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Kurzfristige Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei akuter lumbosakraler Radikulalgie durch Bandscheibenvorfall (GRADE) (GRADE)

16. April 2026 aktualisiert von: Lille Catholic University

Kurzfristige Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei akuter lumbosakraler Radikulalgie durch Bandscheibenvorfall: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Die Studie besteht in der Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei kurzfristiger (72 Stunden) akuter lumbosakraler Radikulalgie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls.

Zusätzlich zur üblichen schmerzstillenden Behandlung erhält der Patient Gabapentin oder Placebo.

Während der drei Behandlungstage wird eine Bewertung der Schmerzen und der Verträglichkeit innerhalb der beiden Gruppen durchgeführt: Versuchsgruppe und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von GABAPENTIN im Vergleich zu Placebo innerhalb von 72 Stunden bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die an akuter lumbosakraler Radikulalgie aufgrund eines Bandscheibenvorfalls leiden.

Nach Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden die klinischen Daten des Patienten erfasst und der Patient durch das Randomisierungsverfahren (Verhältnis 1:1 und stratifiziert nach starker Opioidaufnahme) einem Behandlungsarm zugeordnet.

Zwei Behandlungsarme sind möglich:

  • Versuchsgruppe: GABAPENTINE per os
  • TAG 1: 300 mg
  • TAG 2: 600 mg
  • TAG3: 900 mg
  • Kontrollgruppe: Placebo (gleiche Dosierung pro Tag wie GABAPENTIN).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Marie-Paule LEBITASY
  • Telefonnummer: +33 3 20 22 52 69
  • E-Mail: urm@ghicl.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich
        • CH Arras-rheumatology
      • Béthune, Frankreich
        • CH Béthune-rheumatology
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen-rheumatology
      • Dunkirk, Frankreich
        • CH Dunkerque-rheumatology
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen-rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Radikulalgie oder Lumboradikulalgie weniger als 3 Monate (Schmerzen einer unteren Extremität, systematisiert auf ein radikuläres Gebiet, möglicherweise verbunden mit Schmerzen in der Lendenwirbelsäule),
  • Stationäre Betreuung für mindestens 72 Stunden nach Aufnahme,
  • Anfängliche Radikulalgie VAS ≥ 4 (mäßige bis starke Schmerzen),
  • Übereinstimmender Bandscheibenvorfall zwischen klinischer Symptomatik und Bildgebung (CT oder MRT) weniger als 3 Monate,
  • Vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einwilligung,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist eine wirksame Empfängnisverhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Motorisches neurologisches Defizit (≤ 3/5) oder Cauda-equina-Syndrom (chirurgische Notfallindikation),
  • Anamnese bestehender neuropathischer Schmerzen in der unteren Extremität, die von Radikulalgie betroffen sind,
  • Eine lumbale Infiltration wurde innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme durchgeführt oder konnte nach 72 Stunden nicht mehr durchgeführt werden.
  • Patient, der bereits Gabapentin oder Pregabalin einnimmt oder diese Behandlungen in den 7 Tagen vor der Aufnahme eingenommen hat
  • Kontraindikation für Gabapentin (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile: Maisstärke, Talkum, gelbes Eisenoxid, Titandioxid, Natriumlaurylsulfat, Gelatine, Schellack, Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid und Kaliumhydroxid)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min,
  • Hämodialysepatient,
  • Körpergewicht < 50 kg,
  • Transplantationspatient
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gabapentin

GABAPENTIN per os*:

  • TAG 1: 300 mg
  • TAG 2: 600 mg
  • TAG 3: 900 mg
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg

Der Patient erhält zusätzlich zur üblichen schmerzstillenden Behandlung die untersuchte Behandlung: Gabapentin.

Während der ersten drei Tage seines Krankenhausaufenthaltes wird eine Beurteilung der Schmerzen und der Verträglichkeit der Behandlung durchgeführt.

