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パーソナライズされた予防のための電子栄養オプティマイザー (eNO)

2023年5月12日 更新者:Heike Bischoff-Ferrari
この研究は、即時の栄養評価のためのツールを開発および検証し、健康増進のための日常的な臨床診療におけるそのユーザーの実現可能性をテストすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

食生活を少し変えるだけでも、健康や、心血管疾患、糖尿病、フレイル、認知症などの加齢に伴う慢性疾患のリスクに重要な影響を与えることが示されています。 しかし、この知識は日常的な臨床診療にまだ実装されていません。臨床ケアの設定で包括的な栄養評価を可能にする実用的なツールが不足しているためです。 さらに、医師は一般に、患者に栄養に関するアドバイスを与える教育を受けていません。 このパイロット プロジェクトでは、慢性疾患を発症するリスクのある人々の主要な一次予防戦略として、栄養の可能性を推し進め、実現することを目指しています。 これは、ヨーロッパの DO-HEALTH 研究のために開発され、2000 人以上の成人でテストされた、216 食品項目の電子食品頻度アンケートを足がかりとして使用することによって達成されます。 研究者は、このツールを拡張して、個人の食事摂取量を把握するだけでなく、個人の食事と地中海および MIND の食事パターンを比較し、患者のタンパク質やその他の栄養素の摂取量を提供する即時レポートを作成したいと考えています。 レポートはさらに、心血管疾患、糖尿病、フレイル、認知機能低下の患者の食事関連の個別化されたリスクを示し、これらのリスクを軽減するために食事の変更を推奨します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8037
        • 募集
        • Centre on Aging and Mobility, University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Heike A Bischoff-Ferrari, MD, DrPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. チューリッヒ大学病院の心臓外科、または高齢外傷患者センターからの安定した入院患者 (入院グループ)
  2. 自力で高齢者移動センター(CAM)を訪れることができる外来ボランティア(「外来」グループ)
  3. 50年以上

除外基準:

  1. 進行中の別の介入臨床試験にすでに関与している場合、この介入との相互作用を除いて除外することができます
  2. 短期記憶障害のある人 (MMSE <24)
  3. 糖尿病、消化管の慢性疾患、重度の腎臓病などの疾患により、医療専門家が推奨する特定の食事をとっている患者、または地中海食/MINDdietの主成分(オリーブオイル、ナッツ)にアレルギーのある患者
  4. 外来患者: HbA1C ≥6.5% 入院患者: HbA1C ≥6.5%、または KISIM で HbA1C が利用できない場合は糖尿病と診断
  5. BMI > 30kg/m2
  6. 食事を変えたくない人
  7. 不安定な臨床状態 (例: 急性感染症)登録時
  8. -活動的な癌(非黒色腫皮膚癌を除く)または現在の癌治療またはその他の高度な重度の疾患を有する患者
  9. 特別養護老人ホームに住んでいる、および/または調理済みの食事を受け取っている (つまり、通常、家庭で調理された食事を食べない)
  10. 指示を理解するために必要なドイツ語を読んだり話したりできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外来グループ

インフォームド・コンセントに署名した後、外来患者は老化とモビリティセンター(CAM)での臨床ベースライン訪問に招待され、そこで通訳も行う治験医師の指導のもと、CAMのeNutritionオプティマイザーを使用して食事評価を完了します。ツールによって生成された即時の結果と推奨事項を研究参加者に提供します。

eNutrition-Optimizer ツールを検証するために、参加者は、訓練を受けた面接官がランダムな日 (平日と週末) に実施する「24 時間の食事リコール電話」で過去 24 時間の食事摂取量を報告するよう求められます。習慣を整えたり変えたりする。 この 24 時間の食事リコールの電話は、追跡調査の後半 (4 か月目から 6 か月目) に 4 回行われます。 さらに、参加者はベースライン時にシステム使用性評価尺度を記入し、6 か月目に主観的有効性アンケートに回答します。

ENutrition オプティマイザーは、CAM によって開発された多施設無作為制御試験 DO-HEALTH [56] で使用される電子食品頻度アンケート (FFQ) に基づいています。 FFQ は 33 の食品グループのセクションに分かれており、216 の項目が含まれています。 関心のあるポーションサイズの食品の写真を表示して、さまざまな食品の相対的な消費頻度をユーザーに尋ねます。 eNutrition Optimizer 内では、FFQ が拡張され、地中海式ダイエット、MIND ダイエット、およびスイス栄養協会と DACH が提供する微量栄養素と多量栄養素に関する現在の食事推奨事項へのユーザーの順守の出力が作成されます。参照、それを DO-HEALTH 母集団と比較し、スコアを改善する方法についての推奨事項を提供します。
アクティブコンパレータ:入院患者グループ
インフォームド・コンセントに署名した後、入院患者(上級外傷センター/心臓外科)は、訓練を受けた治験医師の監督の下、eNutrition オプティマイザーを使用して食事評価を行い、入院患者環境でのユーザーの実行可能性を評価します。 さらに、eNO の主観的な有効性を評価するために、3 か月目から 6 か月目にフォローアップの電話が行われます。
ENutrition オプティマイザーは、CAM によって開発された多施設無作為制御試験 DO-HEALTH [56] で使用される電子食品頻度アンケート (FFQ) に基づいています。 FFQ は 33 の食品グループのセクションに分かれており、216 の項目が含まれています。 関心のあるポーションサイズの食品の写真を表示して、さまざまな食品の相対的な消費頻度をユーザーに尋ねます。 eNutrition Optimizer 内では、FFQ が拡張され、地中海式ダイエット、MIND ダイエット、およびスイス栄養協会と DACH が提供する微量栄養素と多量栄養素に関する現在の食事推奨事項へのユーザーの順守の出力が作成されます。参照、それを DO-HEALTH 母集団と比較し、スコアを改善する方法についての推奨事項を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティ尺度を用いた認識アンケート
時間枠:ベースライン
フィージビリティスタディ(入院および外来グループ)
ベースライン
ENutrition Optimizer の主観的有効性アンケート
時間枠:3~6月
フィージビリティスタディ(入院および外来グループ)
3~6月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間ダイエットリコール
時間枠:4~6月
検証研究(外来群)
4~6月
血液マーカー Non-HDL コレステロール (mmol/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー HDL コレステロール (mmol/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー トリグリセリド (mmol/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー HbA1C (%)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー 空腹時血糖 (mmol/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー ビタミン B12 (ng/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー 葉酸 (µg/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー 鉄 (µmol/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー トランスフェリン (µmol/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー 可溶性トランスフェリン受容体 (mg/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー フェリチン (µg/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー 高感度CRP (mg/l)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
血液マーカー インターロイキン-6 (pg/ml)
時間枠:6ヵ月
検証研究(外来群)
6ヵ月
ENutrition Optimizer (食品頻度アンケートに基づく) で評価された食事パターン、0 から 15 の範囲の MIND 食事スコア (0 = 最悪、15 = 最高)。 0 から 55 までの Med Diet スコア (0=最低、15=最高)
時間枠:6ヵ月
食生活の変化(外来群)
6ヵ月
BMI
時間枠:6ヵ月
食事の変化(外来群)と安全性(外来群)
6ヵ月
ウエストとヒップの比率
時間枠:6ヵ月
食事の変化(外来群)と安全性(外来群)
6ヵ月
収縮期および拡張期血圧
時間枠:6ヵ月
食生活の変化(外来群)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH、University of Zurich and City Hospital Waid and Triemli Zurich, ZH, Switzerland, 8037

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月11日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-02379

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

eNutrition オプティマイザーの臨床試験

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