慢性疼痛の管理
慢性疼痛のデジタル自己管理
調査の概要
詳細な説明
今日、慢性疼痛はヨーロッパと米国の両方で増加している健康問題であり、ヨーロッパでは約 9,000 万人が影響を受けており (Breivik, H. et al., 2006)、米国では 1 億人が影響を受けていると推定されています (アメリカで痛みを和らげる、IOM レポート)。 2011)、または世界中の成人人口の 20 ～ 30% です。 慢性疼痛は、損傷の通常の治癒期間の後、少なくとも 3 ～ 6 か月続く状態として定義されます。 世界中の診療所で提供されている医療介入は、残念ながら、患者が痛みを発症する前に持っていた生活の質を取り戻すために必要な結果をもたらしていません. 現在提供されている治療法は痛みを軽減することもありますが、効果は小さく、新しい治療計画が必要です (アメリカでの痛みの緩和、2011 年)。 スウェーデンでの最近の品質保証レジストリ測定では、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) などのマルチモーダル治療レジメンに参加した患者は、40% 未満の患者で痛みレベルが 1 レベル低下したことが示されました。 VAS スケールでは、55% は効果がなく、9% はプログラムを行った後に痛みのレベルが増加しました (Nationel Register for Pain Rehabilitation, Sweden 2017) 研究の目的は、デジタル ペイン コーチの使用方法を評価することです。痛みの自己管理を改善する人工知能は、痛みの干渉を減少させ、それによって PROMIS の痛みの干渉によって測定されるように、慢性疼痛患者の QoL を向上させます 6a。 ここでは、痛みの自己管理を強化するための Web アプリケーションの使用を追加して、ペイン クリニックが提供する従来の治療計画に従う患者の、PROMIS によって測定された痛みの干渉の減少による生活の質の改善を比較します。 研究とデバイスの開発の背後にある理論は、患者が痛みをコントロールする自分の能力を信じるのを助けることによって、自己管理が効果を持ち、治療にとって重要であることを示す、以前に知られているデータによって裏付けられています。
現在の調査は、デジタルツールを標準的な治療とリハビリテーションに追加する効果を調査することを目的としており、次の効果を測定します。
- 痛みの干渉の減少
- 長期的な痛みとその結果の改善された管理。 したがって、痛みの自己管理
- 可能な限り最高の活動と参加レベルでの日常生活機能の向上
- 健康関連の生活の質の改善された経験
- 痛みの経験の減少
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Newton-Wellesley Hospital- Ambulatory Pain Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
18歳
- > 3 か月間の腰痛または首の痛み
- 腰または首の 1 日平均数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 である 背中または首の痛みが主な痛みの領域である (他の領域の痛みでは NRS スコア < 4)
- Web ベースのアプリケーションを 12 週間毎日使用することに同意する
- 少なくとも6か月間、背中または首の手術の予定がない
- 英語でスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを使用するための知識と習熟度とアクセスを持っている
- 基本的な身体活動に物理的に参加できる（例： 歩行、軽い運動、理学療法の練習など）
- 安定した投薬量と安定した治療計画を継続することに同意する
除外基準:
- 次の6か月以内に外科的介入を必要とする腰痛
- 重度または急性の精神疾患、重度の不安またはうつ病
- 物質使用障害の現在の病歴
- 積極治療中の重病
- 悪性腫瘍に関連する痛み
- 腰や首の痛みのレベル/強度を超える他の領域の痛み
- 現在、腰痛または首の痛みに関して訴訟中または係属中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの干渉
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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PROMIS Pain Interference 6a によって測定された疼痛干渉 (QoL) のベースラインからの変化。
人生における干渉の痛みの量の尺度。範囲 6 ～ 30。高いほど悪い
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ベースラインから 6 週間および 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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7 日間の平均疼痛強度のベースラインからの変化。
11ポイントの疼痛強度数値評価尺度（NRS）を使用したNRSによる測定（0=痛みなし、10=想像できるほどの痛み）
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ベースラインから 6 週間および 12 週間
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身体機能
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（ＰＲＯＭＩＳ）身体機能で測定された、身体機能のベースラインからの変化 １０ａ． 身体機能に対する状態の影響の尺度。範囲 4 ～ 20。高いほど悪い |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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うつ
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム（ＰＲＯＭＩＳ）で測定されたベースラインからの変化 感情的苦痛－うつ病 ４ａ． 過去 7 日間に患者が経験した抑うつ症状の程度を測定します。 生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほどうつ病の支持が少ないことを表します |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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不安
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) で測定されたベースラインからの変化 感情的苦痛 - 不安 4. 過去 7 日間に患者が経験した不安症状の程度を測定します。 生のスコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど不安の支持が少ないことを表します。 |
ベースラインから 6 週間および 12 週間
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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疼痛破局尺度（PCS）は、13 項目の自己管理式スケールであり、破局痛を評価するために最も広く使用されている尺度の 1 つです。この尺度の理論的な範囲は 0 ～ 52 で、スコアが低いほど破局が少ないことを示し、値が高いことを示します高い破局。
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ベースラインから 6 週間および 12 週間
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慢性疼痛の受容
時間枠：ベースラインから 6 週間および 12 週間
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慢性疼痛受容アンケート-8 (CPAQ-8) CPAQ-8 は、患者の疼痛受容レベルを測定する 8 つの質問からなる調査です。
スケールは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど痛みを受け入れやすくなります。
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ベースラインから 6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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