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Visualización de microporos dérmicos con OCT

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Nicole K Brogden, University of Iowa

Evaluación de las diferencias raciales y étnicas en la formación de microporos dérmicos mediante tomografía de coherencia óptica

El estudio que se realizará permitirá la visualización de los microporos de la piel después del tratamiento con microagujas en sujetos sanos de diferentes orígenes raciales/étnicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La administración transdérmica de medicamentos (por medio de parches que se adhieren a la piel y administran el medicamento de manera dependiente del tiempo) permite la administración sistémica de medicamentos a través de la piel, al tiempo que evita muchos de los efectos secundarios y desafíos asociados con la administración oral o intravenosa de medicamentos. Un desafío significativo que limita la cantidad de compuestos farmacológicos que se pueden administrar por vía transdérmica es la naturaleza hidrófoba de la piel, que proporciona una barrera altamente eficaz contra la absorción de moléculas farmacológicas. Los microparches son pequeños parches con diminutas proyecciones que son una forma mínimamente invasiva de permitir que las moléculas del fármaco atraviesen la piel creando canales del tamaño de una micra (también llamados microporos) en la piel, lo que aumenta su permeabilidad. Los microparches se han utilizado de manera segura en cientos de pacientes para la administración de medicamentos y vacunas a través de la piel. Los estudios han demostrado que el tratamiento con microparches es relativamente indoloro y bien tolerado por la mayoría de los pacientes.

Después del tratamiento con microparches, la piel debe cicatrizar los microporos. En individuos jóvenes sanos este proceso toma aproximadamente de 48 a 72 horas cuando la piel está cubierta por un parche oclusivo. Uno de los factores que también puede afectar el tiempo de curación de los microporos es la profundidad de los microporos en la piel inmediatamente después del tratamiento con microparches. Casi no hay datos disponibles sobre cómo la raza y el origen étnico afectan la profundidad de los microporos después de la aplicación del microparche. Es importante estudiar las diferencias en la profundidad de los microporos para que los investigadores puedan comprender mejor por qué las tasas de cierre de los microporos varían en diferentes poblaciones raciales/étnicas. Sin esta información, el potencial de variabilidad en la administración de fármacos es alto.

