Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POM-MP: Fenotyp metaboliczny i mitochondrialny PeriOp (POM-MP)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Okołooperacyjne badanie fenotypu metabolicznego i mitochondrialnego: przewidywanie na podstawie trzech ocen przedoperacyjnych

Pacjenci zakwalifikowani do resekcji pęcherza lub jelita zostaną poddani ocenie w trzech punktach czasowych:

  1. Przedoperacyjnie do 30 dni przed planowaną operacją
  2. Po operacji w szpitalu do 5 dni
  3. Pooperacyjnie do 30 dni po planowanym zabiegu

We wszystkich punktach czasowych badani będą pobierać próbki krwi do analizy funkcji mitochondriów i wykonywać USG mięśni (MuscleSound). Ponadto w 30-dniowych punktach czasowych przed/po ocenie zostanie przeprowadzony test wysiłkowy (CPET lub „VO2 max”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) jest miarą efektywności wykorzystania tlenu. Jedną z metod stosowanych do pomiaru CRF jest próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET), znana również jako „VO2 max”. Wcześniejsze badania wykazały, że osoby oceniane z parametrami pochodzącymi z CPET, takimi jak VO2 max lub próg beztlenowy (AT), poniżej określonych progów, są bardziej narażone na powikłania pooperacyjne, które mogą wystąpić nawet u 40% pacjentów chirurgicznych.

To badanie ma na celu ustalenie, czy inne metody sprawności lub dobrego samopoczucia, takie jak mitochondrialne zużycie tlenu i ultradźwięki mięśni w celu określenia charakterystyki mięśni, można połączyć z oceną CPET, aby poprawić zdolność identyfikacji pacjentów chirurgicznych, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne, mierzone za pomocą sprawdzone narzędzie POMS.

Celem pracy jest stworzenie metody identyfikacji fenotypu metabolicznego i mitochondrialnego pacjenta okołooperacyjnego, określanego jako POM-MP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgiczni zidentyfikowani w poradni chirurgicznej jako kandydaci do resekcji pęcherza moczowego lub jelita grubego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku >18 lat poddawani resekcji pęcherza lub jelita
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Ambulatoryjne (urządzenia wspomagające OK)
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Chęć wykonania testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać CPET
  • W ciąży
  • Więzień
  • Pacjenci z rozpoznaną demencją
  • Niezdolny do samodzielnego poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka po operacji jelita grubego lub pęcherza moczowego
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka okrężnicy lub pęcherza moczowego wymagającego resekcji chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi mierzona za pomocą badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Dziewięciodomenowe narzędzie służące do oceny obecności (lub braku) istotnych klinicznie zmian przy użyciu określonych kryteriów. Potwierdzenie „tak” w dowolnej domenie oznacza chorobowość pooperacyjną.
Do 30 dni po zabiegu
Zmiana najwyższego zużycia tlenu (szczyt VO2) mierzona za pomocą nadającej się do noszenia maski na twarz
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją) i po operacji (do 30 dni)
Mierzona w mililitrach tlenu na minutę
Linia bazowa (przed operacją) i po operacji (do 30 dni)
Zmiana w MuscleSound %iMAT mierzona przenośnym ultrasonografem
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
Parametr jest wyprowadzany za pomocą autorskiego algorytmu zastosowanego do obrazu USG w celu oszacowania ilości śródmięśniowej tkanki tłuszczowej, przedstawionej w procentach
Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
Zmiana zużycia tlenu przez mitochondria mierzona za pomocą analizy krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)
Zmiana między wartością wyjściową a maksymalnym zużyciem tlenu, gdy maksimum jest indukowane przez dodanie substancji chemicznych in vivo
Linia bazowa (przed operacją), po zatrzymaniu w dniach 0, 1, 3 i 5 oraz po operacji (do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David B MacLeod, FRCA, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00108362

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami