活動性潰瘍性大腸炎における経口 NX-13 の安全性、忍容性、および薬物動態
2023年2月13日 更新者：Landos Biopharma Inc.
活動性潰瘍性大腸炎における経口 NX-13 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為二重盲検試験
これは、NX-13 の安全性、忍容性、および PK を評価するための第 1b 相無作為化二重盲検多施設用量範囲試験です。
約 40 人の被験者が 3:3:3:1 の比率で無作為に割り付けられ、3 つの NX-13 治療レジメン (NX-13 250 mg IR、500 mg IR、500 mg MR) のうちの 1 つを受けます (それぞれの時点で 12 人の評価可能な被験者)。 3 用量レベル）またはプラセボ（被験者 4 名）、1 日 1 回、連続 28 日間。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング期間 (最大 28 日間) の後、合計 40 人の被験者が、米国、オーストラリア、ニュージーランド、およびモルドバの複数のサイトからこの研究に登録される予定です。 適格な被験者は、3：3：3：1の比率で無作為化され、3つのNX-13治療レジメン（NX-13 250 mg IR、500 mg IR、500 mg MR）またはプラセボのうちの1つをコンピューターで生成されたインタラクティブWebを介して受け取ります応答システム (IWRS)。 NX-13治療グループはそれぞれ12人の被験者で構成され、4人の被験者が無作為に割り付けられてプラセボが投与されます。 この研究には、UCの生物学的療法に以前にさらされたことがある被験者の最大25％が含まれます。
投薬は、各用量レベルで 28 日間にわたって延長されます。 被験者は、1日目（訪問2）および28日目（訪問4 / EOT）にクリニックで治験薬の最初の投与を受けるが、残りの投与日は1日1回自宅でIPを自己投与する。 研究期間は約 63 日です: スクリーニング期間 (28 日) + 治療期間 (28 日) + 安全性追跡調査 (最終投与から 7 日後)。 35日目にフォローアップ訪問があります（訪問5）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
- Avant Research Associates LLC
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Om Research LLC
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Allameh Medical Corporation
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Northridge、California、アメリカ、91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- I.H.S Health LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Valencia Medical and Research Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Care Access
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Care Access
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North Carolina
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Lumberton、North Carolina、アメリカ、28538
- Care Access
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Care Access
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Galen Medical Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78742
- Avant Research Associates, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- Biopharma Informatics, LLC
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Victoria、Texas、アメリカ、77904
- Victoria Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Care Access Research, Salt Lake City
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kyiv、ウクライナ、02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
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Kyiv、ウクライナ、03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
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Kyiv、ウクライナ、04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
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Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
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Zhytomyr、ウクライナ、10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -スクリーニングの90日以上前にUCと診断された18〜75歳（両端を含む）の男性および女性被験者;
- ベースラインで4〜10（両端を含む）の合計メイヨースコアとして定義される活動性UC、中央リーダーによって確認されたメイヨー内視鏡サブスコア（MES）≥2。
- ベースラインの糞便カルプロテクチン≧250μg/g;
- -生物学的未治療または研究開始の8週間以上前に生物学的療法を中止した;
- 5-アミノサリチル酸は、無作為化の前に 1 か月以上安定している必要があります。
主な除外基準:
- -クローン病（CD）、不確定な大腸炎、またはCDを伴う瘻孔の存在または病歴;
- 中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、症候性結腸狭窄、またはストーマの病歴;
- 結腸切除術の既往または差し迫ったリスクがある;
- -結腸異形成の病歴または現在;
- -最近の病歴（無作為化前の2年以内）または現在の腺腫性結腸ポリープ;
- -無作為化から3か月以内の免疫抑制剤による治療;
- 細菌性または寄生性の病原性腸管感染;
- スクリーニング前の1か月以内に生ウイルスワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
オーラル
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被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。
NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
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実験的：NX-13 250mg IR
オーラル
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被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。
NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
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実験的：NX-13 500mg IR
オーラル
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被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。
NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
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実験的：NX-13 500mg MR
オーラル
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被験者は、一貫性のために朝の同じ時間に推奨される、1日1錠を摂取することにより治験薬を服用します。
NX-13グループの被験者は、即時放出または修正放出錠剤で250 mgまたは500 mgのNX-13を受け取り、プラセボグループの被験者は、対応するプラセボを受け取ります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動性潰瘍性大腸炎（UC）の被験者におけるNX-13の複数回経口投与後の治療-緊急有害事象の発生率
時間枠：63日
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NX-13の反復経口投与後の治療-緊急有害事象の発生率
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63日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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活動性UC患者における反復経口投与後のNX-13のPKプロファイル
時間枠：63日
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血漿、結腸組織生検、および糞便中のNX-13濃度
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63日
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PK パラメータ - 最大濃度までの時間 (tmax);
時間枠：63日
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NX-13濃度、最大濃度までの時間
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63日
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PK パラメーター - 最大濃度 (Cmax)
時間枠：63日
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NX-13濃度、最大濃度
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63日
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PK パラメータ - 時間 0 から最後の測定可能な時点までの濃度 - 時間曲線下の面積 (AUC0-tlast)。
時間枠：63日
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NX-13濃度、時間0から最後の測定可能までの濃度-時間曲線下の面積
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63日
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PK パラメータ - 終末半減期 (t1/2)
時間枠：63日
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NX-13 端末半減期 PK
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63日
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PK パラメータ - クリアランス (CL);
時間枠：63日
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NX-13クリアランスPK
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63日
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PK パラメーター - Vz、終末期中の分布の見かけのボリューム。
時間枠：63日
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NX-13 - Vz、終末期中の見かけの分布体積。
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63日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。