このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上顎欠損症のクラスIII患者における歯の負担と骨固定の延長処置の治療効果の評価

2021年4月27日 更新者：Burçin Akan、Izmir Katip Celebi University
この前向き無作為対照臨床研究の目的は、骨格クラス III 患者の歯顔面構造に対する骨固定および歯による上顎突出の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日、クラス III の不正咬合の治療は、人々の容姿に対する意識の高まりと、容姿が心理社会的状態に与える影響により、より重要になっています。

クラス III の不正咬合の 40% は臨床的に上顎欠損によって、42% は下顎骨過剰によって、18% は上顎欠損症と下顎過剰症の組み合わせによって引き起こされることがさまざまな研究で示されています。

フェイスマスクは、上顎欠損によるクラス III 不正咬合の最も効果的な治療法です。 フェイスマスクを使用する理由は、上顎骨を前方に前進させるために顔面中央部に大きな力を加えるためです。 これらの力は、縫合関節における吸収および並置を開始することによって、関節離断を引き起こす。 しかし、これらの治療中に歯による急速な上顎拡大 (RME) を使用すると、望ましくない歯への影響が生じます。 これらには、上顎歯列の近心化、上顎大臼歯の押し出しと後顎回転、および上顎骨の不十分な前方変位 (1 ～ 3 mm) 中の固定と切歯の前傾の喪失が含まれます。

研究によると、骨格効果を高めることで、歯科矯正における最も重要な問題の 1 つである治療後の再発を減らすことができることが示されています。

上顎骨の前進量を増加させ、歯による上顎骨の拡大と伸展の副作用を最小限に抑えるために、新しい骨固定ハイブリッド hyrax 器具が提案されました。 雑種のハイラックス処理には、歯による力学に比べて次のような利点があります。

  • 力が上顎骨の抵抗の中心近くに適用されるため、上顎骨の反時計回りの回転および関連する下顎後方の回転は観察されません。
  • 横方向の力が前臼歯または乳臼歯に適用され、ミニ インプラントは、歯を介在する器具で発生する可能性のある歯周損傷、開窓、および裂開のリスクなしに回避されます。
  • 歯列の近心移動、上顎切歯の前傾、および犬歯の萌出に必要な場所の占有が回避されます。
  • 治療は低侵襲です。
  • 上下のアーチは、矯正治療のために完全にアクセス可能なままです。
  • 上顎骨の前進のみが達成される。 私たちの研究では、さらに、従来の急速な上顎拡大よりも上顎周囲縫合のより効果的な関節離断を提供することにより、上顎伸展中の骨格効果を高める代替急速上顎拡大および収縮（AltRamec）プロトコルが使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Çiğli
      • İzmir、Çiğli、七面鳥、35640
        • 募集
        • Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • コンタクト：
          • Burcin Akan, Phd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後期混合または早期永久歯列
  • 頸椎成熟法によるC3期またはC4期
  • 骨格クラスIIIの不正咬合の存在（ANB <0°）。
  • 後退性鼻顎複合体 (Nperp-A <1 mm)。
  • 歯科クラスIIIの不正咬合の存在
  • 通常または水平の成長パターン (SNGoGn <40 °)。
  • 負のオーバージェット (オーバージェット <0)
  • 良好な協力
  • 全身性疾患がないこと
  • 歯周病
  • 矯正治療歴なし
  • 頭蓋顔面変形なし
  • 神経筋変形なし
  • 先天異常がないこと

除外基準:

  • 連携不足
  • 初期の混合歯列
  • C4期を過ぎた方
  • 頭蓋顔面変形
  • 先天異常
  • 顔面外傷の病歴 口唇口蓋裂などの症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：骨固定上顎前突グループ
ハイラックス入りフェイスマスク
他の：ハイラックス入りフェイスマスク
ハイラックス入りフェイスマスク
実験的：歯による上顎前突グループ
従来の接着RMEを使用したフェイスマスク
他の：従来の接着RMEを使用したフェイスマスク
従来の接着RMEを使用したフェイスマスク
介入なし：対照群
未治療のクラス III 不正咬合被験者 14 人からなる対照群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前 (T0) セファロ分析測定
時間枠：0ヶ月
上顎骨 (SNA) と下顎骨 (SNB) の位置の頭部計測分析
0ヶ月
治療前 (T0) の軟組織測定
時間枠：0ヶ月
3Dステレオフォトグラメトリーを用いた上下顎（軟部組織凸角）軟部組織解析
0ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 (T1) セファロ分析測定
時間枠：平均6ヶ月
上顎骨 (SNA) および下顎骨 (SNB) の位置の治療後の頭部計測変化の評価
平均6ヶ月
治療後 (T1) 軟組織測定
時間枠：平均6ヶ月
3Dステレオフォトグラメトリーを用いた上顎・下顎軟部組織変化（軟部組織凸角）評価
平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Izmir Katip Celebi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Burcin AKAN, Phd、Academician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-TDU-DİŞF-0003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理