Der Patient muss die Behandlung wie folgt durchführen:

  • Tag 1 (1. Tag des Krankenhausaufenthaltes): 1 Kapsel/Tag
  • Tag 2: 2 Kapseln/Tag
  • Tag 3: 3 Kapseln/Tag 72 Stunden nach der ersten Behandlung wird eine Blutuntersuchung durchgeführt.
Andere Namen:
  • NEUROTIN
Placebo-Komparator: Placebo

PLACEBO:

  • TAG 1: 300 mg
  • TAG 2: 600 mg
  • TAG 3: 900 mg
Arzneimittel: PLACEBO

Der Patient erhält zusätzlich zur üblichen schmerzstillenden Behandlung ein Placebo. Während der ersten drei Tage seines Krankenhausaufenthaltes wird eine Beurteilung der Schmerzen und der Verträglichkeit der Behandlung vorgenommen.

Der Patient muss die Behandlung wie folgt durchführen:

  • Tag 1 (1. Tag des Krankenhausaufenthaltes): 1 Kapsel/Tag
  • Tag 2: 2 Kapseln/Tag
  • Tag 3: 3 Kapseln/Tag 72 Stunden nach der ersten Behandlung wird eine Blutuntersuchung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Radikulalgie
Zeitfenster: Tag 4
Visuelle Analogskalen sind 10 cm lange Linien, an deren Enden Wörter verankert sind, die die Grenzen verschiedener Schmerzdimensionen definieren. Der Patient wird gebeten, zwischen Tag 1 (erster Tag) und Tag 4 eine vertikale Markierung auf der Skala anzubringen, um die Intensität seiner Schmerzen anzuzeigen. Dabei steht 0 für keine Schmerzen und 100 für die schlimmsten Schmerzen zwischen Tag 1 (erster Tag) und Tag 4, wobei Tag 1 entspricht zur ersten verabreichten Dosis der Behandlung (Gabapentin oder Placebo).
Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Tag 7

Rate der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (alle Arten und Schweregrade) zwischen Tag 1 und Tag 7:

Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute
Tag 7
Veränderung des VAS bei Lumbalgie
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderung des VAS zwischen Tag 1 und Tag 4.
72 Stunden
Ansprechrate für Lumbalgie am 4. Tag.
Zeitfenster: Tag 4
Ein Responder wird in Betracht gezogen, wenn der VAS für Schmerzen im unteren Rückenbereich < 40/100 ist
Tag 4
VAS für Radikulalgie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
VAS für Lumbalgie
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Skala des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Zeitfenster: Tag 7
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand der NPSI-Skala (Neuropathic Pain Symptom Inventory) bewertet. Dies ist ein Selbstfragebogen. Das Tool bewertet die mittlere Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden auf einer verbalen numerischen Skala von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz). Der Gesamtwert der Schmerzintensität kann durch die Summe von 10 Deskriptoren berechnet werden. Entwicklung des NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) zwischen Tag 1 und Tag 4, dann zwischen Tag 1 und Tag 7
Tag 7
Dn4 (Fragebogen zum Screening neuropathischer Schmerzen)
Zeitfenster: Tag 7
Im Dn4-Fragebogen gibt es 4 Fragen mit 10 Items. Die Antworten sind Ja oder Nein. Am Ende des Fragebogens wird jedes „Nein“ als 0 gewertet, jedes „Ja“ als 1. Die Gesamtpunktzahl beträgt 10. Wenn die Addition der Antworten 4 oder mehr beträgt, gilt der Test als positiv.
Tag 7
Anteil der Patienten, die mindestens eine Zwischendosis eingenommen haben
Zeitfenster: Tag 4
Anteil der Patienten, die zwischen Tag 1 und Tag 4 mindestens eine Zwischendosis eingenommen haben
Tag 4
Anteil der Patienten, die die damit verbundene antinozizeptive Analgetikabehandlung reduziert haben
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Patienten, die die damit verbundene antinozizeptive Analgetikabehandlung zwischen Tag 4 und Tag 7 reduziert haben (Dosierungsreduzierung oder Schritt oder Stopp).
Tag 7
Anzahl der Zwischendosen antinozizeptiver Analgetika
Zeitfenster: Tag 4
Anzahl der Zwischendosen antinozizeptiver Analgetika zwischen Tag 1 und Tag 4.
Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vincent Ducoulombier, MD, GHICL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-P0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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