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정신병적 장애가 있는 이민자 및 비이민 환자의 외상성 사건 및 PTSD의 유병률

2023년 7월 2일 업데이트: Parc de Salut Mar

정신병적 장애가 있는 이민자 및 비이민 환자에서 외상 사건 및 외상 후 스트레스 장애의 유병률

더 높은 비율의 정신병은 이주 인구에서 설명됩니다. 마찬가지로, 이 인구는 이주 과정에서 외상 사건에 더 많이 노출되고 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 비율이 높아질 수 있는 몇 가지 역경을 겪을 수 있습니다. 외상이 정신병 발병과 관련이 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.

이 연구의 목적은 이민자 인구에서 정신병과 외상성 사건 노출/PTSD 사이의 연관성을 연구하는 것입니다. 우리의 가설은 이민 인구에서 기술된 정신병 발병률이 높을수록 외상 노출이 더 높다는 것입니다.

케이스 컨트롤 관찰 연구가 수행됩니다. 적어도 하나의 정신병 에피소드를 제시한 환자는 "Parc Salut Mar"(바르셀로나)의 급성 및 만성 단위에서 모집됩니다. 예상 총 표본은 196명입니다. 외상 노출은 검증된 외상 척도에 의해 평가됩니다. 정신병과 관련된 알려진 요인은 통계 분석 중에 제어됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
199

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08019
        • Unidad de Investigación del Centro Fórum y Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DSM-V 기준에 따라 Parc de Salut Mar(바르셀로나)의 급성 및 만성 입원 환자 병동에서 하나 이상의 비정서적 정신병 에피소드를 제시하는 환자.

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 분열정동장애 및 비특이성 정신병적 장애로 진단된 환자를 포함하여 DSM-5 기준에 따라 정의된 하나 이상의 정신병적 삽화의 병력을 제시하기 위해.
  • 생명선을 따라 이주 과정을 거친 비국소 기원의 환자(사례 개인) 및 자생 환자(대조군 개인).
  • 18세에서 65세 사이의 연령.

제외 기준:

  • 임상적 안정성이 없는 환자.
  • 정보에 입각한 동의나 적용된 설문지를 이해하는 데 중요한 인지 제한.
  • 정보에 입각한 동의나 적용된 설문지의 이해를 제한하는 언어 장벽.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
사례-이민자 정신병 환자
"보통 영주권을 위해 다른 나라로 이주하는 사람"으로 정의되는 이민자 신분으로 적어도 하나의 비정서적 정신병 에피소드를 제시한 개인
진단 검사: 심리적 트라우마 평가

심리적 외상 노출은 검증된 척도로 평가됩니다.

  • 아동기 외상 설문지(CTQ)
  • DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
  • 누적 외상 척도.
  • 홈즈와 라헤 스트레스 척도.

사용된 기타 임상 척도:

  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS).
  • 해리 경험 척도(DES)
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE).
통제-비 이민자 정신병 환자
이민자 신분이 아닌 비정서적 정신병 에피소드를 한 번 이상 제시한 개인.
진단 검사: 심리적 트라우마 평가

심리적 외상 노출은 검증된 척도로 평가됩니다.

  • 아동기 외상 설문지(CTQ)
  • DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도
  • 누적 외상 척도.
  • 홈즈와 라헤 스트레스 척도.

사용된 기타 임상 척도:

  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS).
  • 해리 경험 척도(DES)
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어린 시절 외상 노출
기간: 출생부터 18세까지(216개월)
CTQ(Childhood Trauma Questionnaire)로 평가: 정서적, 신체적 또는 성적 학대, 정서적 또는 신체적 방치의 5가지 하위 척도에서 아동기에 겪은 학대 및 방치를 측정하기 위한 자가 관리 28개 항목 척도이며, 각 하위 척도는 5- 포인트 리커트 척도. 각 하위 척도에 대한 점수는 학대 및 방임의 심각성을 "없음에서 최소", "낮음에서 중간 정도", "중간에서 심각함" 및 "심각함에서 극심함"으로 분류합니다.
출생부터 18세까지(216개월)
PTSD 유병률
기간: 출생부터 연구 평가까지 최대 250개월까지 평가됩니다.
임상의가 관리하는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V), (CAPS-5): 현재 DSM-V 기준에 따라 PTSD 진단을 결정하기 위해 임상의가 적용하는 55개 항목의 척도입니다. 이 척도는 사건, 증상 및 기능의 세 부분으로 구성됩니다.
출생부터 연구 평가까지 최대 250개월까지 평가됩니다.
누적 트라우마 척도에 따른 글로벌 트라우마 노출
기간: 출생부터 연구 평가까지 최대 250개월까지 평가됩니다.
CTS(Cumulative Trauma Scale): 특히 난민, 수감자 또는 정신 건강 환자와 같은 소수 집단을 대상으로 하는 33가지 외상 사건에 대한 노출 및 감정적 개입을 평가합니다. 각 항목은 7점 리커트 척도("1-매우 긍정적인 것부터 7-매우 부정적인 것"까지)입니다. 점수가 높을수록 더 많은 누적 평생 외상 사건 노출을 나타냅니다.
출생부터 연구 평가까지 최대 250개월까지 평가됩니다.
홈즈와 라헤 스트레스 척도
기간: 1년(연구평가 전) .
Holmes 및 Rahe 스트레스 척도(Holmes & Rahe): 환자가 지난 12개월 동안 경험한 일반적인 스트레스가 많은 생활 사건을 결정하는 데 사용되며, 각 생활 사건은 영향의 표준화된 척도에 따라 점수가 매겨지고 환자에게 해당되는 모든 항목을 합산합니다. 150점 미만은 낮은 스트레스, 150-299점은 보통 스트레스, 300점 초과는 높은 스트레스 수준과 관련이 있습니다.
1년(연구평가 전) .

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
해리 증상 유병률
기간: 1주(연구 평가 전)
해리 경험 척도(DES): 개인이 정상적인 것부터 병리적인 것까지 다양한 해리 경험을 경험하는 빈도를 측정하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. 전체 평균 점수 범위는 0에서 100까지이며 기억 상실, 해리 및 이인화에 대한 하위 척도가 있습니다. 총점 30점 이상은 높은 해리 수준을 나타냅니다.
1주(연구 평가 전)
물질 사용 장애 유병률.
기간: 출생부터 연구 평가까지 최대 250개월까지 평가됩니다.
물질 사용 장애(알코올 또는 기타 불법 물질)의 진단은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-V) 기준에 따라 이루어집니다.
출생부터 연구 평가까지 최대 250개월까지 평가됩니다.
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 1주(연구 평가 전)

정신병적 증상은 정신분열병에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 측정됩니다. 이 척도는 증상의 중증도에 따라 1-7의 척도로 양성, 음성 및 일반적인 정신병리학적 증상을 측정하는 30개 항목 임상의 척도입니다(1= 없음, 2=최소, 3=경증, 4=중간, 5=중등도 중증, 6=중증 및 7=극단). 더 높은 점수는 더 심각한 증상과 관련이 있습니다.

총점 58점은 "보통 심각도"를 나타내고 PANSS 점수 75점은 "표시된 심각도"를 나타냅니다. PANSS 총점 95점은 "심각한 심각도"에 해당하고 116점은 "매우 심각한 심각도"를 의미합니다.
1주(연구 평가 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Parc de Salut Mar

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitat Autonoma de Barcelona

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Amira Trabsa Biskri, MD, Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019/8398/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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