Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Oral NX-13 ved aktiv colitis ulcerosa

13. februar 2023 opdateret af: Landos Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Oral NX-13 ved aktiv colitis ulcerosa

Dette er et fase 1b, randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter dosisområde-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af NX-13. Ca. 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:3:3:1-forhold til at modtage 1 ud af 3 NX-13-behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 evaluerbare forsøgspersoner ved hver af de 3 dosisniveauer) eller placebo (4 forsøgspersoner), én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screeningsperioden (op til 28 dages længde) er i alt 40 forsøgspersoner planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse fra flere steder i USA, Australien, New Zealand og Moldova. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:3:3:1 til at modtage 1 ud af 3 NX-13 behandlingsregimer (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) eller placebo via et computergenereret interaktivt web responssystem (IWRS). Hver af NX-13-behandlingsgrupperne vil omfatte 12 forsøgspersoner, og 4 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo. Undersøgelsen vil maksimalt omfatte 25 % af forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for biologisk behandling for UC.

Dosering vil strække sig over en 28-dages periode ved hvert dosisniveau. Forsøgspersonerne vil modtage den første dosis af undersøgelseslægemidlet i klinikken på dag 1 (besøg 2) og dag 28 (besøg 4/EOT), men vil selv administrere IP derhjemme én gang dagligt i de resterende doseringsdage. Undersøgelsens varighed vil være cirka 63 dage: Screeningsperiode (28 dage) + Behandlingsperiode (28 dage) + Sikkerhedsopfølgning (7 dage efter sidste dosis). Der vil være et opfølgende besøg på dag 35 (besøg 5).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Care Access
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Forenede Stater, 28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research, Salt Lake City
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive) med en diagnose på UC ≥ 90 dage før screening;
  • aktiv UC defineret som en samlet Mayo Score på 4 til 10 (inklusive), ved baseline, med en Mayo endoskopisk subscore (MES) ≥ 2 bekræftet af en central læser;
  • baseline fækalt calprotectin ≥ 250 μg/g;
  • biologisk-naiv eller stoppet med biologisk behandling ≥ 8 uger før starten af ​​undersøgelsen;
  • 5-aminosalicylater skal være stabile i ≥ 1 måned før randomisering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom (CD), ubestemt colitis eller tilstedeværelse eller historie af fistel med CD;
  • en historie med toksisk megacolon, abdominal byld, symptomatisk colonforsnævring eller stomi;
  • historie med eller overhængende risiko for kolektomi;
  • historie med eller nuværende colon dysplasi;
  • nyere historie (inden for 2 år før randomisering) eller nuværende adenomatøse colonpolypper;
  • behandling med et immunsuppressivt middel inden for 3 måneder efter randomisering;
  • bakteriel eller parasitisk patogen enterisk infektion;
  • levende virusvaccination inden for 1 måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.
Eksperimentel: NX-13 250mg IR
Mundtlig
Medicin: NX-13 250mg IR
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.
Eksperimentel: NX-13 500mg IR
Mundtlig
Medicin: NX-13 500mg IR
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.
Eksperimentel: NX-13 500mg MR
Mundtlig
Medicin: NX-13 500mg MR
Forsøgspersonerne vil tage undersøgelseslægemidlet ved at indtage en tablet om dagen, anbefalet på samme tid om morgenen for konsistens. Forsøgspersoner i en NX-13-gruppe vil modtage enten 250 mg eller 500 mg NX-13 i en tablet med øjeblikkelig frigivelse eller modificeret frigivelse, og forsøgspersoner i placebogruppen vil modtage matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter multipel oral dosisadministration af NX-13 hos forsøgspersoner med aktiv colitis ulcerosa (UC)
Tidsramme: 63 dage
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger efter multipel oral dosisadministration af NX-13
63 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af NX-13 efter multipel oral dosisadministration hos forsøgspersoner med aktiv UC
Tidsramme: 63 dage
NX-13-koncentrationer i plasma, tyktarmsvævsbiopsier og fæces
63 dage
PK-parametre - Tid til maksimal koncentration (tmax);
Tidsramme: 63 dage
NX-13 koncentrationer, tid til maksimal koncentration
63 dage
PK-parametre - Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 63 dage
NX-13 koncentrationer, maksimal koncentration
63 dage
PK-parametre- Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare tidspunkt (AUC0-tlast);
Tidsramme: 63 dage
NX-13 koncentrationer, areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidst målbare
63 dage
PK-parametre-Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 63 dage
NX-13 terminal halveringstid PK
63 dage
PK parametre- clearance (CL);
Tidsramme: 63 dage
NX-13 clearance PK
63 dage
PK-parametre - Vz, tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
Tidsramme: 63 dage
NX-13 - Vz, tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen.
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Landos Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NX-13-1b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger