Elektroninen ravitsemusoptimointityökalu yksilölliseen ennaltaehkäisyyn (eNO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH
- Puhelinnumero: +41442552527
- Sähköposti: heike.bischoff@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8037
- Centre on Aging and Mobility, University of Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiilipotilaat sydänkirurgiaosastolta tai Zürichin yliopistollisen sairaalan vanhusten traumapotilaiden keskuksesta (potilasryhmä)
- Ambulatoriset vapaaehtoiset, jotka voivat vierailla ikääntymisen ja liikkuvuuden keskuksessa (CAM) itsenäisesti ("avopotilaiden" ryhmä)
- ≥50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos se on jo mukana toisessa meneillään olevassa kliinisessä interventiotutkimuksessa, paitsi että yhteisvaikutus tämän toimenpiteen kanssa voidaan sulkea pois
- Ihmiset, joilla on heikentynyt lyhytaikainen muisti (MMSE <24)
- Potilaat, jotka noudattavat lääkärin suosittelemaa erityisruokavaliota sairauksien, kuten diabeteksen, kroonisten maha-suolikanavan sairauksien, vaikean munuaissairauden, tai potilaat, jotka ovat allergisia Välimeren ruokavalion/MIND-dieetin pääkomponenteille (oliiviöljy, pähkinät)
- Avopotilaat: HbA1C ≥ 6,5 % Sairaalapotilaat: HbA1C ≥ 6,5 % tai diagnosoitu diabetes mellitus, jos HbA1C ei ole saatavilla KISIMissä
- BMI > 30 kg/m2
- Yksilöt, jotka eivät sinänsä ole halukkaita muuttamaan ruokavaliota
- Epästabiilit kliiniset tilat (esim. akuutti infektio) ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tai syöpähoitoa tai jokin muu edennyt vakava sairaus
- Asuminen vanhainkodissa ja/tai valmisruokien saaminen (eli yleensä ei syö kotitekoisia aterioita)
- Kyvyttömyys lukea ja/tai puhua saksaa on välttämätöntä ohjeiden ymmärtämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avohoitoryhmä
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen avopotilaat kutsutaan kliiniselle peruskäynnille Ikääntymis- ja liikkuvuuskeskukseen (CAM), jossa he suorittavat ruokavalion arvioinnin CAM:n eNutrition optimoijalla tutkimuslääkärien ohjaamana, joka myös tulkitsee. työkalun tuottamat välittömät tulokset ja suositukset tutkimukseen osallistujalle. eNutrition-Optimizer-työkalun validoimiseksi osallistujia pyydetään raportoimaan ruokavalionsa kuluneiden 24 tunnin aikana koulutetun haastattelijan suorittaman "24 tunnin ruokavalion palautuspuhelun" aikana satunnaisina päivinä (arkipäivä ja viikonloppu), joten osallistuja ei voi valmistelemaan tai muuttamaan tapojaan. Tämä 24 tunnin ruokavalion palautuspuhelu suoritetaan 4 kertaa seurannan jälkipuoliskolla (kuukausi 4-6). Lisäksi osallistujat täyttävät järjestelmän käytettävyysasteikon lähtötilanteessa ja subjektiivisen tehokkuuden kyselylomakkeen kuudennen kuukauden kohdalla. |
ENutrition Optimizer perustuu CAM:n kehittämään monikeskukseen satunnaistetussa kontrolloidussa DO-HEALTH-polussa [56] käytettävään sähköiseen ruoan taajuuskyselyyn (FFQ).
FFQ on jaettu 33 ruokaryhmän osiin ja sisältää 216 tuotetta.
Se kysyy käyttäjältä eri elintarvikkeiden suhteellista kulutustiheyttä ja näyttää ruoasta kuvan kiinnostavan annoksen koossa.
eNutrition Optimizerissa FFQ:ta laajennetaan antamaan tulos siitä, kuinka käyttäjä noudattaa Välimeren ruokavaliota, MIND-ruokavaliota ja noudattaa Swiss Society for Nutritionin ja DACH-järjestön nykyisiä ravitsemussuosituksia mikro- ja makroravintoaineille. viitteitä, vertaa sitä DO-HEALTH-populaatioon ja antaa suosituksia pistemäärän parantamiseksi.
|
|
Active Comparator: Sairaanhoitoryhmä
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen sairaalapotilaat (vanhempi traumakeskus/sydänkirurgia) suorittavat ruokavalion arvioinnin eNutrition optimoijalla koulutetun tutkimuslääkärin valvonnassa arvioidakseen käyttäjän soveltuvuutta sairaalahoidossa.
Lisäksi heillä on kuukausi 3–6 seurantapuhelu arvioidakseen eNO:n subjektiivista tehokkuutta.
|
ENutrition Optimizer perustuu CAM:n kehittämään monikeskukseen satunnaistetussa kontrolloidussa DO-HEALTH-polussa [56] käytettävään sähköiseen ruoan taajuuskyselyyn (FFQ).
FFQ on jaettu 33 ruokaryhmän osiin ja sisältää 216 tuotetta.
Se kysyy käyttäjältä eri elintarvikkeiden suhteellista kulutustiheyttä ja näyttää ruoasta kuvan kiinnostavan annoksen koossa.
eNutrition Optimizerissa FFQ:ta laajennetaan antamaan tulos siitä, kuinka käyttäjä noudattaa Välimeren ruokavaliota, MIND-ruokavaliota ja noudattaa Swiss Society for Nutritionin ja DACH-järjestön nykyisiä ravitsemussuosituksia mikro- ja makroravintoaineille. viitteitä, vertaa sitä DO-HEALTH-populaatioon ja antaa suosituksia pistemäärän parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintokysely järjestelmän käytettävyysasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toteutettavuustutkimus (sairaala- ja avohoitoryhmä) Asteikko 1-5, 1 "ei pidä paikkaansa", 5 "erittäin totta"
|
Perustaso
|
|
ENutrition Optimizerin subjektiivinen tehokkuuskysely
Aikaikkuna: kuukausi 3-6
|
Toteutettavuustutkimus (sairaala- ja avohoitoryhmä) Asteikko 1-5, 1 "ei pidä paikkaansa", 5 "erittäin totta"
|
kuukausi 3-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24h-ruokavalio muistuttaa
Aikaikkuna: kuukausi 4-6
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
kuukausi 4-6
|
|
veren merkkiaine Ei-HDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine HDL-kolesteroli (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine triglyseridit (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine HbA1C (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine paastoglukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine B12-vitamiini (ng/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine Folaatti (µg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine Rauta (µmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine Transferriini (µmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine Liukoinen transferriinireseptori (mg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine Ferritiini (µg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine, korkea herkkä CRP (mg/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
veren merkkiaine interleukiini-6 (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Validointitutkimus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavaliomallit arvioitu eNutrition Optimizer -sovelluksella (perustuu ruoan tiheyskyselyyn), MIND-ruokavaliopisteet vaihtelevat 0-15, 0 = huonoin, 15 = paras; Med Diet -pisteet vaihtelevat 0–55, 0 = huonoin, 15 = paras
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion muutos (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ruokavaliossa (avohoitoryhmä) ja turvallisuus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
vyötärön ja lantion välinen suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos ruokavaliossa (avohoitoryhmä) ja turvallisuus (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion muutos (avohoitoryhmä)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heike Bischoff-Ferrari, MD,DrPH, Center on Aging and Monbility, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .