Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti

10. února 2023 aktualizováno: Lund University

Digitální sebezvládání chronické bolesti

Cílem výzkumných pracovníků je ověřit, zda digitální nástroj pro zvýšenou samoléčbu chronické bolesti může zlepšit kvalitu života pacientů s chronickou bolestí. Validace je založena na změně v interferenci bolesti (Kvalita života), intenzitě bolesti, fyzickém fungování, depresi a úzkosti na základě informací, které sami uvedli od začátku do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest je dnes narůstajícím zdravotním problémem jak v Evropě, tak ve Spojených státech, přičemž se odhaduje, že v Evropě je postiženo asi 90 milionů lidí (Breivik, H. et al., 2006) a 100 milionů lidí v USA (Relieving Pain in America, IOM Report 2011), neboli 20–30 % dospělé populace na celém světě. Chronická bolest je definována jako stav, který trvá alespoň tři až šest měsíců po normální době hojení zranění. Lékařské zákroky nabízené na klinikách po celém světě bohužel neposkytují výsledky potřebné k navrácení kvality života pacientů před nástupem bolesti. Léčby nabízené dnes někdy bolest snižují, ale účinek je malý a jsou zapotřebí nové léčebné režimy (Relieving Pain in America, 2011). Nedávná měření registru zajišťování kvality ve Švédsku ukázala, že pacienti, kteří se účastnili multimodálních léčebných režimů, jako je akceptační a závazná terapie (ACT), ukazují, že méně než 40 % pacientů má pokles úrovně bolesti o 1 stupeň na stupnice VAS, 55 % nemá žádný účinek a 9 % má zvýšenou míru bolesti po absolvování programu (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Švédsko 2017) Cílem studie je vyhodnotit, jak je použití digitálního kouče bolesti na základě umělá inteligence, která zlepšuje sebeovládání bolesti, sníží interferenci bolesti, a tím zvýší QoL u pacientů s chronickou bolestí, měřeno pomocí PROMIS interference bolesti 6a. Budeme zde porovnávat zlepšení kvality života snížením interference bolesti, měřené pomocí PROMIS, u pacientů, kteří dodržují svůj tradiční léčebný plán poskytovaný Klinikou bolesti s přidáním použití webové aplikace pro zvýšení sebezvládání bolesti. Teorie stojící za studií a vývoj zařízení je podpořena dříve známými údaji, které ukazují, že samořízení má efekt a je důležité pro léčbu tím, že pacientům pomáhá věřit ve vlastní schopnost ovládat svou bolest.

Cílem tohoto šetření je prozkoumat účinek zahrnutí digitálního nástroje jako doplňku ke standardní léčbě a rehabilitaci a bude měřit účinek, který má na:

  1. Snížená interference bolesti
  2. Zlepšení zvládání dlouhodobé bolesti a jejích následků. Proto sebezvládání bolesti
  3. Zvýšená funkce v každodenním životě s nejlepší možnou aktivitou a úrovní participace
  4. Lepší zkušenost s kvalitou života související se zdravím
  5. Snížená zkušenost s bolestí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s pacienty s chronickou bolestí v nemocnici Newton-Wellesley, 159 Wells Ave., Newton, MA - Specializovaná klinika pro terapii bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let věku

  • > 3 měsíce bolest dolní části zad nebo šíje
  • Průměrné skóre denní numerické hodnotící stupnice (NRS) 4 v kříži nebo šíji Bolest zad nebo šíje je primární oblastí bolesti (skóre NRS < 4 v ostatních oblastech bolesti)
  • Souhlaste s každodenním používáním webové aplikace po dobu 12 týdnů
  • Žádné předpokládané plány na operaci zad nebo krku po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mít znalosti a dovednosti a přístup k používání chytrého telefonu, tabletu nebo počítače v anglickém jazyce
  • Fyzicky schopen vykonávat základní pohybovou aktivitu (např. chůze, lehké cvičení, fyzioterapeutická cvičení atd.)
  • Dohodněte se, že zůstanete na stabilních dávkách léků a stabilním léčebném režimu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v kříži vyžadující chirurgický zákrok v příštích 6 měsících
  • Těžké nebo akutní psychiatrické onemocnění, těžká úzkost nebo deprese
  • Současná historie poruchy užívání návykových látek
  • Závažné onemocnění v aktivní léčbě
  • Bolest související s malignitou
  • Jiné oblasti bolesti přesahující úroveň/intenzitu bolesti v kříži nebo krku
  • V současné době je účastníkem soudního sporu nebo probíhajícího soudního sporu ve vztahu k bolesti v kříži nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty v interferenci bolesti (QoL), měřená pomocí PROMIS Interference bolesti 6a. Míra množství interference, kterou bolest způsobuje v životě; rozsah 6-30; vyšší je horší
6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty v 7denní průměrné intenzitě bolesti. Měřeno NRS pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) (0=žádná bolest, 10=bolest tak silná, jak si dokážete představit)
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Fyzická funkce
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická funkce 10a.

Měření vlivu stavu na fyzické funkce; rozsah 4-20; vyšší je horší
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Deprese
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální tíseň – deprese 4a.

Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují depresivní symptomy během posledních 7 dnů. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu deprese
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Úzkost
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres – úzkost 4.

Měří rozsah, v jakém pacienti pociťují symptomy úzkosti za posledních 7 dní. Hrubé skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje menší podporu úzkosti.
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Katastrofizující bolest
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-ti položková škála, kterou si sami spravujete a je jednou z nejrozšířenějších pro hodnocení bolestivých katastrof. Teoretický rozsah přístroje je mezi 0 a 52, přičemž nízké skóre ukazuje na nízkou katastrofu a vysoké hodnoty ukazují vysoká katastrofa.
6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Přijímání chronické bolesti
Časové okno: 6 a 12 týdnů od výchozího stavu
Dotazník akceptace chronické bolesti-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 je průzkum s 8 otázkami, který měří úroveň, jak pacient přijímá bolest. Škála se pohybuje od 0 do 48 a kde vyšší skóre odpovídá větší akceptaci bolesti.
6 a 12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lund University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Newton-Wellesley Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Digitální nástroj pro zvládání bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení