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パーソナライズされた予防のための電子栄養オプティマイザー (eNO)

2024年8月6日 更新者：Heike Bischoff-Ferrari
この研究は、即時の栄養評価のためのツールを開発および検証し、健康増進のための日常的な臨床診療におけるそのユーザーの実現可能性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食生活を少し変えるだけでも、健康や、心血管疾患、糖尿病、フレイル、認知症などの加齢に伴う慢性疾患のリスクに重要な影響を与えることが示されています。 しかし、この知識は日常的な臨床診療にまだ実装されていません。臨床ケアの設定で包括的な栄養評価を可能にする実用的なツールが不足しているためです。 さらに、医師は一般に、患者に栄養に関するアドバイスを与える教育を受けていません。 このパイロット プロジェクトでは、慢性疾患を発症するリスクのある人々の主要な一次予防戦略として、栄養の可能性を推し進め、実現することを目指しています。 これは、ヨーロッパの DO-HEALTH 研究のために開発され、2000 人以上の成人でテストされた、216 食品項目の電子食品頻度アンケートを足がかりとして使用することによって達成されます。 研究者は、このツールを拡張して、個人の食事摂取量を把握するだけでなく、個人の食事と地中海および MIND の食事パターンを比較し、患者のタンパク質やその他の栄養素の摂取量を提供する即時レポートを作成したいと考えています。 レポートはさらに、心血管疾患、糖尿病、フレイル、認知機能低下の患者の食事関連の個別化されたリスクを示し、これらのリスクを軽減するために食事の変更を推奨します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スイス
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8037
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. チューリッヒ大学病院の心臓外科、または高齢外傷患者センターからの安定した入院患者 (入院グループ)
  2. 自力で高齢者移動センター（CAM）を訪れることができる外来ボランティア（「外来」グループ）
  3. 50年以上

除外基準:

  1. 進行中の別の介入臨床試験にすでに関与している場合、この介入との相互作用を除いて除外することができます
  2. 短期記憶障害のある人 (MMSE <24)
  3. 糖尿病、消化管の慢性疾患、重度の腎臓病などの疾患により、医療専門家が推奨する特定の食事をとっている患者、または地中海食/MINDdietの主成分（オリーブオイル、ナッツ）にアレルギーのある患者
  4. 外来患者: HbA1C ≥6.5% 入院患者: HbA1C ≥6.5%、または KISIM で HbA1C が利用できない場合は糖尿病と診断
  5. BMI > 30kg/m2
  6. 食事を変えたくない人
  7. 不安定な臨床状態 (例: 急性感染症）登録時
  8. -活動的な癌（非黒色腫皮膚癌を除く）または現在の癌治療またはその他の高度な重度の疾患を有する患者
  9. 特別養護老人ホームに住んでいる、および/または調理済みの食事を受け取っている (つまり、通常、家庭で調理された食事を食べない)
  10. 指示を理解するために必要なドイツ語を読んだり話したりできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：外来グループ

インフォームド・コンセントに署名した後、外来患者は老化とモビリティセンター（CAM）での臨床ベースライン訪問に招待され、そこで通訳も行う治験医師の指導のもと、CAMのeNutritionオプティマイザーを使用して食事評価を完了します。ツールによって生成された即時の結果と推奨事項を研究参加者に提供します。

eNutrition-Optimizer ツールを検証するために、参加者は、訓練を受けた面接官がランダムな日 (平日と週末) に実施する「24 時間の食事リコール電話」で過去 24 時間の食事摂取量を報告するよう求められます。習慣を整えたり変えたりする。 この 24 時間の食事リコールの電話は、追跡調査の後半 (4 か月目から 6 か月目) に 4 回行われます。 さらに、参加者はベースライン時にシステム使用性評価尺度を記入し、6 か月目に主観的有効性アンケートに回答します。
デバイス：eNutrition オプティマイザー
ENutrition オプティマイザーは、CAM によって開発された多施設無作為制御試験 DO-HEALTH [56] で使用される電子食品頻度アンケート (FFQ) に基づいています。 FFQ は 33 の食品グループのセクションに分かれており、216 の項目が含まれています。 関心のあるポーションサイズの食品の写真を表示して、さまざまな食品の相対的な消費頻度をユーザーに尋ねます。 eNutrition Optimizer 内では、FFQ が拡張され、地中海式ダイエット、MIND ダイエット、およびスイス栄養協会と DACH が提供する微量栄養素と多量栄養素に関する現在の食事推奨事項へのユーザーの順守の出力が作成されます。参照、それを DO-HEALTH 母集団と比較し、スコアを改善する方法についての推奨事項を提供します。
アクティブコンパレータ：入院患者グループ
インフォームド・コンセントに署名した後、入院患者（上級外傷センター/心臓外科）は、訓練を受けた治験医師の監督の下、eNutrition オプティマイザーを使用して食事評価を行い、入院患者環境でのユーザーの実行可能性を評価します。 さらに、eNO の主観的な有効性を評価するために、3 か月目から 6 か月目にフォローアップの電話が行われます。
デバイス：eNutrition オプティマイザー
ENutrition オプティマイザーは、CAM によって開発された多施設無作為制御試験 DO-HEALTH [56] で使用される電子食品頻度アンケート (FFQ) に基づいています。 FFQ は 33 の食品グループのセクションに分かれており、216 の項目が含まれています。 関心のあるポーションサイズの食品の写真を表示して、さまざまな食品の相対的な消費頻度をユーザーに尋ねます。 eNutrition Optimizer 内では、FFQ が拡張され、地中海式ダイエット、MIND ダイエット、およびスイス栄養協会と DACH が提供する微量栄養素と多量栄養素に関する現在の食事推奨事項へのユーザーの順守の出力が作成されます。参照、それを DO-HEALTH 母集団と比較し、スコアを改善する方法についての推奨事項を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティ尺度を用いた認識アンケート
時間枠：ベースライン
フィージビリティスタディ（入院および外来グループ）
ベースライン
ENutrition Optimizer の主観的有効性アンケート
時間枠：3～6月
フィージビリティスタディ（入院および外来グループ）
3～6月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ダイエットリコール
時間枠：4～6月
検証研究（外来群）
4～6月
血液マーカー Non-HDL コレステロール (mmol/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー HDL コレステロール (mmol/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー トリグリセリド (mmol/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー HbA1C (%)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー 空腹時血糖 (mmol/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー ビタミン B12 (ng/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー 葉酸 (µg/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー 鉄 (µmol/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー トランスフェリン (µmol/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー 可溶性トランスフェリン受容体 (mg/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー フェリチン (µg/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー 高感度CRP (mg/l)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
血液マーカー インターロイキン-6 (pg/ml)
時間枠：6ヵ月
検証研究（外来群）
6ヵ月
ENutrition Optimizer (食品頻度アンケートに基づく) で評価された食事パターン、0 から 15 の範囲の MIND 食事スコア (0 = 最悪、15 = 最高)。 0 から 55 までの Med Diet スコア (0=最低、15=最高)
時間枠：6ヵ月
食生活の変化（外来群）
6ヵ月
BMI
時間枠：6ヵ月
食事の変化（外来群）と安全性（外来群）
6ヵ月
ウエストとヒップの比率
時間枠：6ヵ月
食事の変化（外来群）と安全性（外来群）
6ヵ月
収縮期および拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
食生活の変化（外来群）
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heike Bischoff-Ferrari

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH、Center on Aging and Monbility, University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-02379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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