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椎間板ヘルニアによる急性腰仙骨神経根痛におけるガバペンチンとプラセボの短期有効性（GRADE） (GRADE)

2026年4月16日 更新者：Lille Catholic University

椎間板ヘルニアによる急性腰仙骨根痛におけるガバペンチンとプラセボの短期有効性：前向き、多中心、ランダム化、対照、二重盲検試験

この研究は、椎間板ヘルニアによる急性腰仙神経根痛に対する短期間（72時間）におけるガバペンチンとプラセボの鎮痛効果を評価することにあります。

通常の鎮痛治療に加えて、患者にはガバペンチンまたはプラセボが投与されます。

3 日間の治療中に、実験群と対照群の 2 つのグループ内で痛みと耐性の評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的は、椎間板ヘルニアによる急性腰仙骨根痛に苦しむ入院患者を対象に、72時間以内のガバペンチンとプラセボの鎮痛効果を評価することです。

同意書に署名した後、患者の臨床データが収集され、患者は無作為化プロセス (比率 1:1、および強オピオイド摂取で階層化) によって 1 つの治療群に割り当てられます。

2 つの治療アームが可能です。

  • 実験グループ: GABAPENTINE per os
  • DAY1:300mg
  • 2日目: 600mg
  • 3日目：900mg
  • 対照群: プラセボ (GABAPENTINE と同じ 1 日あたりの用量)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
144

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marie-Paule LEBITASY
  • 電話番号：+33 3 20 22 52 69
  • メール：urm@ghicl.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune、フランス
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen、フランス
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk、フランス
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen-rheumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、
  • 3か月未満の神経根痛または腰根痛（神経根領域まで体系化された下肢の痛み、腰部痛を伴う可能性がある）、
  • 組み入れ後最低72時間の入院管理、
  • 初期の神経根痛VAS ≥ 4 (中等度から重度の痛み)、
  • 臨床症状と画像検査（CTまたはMRI）が3か月以内に一致する椎間板ヘルニア、
  • 患者が署名した書面による同意書、
  • 社会保障制度への加入
  • 出産適齢期の女性は効果的な避妊法を使用する

除外基準:

  • 運動神経障害（≤ 3/5）または馬尾症候群（緊急手術の適応）、
  • -神経根痛による下肢の既存の神経障害性疼痛の病歴、
  • 腰部浸潤が組み込み前72時間以内に実施された、または72時間後に実施できなくなった、
  • すでにガバペンチンまたはプレガバリンを服用している患者、または包含前7日間にこれらの治療を受けた患者
  • ガバペンチンに対する禁忌（有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症：コーンスターチ、タルク、黄色酸化鉄、二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、シェラック、プロピレングリコール、黒酸化鉄および水酸化カリウム）
  • クレアチニンクリアランス < 30ml/分、
  • 血液透析患者さん、
  • 体重 < 50kg、
  • 移植患者
  • 後見・保佐を受けている患者
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ガバペンチン

OSごとのガバペンチン*:

  • 1日目:300mg
  • 2日目: 600mg
  • 3日目: 900mg
薬：ガバペンチン 300mg

患者は通常の鎮痛治療に加えて、研究中の治療であるガバペンチンを受けることになる。

入院の最初の 3 日間に、痛みと治療に対する耐性の評価が行われます。

患者は次のような治療を受けなければなりません。

  • 1日目（入院1日目）：1カプセル/日
  • 2日目: 1日あたり2カプセル
  • 3日目: 1日あたり3カプセル。最初の治療から72時間後に血液検査が行われます。
他の名前：
  • ニューロチン
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ：

  • 1日目:300mg
  • 2日目: 600mg
  • 3日目: 900mg
薬：プラセボ

患者は通常の鎮痛治療に加えて、プラセボを受けることになります。入院の最初の 3 日間に、痛みと治療に対する耐性の評価が行われます。

患者は次のような治療を受けなければなりません。

  • 1日目（入院1日目）：1カプセル/日
  • 2日目: 1日あたり2カプセル
  • 3日目: 1日あたり3カプセル。最初の治療から72時間後に血液検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経根痛に対する視覚的類推スケール (VAS) の変化
時間枠：4日目
視覚的なアナログスケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって端に固定された 10 cm の線です。 患者は、1 日目 (最初の日) と 4 日目の間で、痛みの強さのレベルを 0 は痛みがないこと、100 は考えられる最悪の痛みに相当することを示すスケールに垂直のマークを付けるように求められます。治療（ガバペンチンまたはプラセボ）の最初の投与量まで。
4日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも1つの有害事象を起こした患者の割合
時間枠：7日目

1 日目から 7 日目までに少なくとも 1 つの有害事象 (すべてのタイプおよびグレード) が発生した患者の割合:

国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.0 によると
7日目
腰痛に対するVASの変化
時間枠：72時間
1日目と4日目の間のVASの変化。
72時間
4日目の腰痛に対する奏効率。
時間枠：4日目
腰痛に対するVASが40/100未満の場合、レスポンダーとみなされる
4日目
根根痛に対するVAS
時間枠：7日目
7日目
腰痛に対するVAS
時間枠：7日目
7日目
神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) スケール
時間枠：7日目
神経障害性疼痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) スケールによって評価されます。 これは自己アンケートです。このツールは、過去 24 時間の平均痛みの強度を、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの口頭数値スケールで評価します。 総疼痛強度スコアは、10 個の記述子の合計によって計算できます。 1 日目と 4 日目の間、次に 1 日目と 7 日目の間の NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) の推移
7日目
Dn4 (神経因性疼痛スクリーニング質問票)
時間枠：7日目
Dn4 アンケートには 4 つの質問があり、10 項目あります。 答えは「はい」か「いいえ」です。 アンケートの最後では、「いいえ」は 0、「はい」は 1 とみなされます。 合計スコアは 10 です。 答えの合計が 4 以上の場合、テストは陽性とみなされます。
7日目
少なくとも1回の投与間投与を行った患者の割合
時間枠：4日目
1日目から4日目までに少なくとも1回の投与間投与を行った患者の割合
4日目
関連する抗侵害受容鎮痛治療を軽減した患者の割合
時間枠：7日目
4日目と7日目の間に、関連する抗侵害受容性鎮痛薬治療（用量の減少、段階的または停止）を減少させた患者の割合。
7日目
抗侵害受容性鎮痛薬の投与間隔の回数
時間枠：4日目
1日目から4日目までの抗侵害受容性鎮痛薬の投与間隔数。
4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Vincent Ducoulombier, MD、GHICL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P0103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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