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OCTによる皮膚の微小孔の可視化

2023年12月11日 更新者:Nicole K Brogden、University of Iowa

光コヒーレンストモグラフィーを使用した皮膚の微細孔形成における人種および民族の違いの評価

実施される研究により、人種/民族的背景が異なる健康な被験者のマイクロニードル治療後の皮膚の微小孔を可視化することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮薬物送達 (皮膚に付着し、時間依存的に薬物を送達するパッチによる) は、経口または静脈内薬物送達に関連する多くの副作用や課題を回避しながら、皮膚を介した全身薬物送達を可能にします。 経皮的に送達できる薬物化合物の数を制限する 1 つの重要な課題は、薬物分子の吸収に対して非常に効率的なバリアを提供する皮膚の疎水性です。 マイクロパッチは、皮膚にミクロンサイズのチャネル (マイクロポアとも呼ばれます) を作成することで薬物分子が皮膚を通過できるようにする侵襲性を最小限に抑える方法である小さな突起を備えた小さなパッチであり、それによって透過性が向上します。 マイクロパッチは、皮膚を通して薬剤やワクチンを投与するために何百人もの患者に安全に使用されてきました。 研究によると、マイクロパッチ治療は比較的痛みがなく、ほとんどの患者にとって忍容性が高いことが実証されています。

マイクロパッチ治療の後、皮膚はマイクロポアを修復する必要があります。 若い健康な個人では、皮膚が閉塞パッチで覆われている場合、このプロセスには約 48 ~ 72 時間かかります。 マイクロポアの治癒時間にも影響を与える要因の 1 つは、マイクロパッチ治療直後の皮膚のマイクロポアの深さです。 マイクロパッチ適用後のマイクロポアの深さに人種や民族性がどのように影響するかについては、ほとんどデータがありません。 マイクロポアの深さの違いを研究することは重要であり、研究者はマイクロポア閉鎖率が人種/民族集団によって異なる理由をよりよく理解することができます. この情報がなければ、薬物送達のばらつきの可能性が高くなります。

この研究では、研究者は比色計で皮膚の色を客観的に測定し、自己識別されたさまざまな人種や民族の個人の表皮特性を特徴付けます。 経皮水分損失の測定は、皮膚の微小孔の形成を評価するために使用されます。電気インピーダンス測定は、マイクロポアの閉鎖率を推定するために使用されます。 調査官は、表皮の厚さと微細孔の深さの計算を可能にする光コヒーレンストモグラフィー装置を使用して、マイクロパッチ治療後に作成された微細孔を視覚化します。 これらの皮膚の特徴はすべて、迅速で痛みのない非侵襲的な方法を使用して測定できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準: 被験者は、18 歳から 45 歳までの健康な男女です。

除外基準:

