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精神障害のある移民および非移民患者における心的外傷性出来事とPTSDの有病率

2023年7月2日 更新者：Parc de Salut Mar

移民および非移民の精神障害患者における心的外傷性出来事および心的外傷後ストレス障害の有病率

移民集団では精神病の発症率が高いことが報告されています。 同様に、この集団は移住の過程でいくつかの逆境に見舞われる可能性があり、それがトラウマ的な出来事にさらされ、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症率が高くなる可能性がある。 トラウマが精神病の発症に関連しているという証拠が増えています。

この研究の目的は、移民集団における精神病と外傷性事象への曝露/PTSDとの関連を研究することです。 私たちの仮説は、移民集団における精神病の発生率の高さは、トラウマへの曝露の多さと関連しているというものです。

症例対照観察研究が実施されます。 少なくとも 1 回の精神病エピソードを呈した患者は、「パルク サリュ マール」（バルセロナ）の急性および慢性病棟から募集されます。 推定総サンプル数は 196 人です。 トラウマへの曝露は、検証されたトラウマスケールによって評価されます。 精神病に関連する既知の要因は、統計分析中に制御されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08019
        • Unidad de Investigación del Centro Fórum y Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSM-V 基準に従って、パルク デ サリュ マール (バルセロナ) の急性および慢性入院病棟からの 1 つ以上の非感情的精神病エピソードを示す患者。

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害および非特異的精神病性障害と診断された患者を含む、DSM-5 基準に従って定義された 1 つ以上の精神病性エピソードの病歴を提示すること。
  • 生命線に沿って移住プロセスを経た非地元出身の患者（症例個人として）と地元出身の患者（対照個人として）。
  • 年齢は18歳から65歳まで。

除外基準:

  • 臨床的に安定していない患者。
  • インフォームド・コンセントや適用されたアンケートを理解するための重要な認知的制限。
  • 言語の壁により、インフォームド・コンセントや適用されるアンケートの理解が制限されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
移民の精神病患者
「通常は永住を目的として別の国に移住する人」と定義される移民ステータスを持つ非感情的精神病エピソードを少なくとも1回呈した個人
診断テスト：心理的外傷の評価

心理的トラウマへの曝露は、検証された尺度によって評価されます。

  • 小児期トラウマアンケート (CTQ)
  • DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
  • 累積トラウマスケール。
  • ホームズとラーエのストレススケール。

使用される他の臨床スケール:

  • ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)。
  • 解離性体験スケール (DES)
  • ミニ精神状態検査 (MMSE)。
対照 - 非移民の精神病患者
非感情的な精神病エピソードを少なくとも 1 回呈したことがある、移民の資格を持たない個人。
診断テスト：心理的外傷の評価

心理的トラウマへの曝露は、検証された尺度によって評価されます。

  • 小児期トラウマアンケート (CTQ)
  • DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
  • 累積トラウマスケール。
  • ホームズとラーエのストレススケール。

使用される他の臨床スケール:

  • ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)。
  • 解離性体験スケール (DES)
  • ミニ精神状態検査 (MMSE)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼少期のトラウマへの曝露
時間枠：誕生から18歳まで（216ヶ月）
小児期トラウマ質問票（CTQ）による評価：感情的、身体的または性的虐待、感情的または身体的無視の5つの下位尺度で幼少期に受けた虐待とネグレクトを測定する自己管理型の28項目の尺度であり、各下位尺度は5段階でスコア付けされます。点リッカートスケール。 各下位尺度のスコアは、虐待と無視の重症度を「なしから最小限」、「低から中程度」、「中程度から重度」、「重度から極度」に分類します。
誕生から18歳まで（216ヶ月）
PTSDの蔓延
時間枠：誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
精神障害の診断および統計マニュアルのための臨床医による PTSD スケール (DSM-V)、(CAPS-5): 現在の DSM-V 基準に基づいて、PTSD 診断を決定するために臨床医が適用する 55 項目のスケールです。 このスケールは、イベント、症状、機能の 3 つのセクションで構成されます。
誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
累積トラウマスケール別の世界的なトラウマエクスポージャー
時間枠：誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
累積トラウマ尺度 (CTS): 33 のトラウマ的出来事への曝露と感情的関与を評価します。特に難民、囚人、精神的健康患者などの少数派を対象としています。 7 ポイントのリッカート スケール (「1 - 非常に肯定的」から「7 - 非常に否定的」まで) の各項目。 スコアが高いほど、生涯にわたるトラウマ的な出来事への曝露が累積的に多いことを示します。
誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
ホームズとラーエのストレススケール
時間枠：1 年間 (研究前の評価)。
ホームズとラーエのストレス スケール (ホームズとラーエ): 過去 12 か月間で患者が経験した一般的なストレスの多いライフ イベントを判断するために使用されます。各ライフ イベントは、その影響の標準化された尺度に従ってスコア付けされ、合計スコアは次のとおりです。患者に該当するものをすべて合計します。 スコア <150 は低ストレスと相関し、150 ～ 299 スコアは中程度のストレスと相関し、>300 スコアは高レベルのストレスと相関します。
1 年間 (研究前の評価)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解離性症状の有病率
時間枠：1週間（研究評価前）
解離性体験尺度 (DES): 正常から病的まで、個人がさまざまな解離性体験を経験する頻度を測定する 28 項目の自己申告尺度です。 全体の平均スコアは 0 から 100 の範囲であり、健忘症、解離、離人症の下位尺度があります。 合計スコアが 30 を超える場合は、高レベルの解離を示します。
1週間（研究評価前）
薬物使用障害の蔓延。
時間枠：誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
物質使用障害（アルコールまたはその他の違法薬物）の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版（DSM-V）の基準に従って行われます。
誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：1週間（研究評価前）

精神病症状は、統合失調症の陽性陰性症候群スケール (PANSS) で測定されます。PANSS は、臨床医が管理する 30 項目の尺度で、症状の重症度に基づいて、陽性、陰性、一般的な精神病理学的症状を 1 ～ 7 のスケールで測定します (1=なし、2=軽度、3=軽度、4=中度、5=中度重度、6=重度、7=極度)。 スコアが高いほど、症状がより重篤であると相関します。

合計スコア 58 は「中等度の重症度」を示し、PANSS スコア 75 は「顕著な重症度」を示します。 PANSS 合計スコア 95 は「深刻な重症度」に相当し、スコア 116 は「非常に深刻な重症度」を意味します。
1週間（研究評価前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Parc de Salut Mar

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitat Autonoma de Barcelona

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amira Trabsa Biskri, MD、Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019/8398/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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