このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神障害のある移民および非移民患者における心的外傷性出来事とPTSDの有病率

2023年7月2日 更新者：Parc de Salut Mar

移民および非移民の精神障害患者における心的外傷性出来事および心的外傷後ストレス障害の有病率

移民集団では精神病の発症率が高いことが報告されています。 同様に、この集団は移住の過程でいくつかの逆境に見舞われる可能性があり、それがトラウマ的な出来事にさらされ、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症率が高くなる可能性がある。 トラウマが精神病の発症に関連しているという証拠が増えています。

この研究の目的は、移民集団における精神病と外傷性事象への曝露/PTSDとの関連を研究することです。 私たちの仮説は、移民集団における精神病の発生率の高さは、トラウマへの曝露の多さと関連しているというものです。

症例対照観察研究が実施されます。 少なくとも 1 回の精神病エピソードを呈した患者は、「パルク サリュ マール」（バルセロナ）の急性および慢性病棟から募集されます。 推定総サンプル数は 196 人です。 トラウマへの曝露は、検証されたトラウマスケールによって評価されます。 精神病に関連する既知の要因は、統計分析中に制御されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

199

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08019
        • Unidad de Investigación del Centro Fórum y Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DSM-V 基準に従って、パルク デ サリュ マール (バルセロナ) の急性および慢性入院病棟からの 1 つ以上の非感情的精神病エピソードを示す患者。

説明

包含基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害および非特異的精神病性障害と診断された患者を含む、DSM-5 基準に従って定義された 1 つ以上の精神病性エピソードの病歴を提示すること。
  • 生命線に沿って移住プロセスを経た非地元出身の患者（症例個人として）と地元出身の患者（対照個人として）。
  • 年齢は18歳から65歳まで。

除外基準:

  • 臨床的に安定していない患者。
  • インフォームド・コンセントや適用されたアンケートを理解するための重要な認知的制限。
  • 言語の壁により、インフォームド・コンセントや適用されるアンケートの理解が制限されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
移民の精神病患者
「通常は永住を目的として別の国に移住する人」と定義される移民ステータスを持つ非感情的精神病エピソードを少なくとも1回呈した個人
診断テスト：心理的外傷の評価

心理的トラウマへの曝露は、検証された尺度によって評価されます。

  • 小児期トラウマアンケート (CTQ)
  • DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
  • 累積トラウマスケール。
  • ホームズとラーエのストレススケール。

使用される他の臨床スケール:

  • ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)。
  • 解離性体験スケール (DES)
  • ミニ精神状態検査 (MMSE)。
対照 - 非移民の精神病患者
非感情的な精神病エピソードを少なくとも 1 回呈したことがある、移民の資格を持たない個人。
診断テスト：心理的外傷の評価

心理的トラウマへの曝露は、検証された尺度によって評価されます。

  • 小児期トラウマアンケート (CTQ)
  • DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケール
  • 累積トラウマスケール。
  • ホームズとラーエのストレススケール。

使用される他の臨床スケール:

  • ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)。
  • 解離性体験スケール (DES)
  • ミニ精神状態検査 (MMSE)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼少期のトラウマへの曝露
時間枠：誕生から18歳まで（216ヶ月）
小児期トラウマ質問票（CTQ）による評価：感情的、身体的または性的虐待、感情的または身体的無視の5つの下位尺度で幼少期に受けた虐待とネグレクトを測定する自己管理型の28項目の尺度であり、各下位尺度は5段階でスコア付けされます。点リッカートスケール。 各下位尺度のスコアは、虐待と無視の重症度を「なしから最小限」、「低から中程度」、「中程度から重度」、「重度から極度」に分類します。
誕生から18歳まで（216ヶ月）
PTSDの蔓延
時間枠：誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
精神障害の診断および統計マニュアルのための臨床医による PTSD スケール (DSM-V)、(CAPS-5): 現在の DSM-V 基準に基づいて、PTSD 診断を決定するために臨床医が適用する 55 項目のスケールです。 このスケールは、イベント、症状、機能の 3 つのセクションで構成されます。
誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
累積トラウマスケール別の世界的なトラウマエクスポージャー
時間枠：誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
累積トラウマ尺度 (CTS): 33 のトラウマ的出来事への曝露と感情的関与を評価します。特に難民、囚人、精神的健康患者などの少数派を対象としています。 7 ポイントのリッカート スケール (「1 - 非常に肯定的」から「7 - 非常に否定的」まで) の各項目。 スコアが高いほど、生涯にわたるトラウマ的な出来事への曝露が累積的に多いことを示します。
誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
ホームズとラーエのストレススケール
時間枠：1 年間 (研究前の評価)。
ホームズとラーエのストレス スケール (ホームズとラーエ): 過去 12 か月間で患者が経験した一般的なストレスの多いライフ イベントを判断するために使用されます。各ライフ イベントは、その影響の標準化された尺度に従ってスコア付けされ、合計スコアは次のとおりです。患者に該当するものをすべて合計します。 スコア <150 は低ストレスと相関し、150 ～ 299 スコアは中程度のストレスと相関し、>300 スコアは高レベルのストレスと相関します。
1 年間 (研究前の評価)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解離性症状の有病率
時間枠：1週間（研究評価前）
解離性体験尺度 (DES): 正常から病的まで、個人がさまざまな解離性体験を経験する頻度を測定する 28 項目の自己申告尺度です。 全体の平均スコアは 0 から 100 の範囲であり、健忘症、解離、離人症の下位尺度があります。 合計スコアが 30 を超える場合は、高レベルの解離を示します。
1週間（研究評価前）
薬物使用障害の蔓延。
時間枠：誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
物質使用障害（アルコールまたはその他の違法薬物）の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版（DSM-V）の基準に従って行われます。
誕生から学習評価まで、最長 250 か月まで評価されます。
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：1週間（研究評価前）

精神病症状は、統合失調症の陽性陰性症候群スケール (PANSS) で測定されます。PANSS は、臨床医が管理する 30 項目の尺度で、症状の重症度に基づいて、陽性、陰性、一般的な精神病理学的症状を 1 ～ 7 のスケールで測定します (1=なし、2=軽度、3=軽度、4=中度、5=中度重度、6=重度、7=極度)。 スコアが高いほど、症状がより重篤であると相関します。

合計スコア 58 は「中等度の重症度」を示し、PANSS スコア 75 は「顕著な重症度」を示します。 PANSS 合計スコア 95 は「深刻な重症度」に相当し、スコア 116 は「非常に深刻な重症度」を意味します。
1週間（研究評価前）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Parc de Salut Mar

協力者

Universitat Autonoma de Barcelona

捜査官

  • 主任研究者：Amira Trabsa Biskri, MD、Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/8398/I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心理的外傷の評価の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する