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慢性疼痛の管理

2023年2月10日 更新者：Lund University

慢性疼痛のデジタル自己管理

研究者は、慢性疼痛の自己管理を強化するためのデジタル ツールが慢性疼痛患者の生活の質を改善できるかどうかを検証することを目指しています。 検証は、ベースラインから研究終了までの自己申告情報に基づく、痛みの干渉 (生活の質)、痛みの強さ、身体機能、うつ病、および不安の変化に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

今日、慢性疼痛はヨーロッパと米国の両方で増加している健康問題であり、ヨーロッパでは約 9,000 万人が影響を受けており (Breivik, H. et al., 2006)、米国では 1 億人が影響を受けていると推定されています (アメリカで痛みを和らげる、IOM レポート)。 2011)、または世界中の成人人口の 20 ～ 30% です。 慢性疼痛は、損傷の通常の治癒期間の後、少なくとも 3 ～ 6 か月続く状態として定義されます。 世界中の診療所で提供されている医療介入は、残念ながら、患者が痛みを発症する前に持っていた生活の質を取り戻すために必要な結果をもたらしていません. 現在提供されている治療法は痛みを軽減することもありますが、効果は小さく、新しい治療計画が必要です (アメリカでの痛みの緩和、2011 年)。 スウェーデンでの最近の品質保証レジストリ測定では、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などのマルチモーダル治療レジメンに参加した患者は、40% 未満の患者で痛みレベルが 1 レベル低下したことが示されました。 VAS スケールでは、55% は効果がなく、9% はプログラムを行った後に痛みのレベルが増加しました (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017) 研究の目的は、デジタル ペイン コーチの使用方法を評価することです。痛みの自己管理を改善する人工知能は、痛みの干渉を減少させ、それによって PROMIS の痛みの干渉によって測定されるように、慢性疼痛患者の QoL を向上させます 6a。 ここでは、痛みの自己管理を強化するための Web アプリケーションの使用を追加して、ペイン クリニックが提供する従来の治療計画に従う患者の、PROMIS によって測定された痛みの干渉の減少による生活の質の改善を比較します。 研究とデバイスの開発の背後にある理論は、患者が痛みをコントロールする自分の能力を信じるのを助けることによって、自己管理が効果を持ち、治療にとって重要であることを示す、以前に知られているデータによって裏付けられています。

現在の調査は、デジタルツールを標準的な治療とリハビリテーションに追加する効果を調査することを目的としており、次の効果を測定します。

  1. 痛みの干渉の減少
  2. 長期的な痛みとその結果の改善された管理。 したがって、痛みの自己管理
  3. 可能な限り最高の活動と参加レベルでの日常生活機能の向上
  4. 健康関連の生活の質の改善された経験
  5. 痛みの経験の減少

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マサチューセッツ州ニュートン、ウェルズ アベニュー 159、ニュートン ウェルズリー病院の慢性疼痛患者の成人 - 疼痛治療の専門クリニック。

説明

包含基準:

18歳

  • > 3 か月間の腰痛または首の痛み
  • 腰または首の 1 日平均数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 である 背中または首の痛みが主な痛みの領域である (他の領域の痛みでは NRS スコア < 4)
  • Web ベースのアプリケーションを 12 週間毎日使用することに同意する
  • 少なくとも6か月間、背中または首の手術の予定がない
  • 英語でスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用するための知識と習熟度とアクセスを持っている
  • 基本的な身体活動に物理的に参加できる（例： 歩行、軽い運動、理学療法の練習など）
  • 安定した投薬量と安定した治療計画を継続することに同意する

除外基準:

  • 次の6か月以内に外科的介入を必要とする腰痛
  • 重度または急性の精神疾患、重度の不安またはうつ病
  • 物質使用障害の現在の病歴
  • 積極治療中の重病
  • 悪性腫瘍に関連する痛み
  • 腰や首の痛みのレベル/強度を超える他の領域の痛み
  • 現在、腰痛または首の痛みに関して訴訟中または係属中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
PROMIS Pain Interference 6a によって測定された疼痛干渉 (QoL) のベースラインからの変化。 人生における干渉の痛みの量の尺度。範囲 6 ～ 30。高いほど悪い
ベースラインから 6 週間および 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
7 日間の平均疼痛強度のベースラインからの変化。 11ポイントの疼痛強度数値評価尺度（NRS）を使用したNRSによる測定（0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み）
ベースラインから 6 週間および 12 週間
身体機能
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間

患者報告アウトカム測定情報システム（ＰＲＯＭＩＳ）身体機能で測定された、身体機能のベースラインからの変化 １０ａ．

身体機能に対する状態の影響の尺度。範囲 4 ～ 20。高いほど悪い
ベースラインから 6 週間および 12 週間
うつ
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間

患者報告アウトカム測定情報システム（ＰＲＯＭＩＳ）で測定されたベースラインからの変化 感情的苦痛－うつ病 ４ａ．

過去 7 日間に患者が経験した抑うつ症状の程度を測定します。 生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほどうつ病の支持が少ないことを表します
ベースラインから 6 週間および 12 週間
不安
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間

患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定されたベースラインからの変化 感情的苦痛 - 不安 4.

過去 7 日間に患者が経験した不安症状の程度を測定します。 生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど不安の支持が少ないことを表します。
ベースラインから 6 週間および 12 週間
壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
疼痛破局尺度（PCS）は、13 項目の自己管理式スケールであり、破局痛を評価するために最も広く使用されている尺度の 1 つです。この尺度の理論的な範囲は 0 ～ 52 で、スコアが低いほど破局が少ないことを示し、値が高いことを示します高い破局。
ベースラインから 6 週間および 12 週間
慢性疼痛の受容
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
慢性疼痛受容アンケート-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 は、患者の疼痛受容レベルを測定する 8 つの質問からなる調査です。 スケールは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど痛みを受け入れやすくなります。
ベースラインから 6 週間および 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lund University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Newton-Wellesley Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • US3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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