  1. 同意できない
  2. ステロイドまたは抗ヒスタミン剤による慢性治療を必要とする重度の一般的なアレルギー
  3. マイクロニードル挿入に対する以前の副作用
  4. ケロイドの歴史
  5. 医療用テープ/接着剤、またはアロエベラに対する既知のアレルギーまたは有害反応
  6. 皮膚の炎症性疾患(乾癬、アトピー性皮膚炎、水疱性皮膚疾患を含むがこれらに限定されない)
  7. 免疫機能の変化に関連する疾患 (関節リウマチ、糖尿病、狼瘡、HIV/AIDS を含むがこれらに限定されない)
  8. -免疫系を損なう薬を服用している被験者(コルチコステロイド、TNF阻害剤、モノクローナル抗体、化学療法剤を含むがこれらに限定されない)
  9. -治療部位に存在する現在の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴
  10. 湿疹または鱗屑が治療部位に存在する;治療部位に存在する現在の炎症または刺激(発疹、炎症、紅斑、浮腫、水疱を含むがこれらに限定されない)
  11. -治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与える制御されていない精神疾患 研究を理解するか、確実に参加する
  12. 次の治療クラスの薬を服用している被験者は除外されます:HMGCoAレダクターゼ阻害剤(「スタチン」)、経口または局所ステロイド(局所治療部位で)、経口抗生物質、局所治療部位での局所抗生物質、局所治療での局所抗ヒスタミン薬部位、ベータ遮断薬、および全身または局所 NSAIDS/鎮痛薬。 経口または局所ステロイド、抗生物質、抗ヒスタミン薬、または鎮痛薬を最近使用した被験者は、最後の投与から薬物の5回以上の消失半減期が経過した場合に登録することができます(これは薬物動態の典型的なパラメータです。体循環中の薬物の約 97% が 5 回の半減期後に排出されます)。 特定の薬物の推定消失半減期は、Micromedex などの標準的な薬局の参考文献または他の同等の医薬品情報の参考文献から取得されます。
  13. 妊娠中・授乳中の方は参加対象外となります。
  14. 被験者は、PIまたは医師の意見で、被験者を容認できない怪我のリスクにさらすか、被験者がプロトコルの要件を満たすことができなくなるような状態についても除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロパッチの適用
すべての参加者がこの腕を完成させます。 上腕、掌側 (内側) 前腕、および手のひらのそれぞれ 3 つの部位が特定されます。 経皮水分損失、電気抵抗、および色のベースライン測定は、各部位で行われます。 ベースラインの光コヒーレンストモグラフィー (OCT) スキャンは、各サイトで行われます。 色はベースラインでのみ測定されます。 各場所の 1 つのサイトは、次の介入を受けます: 1) マイクロパッチの適用と閉塞被覆、2) マイクロパッチの適用、ただし被覆されないまま、3) 閉塞被覆、マイクロパッチの適用なし。 マイクロパッチの適用は初日にのみ行われ、原薬は含まれていません。 経皮水分損失と電気抵抗は、追加の OCT スキャンと共に、マイクロパッチの除去後に再測定されます。 電気抵抗と OCT スキャンは、すべてのサイトで 2 日間繰り返されます。 2 番目と 3 番目のサイトからの測定により、各被験者はデータ分析における独自のコントロールとして機能することができます。
各マイクロパッチには、50 個のマイクロニードルのアレイが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微細孔の深さ、上腕
時間枠:マイクロニードル適用後 (0 日目)、約 5 分
上腕に作成された微細孔の深さは、OCT スキャンを使用して測定されます。 これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。 データは、すべてのマイクロパッチ部位で測定された微細孔の深さの平均として計算されます。
マイクロニードル適用後 (0 日目)、約 5 分
微細孔の深さ、掌側前腕
時間枠:マイクロニードル適用後 (0 日目)、約 5 分
前腕掌側に作成された微細孔の深さは、OCT スキャンを使用して測定されます。 これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。 データは、すべてのマイクロパッチ部位で測定された微細孔の深さの平均として計算されます。
マイクロニードル適用後 (0 日目)、約 5 分
微細孔の深さ、手のひら
時間枠:マイクロニードル適用後 (0 日目)、約 5 分
手のひらに作られた微細孔の深さは、OCTスキャンを使用して測定されます。 これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。 データは、すべてのマイクロパッチ部位で測定された微細孔の深さの平均として計算されます。
マイクロニードル適用後 (0 日目)、約 5 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕の経皮水分喪失量の変化
時間枠:ベースライン (0 日目) およびマイクロニードル適用後 (0 日目)、約 1 ~ 3 分
上腕部位におけるベースラインからマイクロパッチ適用後までの経表皮水分損失の変化率が計算されます。 これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。 変化率は、(マイクロパッチ適用後の経皮水分損失/ベースライン経皮水分損失) x 100として計算されます。 データは、上腕のマイクロパッチ部位からの測定値の平均として計算されます。
ベースライン (0 日目) およびマイクロニードル適用後 (0 日目)、約 1 ~ 3 分
経皮水分損失の変化、前腕掌側
時間枠:ベースライン (0 日目) およびマイクロニードル適用後 (0 日目)、約 1 ~ 3 分
ベースラインから前腕掌側部位でのマイクロパッチ適用後までの経皮水分損失の変化率が計算されます。 これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。 変化率は、(マイクロパッチ適用後の経皮水分損失/ベースライン経皮水分損失) x 100として計算されます。 データは、前腕掌側のマイクロパッチ部位からの測定値の平均として計算されます。
ベースライン (0 日目) およびマイクロニードル適用後 (0 日目)、約 1 ~ 3 分
手のひらの経皮水分喪失量の変化
時間枠:ベースライン (0 日目) およびマイクロニードル適用後 (0 日目)、約 1 ~ 3 分
ベースラインから手のひら部位でのマイクロパッチ適用後までの経表皮水分損失の変化率が計算されます。 これらのデータはマイクロパッチ サイトからのみ収集されます。 変化率は、(マイクロパッチ適用後の経皮水分損失/ベースライン経皮水分損失) x 100として計算されます。 データは、手のひらのマイクロパッチ部位からの測定値の平均として計算されます。
ベースライン (0 日目) およびマイクロニードル適用後 (0 日目)、約 1 ~ 3 分
肌の色
時間枠:ベースライン (0 日目)、<30 秒
肌の色の明暗は三刺激比色計で測定され、CIELAB 色空間 (L*a*b* 色空間とも呼ばれる) と呼ばれる単位のないスケールで報告されます。 この研究では、L*と呼ばれる値を測定しました。 L* 値の範囲は 0 (黒) ~ 100 (白) です。 より高い L* 値はより明るい肌を示し、より低い L* 値はより暗い肌を示します。 L* 測定は肌の色の客観的な測定値であり、L* の値に「より良い」または「より悪い」値はありません。 L* 値は 9 部位すべて (上腕、掌側前腕、および手のひらにそれぞれ 3 つ) から収集され、測定値は一緒に平均され、平均値として報告されます。
ベースライン (0 日目)、<30 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole Brogden, PharmD, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年6月29日

研究の完了 (実際)

2022年6月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2020010229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。