Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечебных эффектов процедур протракции с опорой на зуб по сравнению с процедурами протракции с опорой на кость у пациентов класса III с дефектом верхней челюсти

27 апреля 2021 г. обновлено: Burçin Akan, Izmir Katip Celebi University
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования является сравнение влияния протракции верхней челюсти с опорой на кость и опору на зубы на зубочелюстные структуры у пациентов со скелетным классом III.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сегодня лечение аномалий прикуса III класса приобретает все большее значение в связи с повышением осведомленности людей о своей внешности и влиянии внешности на психосоциальное состояние.

Различные исследования показали, что 40% аномалий прикуса класса III клинически вызваны недостаточностью верхней челюсти, 42% - избытком нижней челюсти и 18% - сочетанием недостаточности верхней челюсти и избытка нижней челюсти.

Лицевая маска является наиболее эффективным методом лечения аномалий прикуса III класса, вызванных дефицитом верхней челюсти. Обоснованием использования лицевой маски является приложение больших усилий к средней части лица для продвижения верхней челюсти вперед. Эти силы вызывают экзартикуляцию, инициируя резорбцию и аппозицию в шовных сочленениях. Тем не менее, нежелательные стоматологические эффекты возникают из-за использования быстрого расширения верхней челюсти (RME) во время этих процедур. К ним относятся потеря опоры и проклинация резцов при мезиализации зубного ряда верхней челюсти, экструзия верхних моляров и ротация нижней челюсти кзади, а также недостаточное смещение верхней челюсти вперед (1-3 мм).

Исследования показали, что увеличение скелетных эффектов может уменьшить рецидив после лечения, одну из самых важных проблем в ортодонтии.

Чтобы увеличить степень продвижения скелета верхней челюсти и свести к минимуму побочные эффекты расширения и протракции верхней челюсти за счет зубов, был предложен новый гибридный аппарат Hyrax с костной фиксацией. Гибридная обработка Hyrax имеет следующие преимущества по сравнению с зубной механикой:

  • Поскольку сила прикладывается близко к центру сопротивления верхней челюсти, вращение верхней челюсти против часовой стрелки и связанное с ним вращение нижней челюсти назад не наблюдаются.
  • Поперечное усилие воздействует на премоляры или молочные моляры, а мини-имплантаты избегают риска повреждения пародонта, фенестрации и расхождения швов, которые могут возникнуть при использовании приспособлений с опорой на зуб.
  • Избегают мезиальной миграции зубных рядов, проклинации верхних резцов и занятия необходимого места для прорезывания клыков.
  • Лечение малоинвазивное.
  • Верхние и нижние дуги остаются полностью доступными для ортодонтических вмешательств.
  • Достигается только скелетное смещение верхней челюсти. В нашем исследовании, кроме того, использовался протокол чередующегося быстрого расширения и сужения верхней челюсти (AltRamec), который усиливает скелетные эффекты во время протракции верхней челюсти, обеспечивая более эффективную дисартикуляцию околочелюстных швов, чем обычное быстрое расширение верхней челюсти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Burcin AKAN, Phd
  • Номер телефона: +90 5367103040
  • Электронная почта: Burcin.yksel@gmail.com

Места учебы

  • Турция
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Турция, 35640
        • Рекрутинг
        • Izmir Katip Celebi University,Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
        • Контакт:
          • Burcin Akan, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поздний смешанный или ранний постоянный прикус
  • Период С3 или С4 по методу созревания шейных позвонков
  • Наличие скелетной аномалии прикуса III класса (ANB <0°).
  • Ретрузивный носочелюстной комплекс (Nperp-A <1 мм).
  • Наличие зубочелюстной аномалии прикуса III класса
  • Нормальный или горизонтальный характер роста (SNGoGn <40°).
  • Отрицательное превышение (перекрытие <0)
  • Хорошее сотрудничество
  • Отсутствие какого-либо системного заболевания
  • Здоровье пародонта
  • Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения
  • Нет черепно-лицевой деформации
  • Отсутствие нервно-мышечной деформации
  • Отсутствие врожденной аномалии

Критерий исключения:

  • Плохое сотрудничество
  • Ранний смешанный прикус
  • Лица, прошедшие период C4
  • Черепно-лицевая деформация
  • Врожденная аномалия
  • Травмы лица в анамнезе. Такие синдромы, как расщелина губы и неба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа протракции верхней челюсти с костной фиксацией
Маска для лица с гибридом-хираксом
Другой: Маска для лица с гибридом-хираксом
Маска для лица с гибридом-хираксом
Экспериментальный: Зубодесневая группа протракции верхней челюсти
Маска для лица с обычным приклеенным RME
Другой: Маска для лица с обычным приклеенным RME
Маска для лица с обычным приклеенным RME
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, состоящая из 14 нелеченных пациентов с нарушением прикуса класса III.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели цефалометрического анализа до лечения (T0)
Временное ограничение: 0 месяцев
Цефалометрический анализ положения верхней челюсти (SNA) и нижней челюсти (SNB) в скелете.
0 месяцев
Измерения мягких тканей до лечения (T0)
Временное ограничение: 0 месяцев
Анализ мягких тканей верхней и нижней челюсти (угол выпуклости мягких тканей) с использованием 3D-стереофотограмметрии
0 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения цефалометрического анализа после лечения (T1)
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Оценка цефалометрических изменений положения верхней челюсти (SNA) и нижней челюсти (SNB) после лечения
В среднем 6 месяцев
Измерения мягких тканей после лечения (T1)
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
Оценка изменений мягких тканей верхней и нижней челюсти (угол выпуклости мягких тканей) с помощью 3D-стереофотограмметрии
В среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Izmir Katip Celebi University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Burcin AKAN, Phd, Academician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021-TDU-DİŞF-0003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками