椎間板ヘルニアによる急性腰仙骨神経根痛におけるガバペンチンとプラセボの短期有効性（GRADE） (GRADE)
2026年4月16日 更新者：Lille Catholic University
椎間板ヘルニアによる急性腰仙骨根痛におけるガバペンチンとプラセボの短期有効性：前向き、多中心、ランダム化、対照、二重盲検試験
この研究は、椎間板ヘルニアによる急性腰仙神経根痛に対する短期間（72時間）におけるガバペンチンとプラセボの鎮痛効果を評価することにあります。
通常の鎮痛治療に加えて、患者にはガバペンチンまたはプラセボが投与されます。
3 日間の治療中に、実験群と対照群の 2 つのグループ内で痛みと耐性の評価が行われます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、椎間板ヘルニアによる急性腰仙骨根痛に苦しむ入院患者を対象に、72時間以内のガバペンチンとプラセボの鎮痛効果を評価することです。
同意書に署名した後、患者の臨床データが収集され、患者は無作為化プロセス (比率 1:1、および強オピオイド摂取で階層化) によって 1 つの治療群に割り当てられます。
2 つの治療アームが可能です。
- 実験グループ: GABAPENTINE per os
- DAY1:300mg
- 2日目: 600mg
- 3日目：900mg
- 対照群: プラセボ (GABAPENTINE と同じ 1 日あたりの用量)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arras、フランス
- CH Arras-rheumatology
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Béthune、フランス
- CH Béthune-rheumatology
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Caen、フランス
- CHU Caen-rheumatology
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Dunkirk、フランス
- CH Dunkerque-rheumatology
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Rouen、フランス
- CHU Rouen-rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、
- 3か月未満の神経根痛または腰根痛（神経根領域まで体系化された下肢の痛み、腰部痛を伴う可能性がある）、
- 組み入れ後最低72時間の入院管理、
- 初期の神経根痛VAS ≥ 4 (中等度から重度の痛み)、
- 臨床症状と画像検査（CTまたはMRI）が3か月以内に一致する椎間板ヘルニア、
- 患者が署名した書面による同意書、
- 社会保障制度への加入
- 出産適齢期の女性は効果的な避妊法を使用する
除外基準:
- 運動神経障害（≤ 3/5）または馬尾症候群（緊急手術の適応）、
- -神経根痛による下肢の既存の神経障害性疼痛の病歴、
- 腰部浸潤が組み込み前72時間以内に実施された、または72時間後に実施できなくなった、
- すでにガバペンチンまたはプレガバリンを服用している患者、または包含前7日間にこれらの治療を受けた患者
- ガバペンチンに対する禁忌（有効成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症：コーンスターチ、タルク、黄色酸化鉄、二酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム、ゼラチン、シェラック、プロピレングリコール、黒酸化鉄および水酸化カリウム）
- クレアチニンクリアランス < 30ml/分、
- 血液透析患者さん、
- 体重 < 50kg、
- 移植患者
- 後見・保佐を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
OSごとのガバペンチン*:
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患者は通常の鎮痛治療に加えて、研究中の治療であるガバペンチンを受けることになる。 入院の最初の 3 日間に、痛みと治療に対する耐性の評価が行われます。 患者は次のような治療を受けなければなりません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ：
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患者は通常の鎮痛治療に加えて、プラセボを受けることになります。入院の最初の 3 日間に、痛みと治療に対する耐性の評価が行われます。 患者は次のような治療を受けなければなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経根痛に対する視覚的類推スケール (VAS) の変化
時間枠：4日目
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視覚的なアナログスケールは、さまざまな痛みの次元の境界を定義する言葉によって端に固定された 10 cm の線です。
患者は、1 日目 (最初の日) と 4 日目の間で、痛みの強さのレベルを 0 は痛みがないこと、100 は考えられる最悪の痛みに相当することを示すスケールに垂直のマークを付けるように求められます。治療（ガバペンチンまたはプラセボ）の最初の投与量まで。
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4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの有害事象を起こした患者の割合
時間枠：7日目
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1 日目から 7 日目までに少なくとも 1 つの有害事象 (すべてのタイプおよびグレード) が発生した患者の割合: 国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) v4.0 によると |
7日目
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腰痛に対するVASの変化
時間枠：72時間
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1日目と4日目の間のVASの変化。
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72時間
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4日目の腰痛に対する奏効率。
時間枠：4日目
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腰痛に対するVASが40/100未満の場合、レスポンダーとみなされる
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4日目
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根根痛に対するVAS
時間枠：7日目
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7日目
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腰痛に対するVAS
時間枠：7日目
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7日目
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) スケール
時間枠：7日目
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神経障害性疼痛の存在は、神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) スケールによって評価されます。
これは自己アンケートです。このツールは、過去 24 時間の平均痛みの強度を、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの口頭数値スケールで評価します。
総疼痛強度スコアは、10 個の記述子の合計によって計算できます。 1 日目と 4 日目の間、次に 1 日目と 7 日目の間の NPSI (神経障害性疼痛症状インベントリ) の推移
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7日目
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Dn4 (神経因性疼痛スクリーニング質問票)
時間枠：7日目
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Dn4 アンケートには 4 つの質問があり、10 項目あります。
答えは「はい」か「いいえ」です。
アンケートの最後では、「いいえ」は 0、「はい」は 1 とみなされます。
合計スコアは 10 です。
答えの合計が 4 以上の場合、テストは陽性とみなされます。
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7日目
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少なくとも1回の投与間投与を行った患者の割合
時間枠：4日目
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1日目から4日目までに少なくとも1回の投与間投与を行った患者の割合
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4日目
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関連する抗侵害受容鎮痛治療を軽減した患者の割合
時間枠：7日目
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4日目と7日目の間に、関連する抗侵害受容性鎮痛薬治療（用量の減少、段階的または停止）を減少させた患者の割合。
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7日目
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抗侵害受容性鎮痛薬の投与間隔の回数
時間枠：4日目
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1日目から4日目までの抗侵害受容性鎮痛薬の投与間隔数。
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4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vincent Ducoulombier, MD、GHICL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-P0103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。