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活動性潰瘍性大腸炎における経口 NX-13 の安全性、忍容性、および薬物動態

2023年2月13日 更新者：Landos Biopharma Inc.

活動性潰瘍性大腸炎における経口 NX-13 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為二重盲検試験

これは、NX-13 の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 1b 相無作為化二重盲検多施設用量範囲試験です。 約 40 人の被験者が 3:3:3:1 の比率で無作為に割り付けられ、3 つの NX-13 治療レジメン (NX-13 250 mg IR、500 mg IR、500 mg MR) のうちの 1 つを受けます (それぞれの時点で 12 人の評価可能な被験者)。 3 用量レベル）またはプラセボ（被験者 4 名）、1 日 1 回、連続 28 日間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング期間 (最大 28 日間) の後、合計 40 人の被験者が、米国、オーストラリア、ニュージーランド、およびモルドバの複数のサイトからこの研究に登録される予定です。 適格な被験者は、3：3：3：1の比率で無作為化され、3つのNX-13治療レジメン（NX-13 250 mg IR、500 mg IR、500 mg MR）またはプラセボのうちの1つをコンピューターで生成されたインタラクティブWebを介して受け取ります応答システム (IWRS)。 NX-13治療グループはそれぞれ12人の被験者で構成され、4人の被験者が無作為に割り付けられてプラセボが投与されます。 この研究には、UCの生物学的療法に以前にさらされたことがある被験者の最大25％が含まれます。

投薬は、各用量レベルで 28 日間にわたって延長されます。 被験者は、1日目（訪問2）および28日目（訪問4 / EOT）にクリニックで治験薬の最初の投与を受けるが、残りの投与日は1日1回自宅でIPを自己投与する。 研究期間は約 63 日です: スクリーニング期間 (28 日) + 治療期間 (28 日) + 安全性追跡調査 (最終投与から 7 日後)。 35日目にフォローアップ訪問があります（訪問5）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Care Access
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton、North Carolina、アメリカ、28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland、Texas、アメリカ、77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria、Texas、アメリカ、77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research, Salt Lake City
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv、ウクライナ、03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv、ウクライナ、04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニングの90日以上前にUCと診断された18〜75歳（両端を含む）の男性および女性被験者;
  • ベースラインで4〜10（両端を含む）の合計メイヨースコアとして定義される活動性UC、中央リーダーによって確認されたメイヨー内視鏡サブスコア（MES）≥2。
  • ベースラインの糞便カルプロテクチン≧250μg/g;
  • -生物学的未治療または研究開始の8週間以上前に生物学的療法を中止した;
  • 5-アミノサリチル酸は、無作為化の前に 1 か月以上安定している必要があります。

主な除外基準:

  • -クローン病（CD）、不確定な大腸炎、またはCDを伴う瘻孔の存在または病歴;
  • 中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄、またはストーマの病歴;
  • 結腸切除術の既往または差し迫ったリスクがある;
  • -結腸異形成の病歴または現在;
  • -最近の病歴（無作為化前の2年以内）または現在の腺腫性結腸ポリープ;
  • -無作為化から3か月以内の免疫抑制剤による治療;
  • 細菌性または寄生性の病原性腸管感染;
  • スクリーニング前の1か月以内に生ウイルスワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
薬：プラセボ
被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。 NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
実験的：NX-13 250mg IR
オーラル
薬：NX-13 250mg IR
被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。 NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
実験的：NX-13 500mg IR
オーラル
薬：NX-13 500mg IR
被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。 NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
実験的：NX-13 500mg MR
オーラル
薬：NX-13 500mg MR
被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。 NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性潰瘍性大腸炎（UC）の被験者におけるNX-13の複数回経口投与後の治療-緊急有害事象の発生率
時間枠：63日
NX-13の反復経口投与後の治療-緊急有害事象の発生率
63日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性UC患者における反復経口投与後のNX-13のPKプロファイル
時間枠：63日
血漿、結腸組織生検、および糞便中のNX-13濃度
63日
PK パラメータ - 最大濃度までの時間 (tmax);
時間枠：63日
NX-13濃度、最大濃度までの時間
63日
PK パラメーター - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：63日
NX-13濃度、最大濃度
63日
PK パラメータ - 時間 0 から最後の測定可能な時点までの濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-tlast)。
時間枠：63日
NX-13濃度、時間0から最後の測定可能までの濃度-時間曲線下の面積
63日
PK パラメータ - 終末半減期 (t1/2)
時間枠：63日
NX-13 端末半減期 PK
63日
PK パラメータ - クリアランス (CL);
時間枠：63日
NX-13クリアランスPK
63日
PK パラメーター - Vz、終末期中の分布の見かけのボリューム。
時間枠：63日
NX-13 - Vz、終末期中の見かけの分布体積。
63日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Landos Biopharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NX-13-1b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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