En este estudio, los investigadores medirán objetivamente el color de la piel con un colorímetro para caracterizar las propiedades epidérmicas de personas de diferentes razas y etnias autoidentificadas. Las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica se utilizarán para evaluar la formación de microporos en la piel; Se utilizarán medidas de impedancia eléctrica para estimar las tasas de cierre de microporos. Los investigadores visualizarán los microporos creados después del tratamiento con microparches con el uso de un instrumento de tomografía de coherencia óptica que permitirá el cálculo del espesor epidérmico y la profundidad de los microporos. Todas estas características de la piel se pueden medir utilizando métodos no invasivos que son rápidos e indoloros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: Los sujetos serán hombres y mujeres sanos entre 18 y 45 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. No se puede dar el consentimiento
  2. Alergias generales graves que requieren tratamiento crónico con esteroides o antihistamínicos
  3. Reacción adversa previa a la inserción de microagujas
  4. Historia de los queloides
  5. Alergia conocida o reacción adversa a la cinta/adhesivo médico o al aloe vera
  6. Cualquier enfermedad inflamatoria de la piel (incluidas, entre otras, psoriasis, dermatitis atópica y trastornos de la piel con ampollas)
  7. Cualquier enfermedad asociada con una función inmunológica alterada (incluyendo pero no limitado a: artritis reumatoide, diabetes, lupus, VIH/SIDA)
  8. Cualquier sujeto que tome medicamentos que deterioren el sistema inmunológico (incluidos, entre otros, corticosteroides, inhibidores de TNF, anticuerpos monoclonales, agentes de quimioterapia)
  9. Cualquier malignidad actual o antecedentes de malignidad presente en los sitios de tratamiento
  10. Eczema o descamación presente en cualquier sitio de tratamiento; cualquier inflamación o irritación actual presente en los sitios de tratamiento (incluidos, entre otros: sarpullido, inflamación, eritema, edema, ampollas)
  11. Enfermedad mental no controlada que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para comprender o participar de manera confiable en el estudio.
  12. Se excluirán los sujetos que toman medicamentos en las siguientes clases terapéuticas: inhibidores de la reductasa HMGCoA ("estatinas"), esteroides orales o tópicos (en el sitio de tratamiento local), antibióticos orales, antibióticos tópicos en el sitio de tratamiento local, antihistamínicos tópicos en el sitio de tratamiento local sitio, bloqueadores beta y AINE/analgésicos sistémicos o tópicos. Un sujeto que haya usado recientemente esteroides orales o tópicos, antibióticos, antihistamínicos o analgésicos puede inscribirse si han pasado más de 5 vidas medias de eliminación del fármaco desde la última dosis (este es un parámetro típico en farmacocinética, cuando se supone que ~97% del fármaco en la circulación sistémica se elimina después de 5 vidas medias). La vida media de eliminación estimada para cualquier fármaco específico se obtendrá de referencias farmacéuticas estándar como Micromedex u otras referencias de información de fármacos comparables.
  13. Cualquier sujeto que esté embarazada/lactando será excluido de la participación.
  14. Los sujetos también serán excluidos por cualquier condición que, en opinión del PI o del médico, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación de microparches
Todos los participantes completarán este brazo. Se identificarán tres sitios cada uno en la parte superior del brazo, el antebrazo palmar (interior) y la palma. Se realizarán mediciones de referencia de la pérdida de agua transepidérmica, la resistencia eléctrica y el color en cada sitio. Se realizarán exploraciones de tomografía de coherencia óptica (OCT) de referencia en cada sitio. El color solo se medirá en la línea de base. Un sitio en cada ubicación se someterá a las siguientes intervenciones: 1) aplicación de microparche y recubrimiento oclusivo, 2) aplicación de microparche, pero sin cubrir, 3) recubrimiento oclusivo, sin aplicación de microparche. La aplicación del microparche solo se realizará el primer día y no contiene ningún fármaco. La pérdida de agua transepidérmica y la resistencia eléctrica se vuelven a medir después de retirar el microparche, junto con una exploración OCT adicional. Las exploraciones de resistencia eléctrica y OCT se repetirán en todos los sitios durante 2 días. Las mediciones de los sitios 2 y 3 permiten que cada sujeto sirva como su propio control en el análisis de datos.
Otro: Microparche (parche de microagujas)
Cada microparche contiene una serie de 50 microagujas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de microporos, parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
La profundidad del microporo creado en la parte superior del brazo se medirá mediante exploraciones OCT. Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches. Los datos se calcularán como la media de la profundidad de los microporos medida en todos los sitios de microparches.
Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
Profundidad de microporos, antebrazo palmar
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
La profundidad del microporo creado en el antebrazo volar se medirá mediante exploraciones OCT. Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches. Los datos se calcularán como la media de la profundidad de los microporos medida en todos los sitios de microparches.
Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
Profundidad de microporos, palma
Periodo de tiempo: Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos
La profundidad del microporo creado en la palma se medirá mediante exploraciones OCT. Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches. Los datos se calcularán como la media de la profundidad de los microporos medida en todos los sitios de microparches.
Después de la aplicación de la microaguja (día 0), aproximadamente 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica, parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios de la parte superior del brazo. Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches. El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100. Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de microparches en la parte superior del brazo.
Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica, antebrazo palmar
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios palmares del antebrazo. Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches. El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100. Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de microparches en el antebrazo volar.
Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica, palma
Periodo de tiempo: Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
Se calculará el cambio porcentual en la pérdida de agua transepidérmica desde el inicio hasta la aplicación posterior al microparche en los sitios de las palmas. Estos datos sólo se recopilan de los sitios de microparches. El cambio porcentual se calcula como (pérdida de agua transepidérmica después de la aplicación del microparche/pérdida de agua transepidérmica inicial) x 100. Los datos se calcularán como la media de las mediciones de los sitios de microparches en la palma.
Línea base (día 0) y aplicación posterior a la microaguja (día 0), aproximadamente de 1 a 3 minutos
Color de piel
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 0), <30 segundos
La claridad/oscuridad del color de la piel se mide con un colorímetro triestímulo y se informa en una escala sin unidades llamada espacio de color CIELAB (a veces también llamado espacio de color L*a*b*). En este estudio medimos el valor llamado L*. Los valores L* pueden oscilar entre 0 (negro) y 100 (blanco). Los valores de L* más altos indican una piel más clara, mientras que los valores de L* más bajos indican una piel más oscura. La medición L* es una medida objetiva del color de la piel y no existen valores "mejores" o "peores" de L*. Los valores de L* se recopilan de los 9 sitios (3 de cada uno en la parte superior del brazo, la palma del antebrazo y la palma) y las mediciones se promedian juntas y se informan como la media.
Valor inicial (día 0), <30 segundos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Iowa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicole Brogden, PharmD, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020010229

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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