スコットランドのビタミンD介入研究 ((SCoViDS))
2024年12月10日 更新者：University of Edinburgh
目的 ビタミン D が結腸直腸がんのリスクを軽減する根本的なメカニズムを特定すること。
目的 血清ビタミン D レベルに対するビタミン D 補給の効果を実証すること。
ビタミン D に応答した遺伝子発現の動的な変化を実証すること。ビタミン D、感受性遺伝的変異体 (リスク遺伝子)、および結腸直腸がんの遺伝子環境相互作用の根底にあるメカニズムを実証すること。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
国民保健サービス (NHS) の結腸直腸外科および腫瘍科の臨床サービスを通じて、外科病棟または外科/腫瘍科の外来診療所から患者が特定され、募集されます。 結腸直腸癌の新規または以前の診断を受けた参加者と受けていない参加者のサンプルが比較のために含まれます。
参加者の多くは2種目での参加となります。 まず外科病棟または診療所で 20 分以内に研究について話し合い、インフォームドコンセントが得られます。 募集終了前に血液サンプルが採取され、硬性S状結腸鏡検査を使用して直腸生検が行われますが、これは日常的な臨床評価の一部として必要な場合と必要でない場合があります。 参加者には医薬品グレードのビタミンD錠剤を3か月間服用するよう求められます。 12週間のビタミンD補給後、最後の血液サンプルと直腸生検が採取されます。
患者が協力を希望しているが、ビタミン D を摂取できない、または摂取したくない場合、または将来のサンプリングに戻ることができない場合は、1 回のサンプリングが提供されます。 この参加者は上記と同様に採血と直腸生検を受けます。 この後、それ以上のイベントは発生しません。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH42XU
- Western General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16歳以上。
- 英国居住者
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 16歳未満。
- 英国以外の居住者。
硬性S状結腸鏡検査によるリスクが高まる可能性がある患者：
- 抗凝固薬を服用している人。
- 血小板疾患またはその他の出血の問題を抱えている人。
- 重大な直腸出血の既往歴のある人。
- 腸穿孔の疑いがある、または既知である
- 肛門狭窄
- 急性腹膜炎
- 結腸壊死
- 有毒巨大結腸
- 急性重度憩室炎
- 憩室膿瘍
- 最近の結腸手術
- 肛門裂傷
- 重度の凝固障害
- 抗凝固療法
- 重度の血小板減少症
- 重度の好中球減少症
ビタミン D 補給によりリスクが増加する可能性がある患者は介入群には含まれませんが、単一サンプル群には含まれる可能性があります。
- 腎臓病
- 血液中のカルシウム濃度が高い
- アテローム性動脈硬化症
- サルコイドーシス
- ヒストプラズマ症
- 副甲状腺の過剰活動（副甲状腺機能亢進症）
- リンパ腫
- 現在、サイアザイド系利尿薬、ジゴキシン、または他の強心配糖体を服用している
- ナッツに対する既知のアレルギー（ビタミンD製剤に含まれるピーナッツ油として）
- 治験期間中に効果的な避妊を行っていない、出産適齢期の女性被験者
ビタミンDレベルが予測できない患者
- ビタミンDの補給がすでに確立されている人。
- 最近、海外休暇から英国に戻った人がいます。
- 最近海外に住んでいる人。
- 抗てんかん薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入研究
3200IUフルチウムビタミンD3で治療
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ビタミンD3サプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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25OHD血中ビタミンD濃度と有意に関連する遺伝子の数
時間枠：ベースラインで
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直腸粘膜遺伝子発現 (HT12 マイクロアレイ。
遺伝子発現アレイにはユニットがありません)
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ベースラインで
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遺伝子発現の変化
時間枠：12週間の補給の後
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直腸粘膜の遺伝子発現。
私たちはサプリメントを摂取した患者（つまり、
サプリメントへの反応）候補遺伝子セットの強化のため。
方向性遺伝子セット テストは、「limma」パッケージのgene-setTest 関数を使用して R で実行されました。
我々は、サプリメントに対する「反応」をサプリメント後の候補遺伝子セットの濃縮（P<0.001）として定義して、参加者レベルの遺伝子セット濃縮テストを実施しました。
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12週間の補給の後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンDのステータス
時間枠：ベースラインで
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液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC- MS/MS）を使用して、血液ビタミンDレベル（25-ヒドロキシ - ビタミンD（25-OHD）レベル（NMOL/L）レベル（NMOL/L））
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ベースラインで
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ビタミンD状態の変化
時間枠：12週間の補給の後
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血液ビタミンDレベル（25-ヒドロキシ - ビタミンD（25-OHD）レベル（NMOL/L））
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12週間の補給の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Malcolm G Dunlop, MD、MRC HGU University of Ediniburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2014年3月28日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年4月11日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年7月11日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2014/0058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
転写プロファイリング: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ で利用可能
遺伝子発現オムニバス (GEO) 識別子 (ID) GSE157982。
完全な表現型データは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
要求に応じて
IPD 共有アクセス基準
完全なプロトコールおよび完全な表現型データは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。