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POM-MP: PeriOp 代謝およびミトコンドリア表現型 (POM-MP)

2023年6月29日 更新者：Duke University

周術期代謝およびミトコンドリア表現型研究: 3 つの術前評価からの予測

膀胱または腸の切除が予定されている患者は、次の 3 つの時点で評価を受けます。

  1. 手術予定日の30日前までの術前
  2. 術後5日までの入院
  3. 予定された手術後30日までの術後

すべての時点で、被験者はミトコンリア機能分析のために血液サンプルを採取し、筋肉の超音波検査（MuscleSound）を実行します。 さらに、心肺運動試験 (CPET または「VO2 max」) は、30 日間の事前/事後評価時点で実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心肺フィットネス (CRF) は、酸素を使用する効率の尺度です。 CRF を測定するために使用される 1 つの方法は、「VO2 max」としても知られる心肺運動負荷試験 (CPET) です。 以前の研究では、VO2 max や嫌気性閾値 (AT) などの CPET 由来のパラメーターが特定の閾値未満であると評価された個人は、手術患者の最大 40% で発生する可能性がある術後合併症のリスクが高いことが示されています。

この研究では、ミトコンドリアの酸素消費量や筋肉の特性を判断するための筋肉の超音波検査など、フィットネスや健康に関する他の方法を CPET 評価と組み合わせて、術後合併症を発症した手術患者を特定する能力を向上させることができるかどうかを判断したいと考えています。検証済みのツール、POMS。

この研究の目的は、POM-MP と呼ばれる、周術期患者の代謝およびミトコンドリアの表現型を特定する方法を作成することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科クリニックで膀胱または腸切除の候補として特定された外科患者。

説明

包含基準:

  • 膀胱または腸の切除を受ける18歳以上の成人
  • 英語が話せる
  • 歩行可能（補助具OK）
  • 同意できる
  • -心肺運動検査を喜んで実行します

除外基準:

  • CPETを実行できません
  • 妊娠中
  • 囚人
  • 認知症と診断された患者
  • 自力での歩行ができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ハイリスク結腸または膀胱外科患者
外科的切除を必要とする結腸または膀胱癌と診断された患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後罹患率調査（POMS）によって測定された術後合併症のある参加者の数
時間枠：術後30日まで
指定された基準を使用して、臨床的に重要な変化の有無を評価するために使用される 9 ドメイン ツール。 いずれかのドメインで「はい」の確認は、術後の罹患率を表します。
術後30日まで
ウェアラブル フェイス マスクで測定した最大酸素消費量 (VO2 ピーク) の変化
時間枠：ベースライン (術前) および術後 (最大 30 日)
1 分あたりの酸素のミリリットル数で測定
ベースライン (術前) および術後 (最大 30 日)
ポータブル超音波で測定した MuscleSound %iMAT の変化
時間枠：ベースライン (術前)、術後 0、1、3、5 日目、および術後 (最大 30 日)
パラメータは、超音波画像に適用される独自のアルゴリズムを使用して導出され、筋肉内脂肪組織の量をパーセンテージで推定します
ベースライン (術前)、術後 0、1、3、5 日目、および術後 (最大 30 日)
血液分析で測定したミトコンドリア酸素消費量の変化
時間枠：ベースライン (術前)、術後 0、1、3、5 日目、および術後 (最大 30 日)
生体内での化学物質の添加によって最大酸素消費量が誘導された場合の、ベースラインと最大酸素消費量の間の変化
ベースライン (術前)、術後 0、1、3、5 日目、および術後 (最大 30 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David B MacLeod, FRCA、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00108362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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