Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkockie badanie interwencyjne witaminy D ((SCoViDS))

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

CELE Identyfikacja podstawowego mechanizmu, dzięki któremu witamina D zmniejsza ryzyko raka jelita grubego.

CELE Wykazanie wpływu suplementacji witaminy D na poziomy witaminy D w surowicy.

Wykazanie dynamicznych zmian w ekspresji genów w odpowiedzi na witaminę D. Wykazanie mechanizmu leżącego u podstaw interakcji gen-środowisko witaminy D, wariantów genetycznych podatności (genów ryzyka) i raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki usługom klinicznym National Health Service (NHS) w chirurgii jelita grubego i onkologii pacjenci będą identyfikowani i rekrutowani z oddziałów chirurgicznych lub przychodni chirurgicznych/onkologicznych. Do porównania zostanie włączona próbka uczestników z nową lub wcześniejszą diagnozą raka jelita grubego i bez.

Udział w większości uczestników będzie składał się z dwóch wydarzeń. Najpierw na oddziale lub poradni chirurgicznej trwające nie dłużej niż 20 minut, podczas których zostaną omówione badania i uzyskana zostanie świadoma zgoda. Próbka krwi zostanie pobrana przed zakończeniem rekrutacji, a biopsja odbytnicy zostanie pobrana za pomocą sztywnej sigmoidoskopii, która może, ale nie musi być wymagana w ramach rutynowej oceny klinicznej. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie farmaceutycznych tabletek witaminy D przez 3 miesiące. Po 12 tygodniach suplementacji witaminą D zostanie pobrana ostateczna próbka krwi i biopsja odbytnicy.

Jeśli pacjenci chcieliby wnieść wkład, ale nie mogą lub nie chcą przyjmować witaminy D lub nie mogą wrócić w celu pobrania próbki w przyszłości, zostanie zaoferowana pojedyncza próbka. Ten uczestnik przeszedłby pobieranie krwi i biopsję odbytnicy, jak powyżej. Po tym żadne dalsze zdarzenia nie miałyby miejsca.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat lub więcej.
  • Mieszkaniec Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Poniżej 16 roku życia.
  3. Mieszkaniec spoza Wielkiej Brytanii.

  4. Pacjenci, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko sigmoidoskopii sztywnej:

    • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.
    • Osoby z chorobą płytek krwi lub innymi problemami z krwawieniem.
    • Osoby z historią znacznego krwawienia z odbytu.
    • Podejrzenie lub znana perforacja jelita
    • Zwężenie odbytu
    • Ostre zapalenie otrzewnej
    • Martwica okrężnicy
    • Toksyczne megakolon
    • Ostre ciężkie zapalenie uchyłków
    • Ropień uchyłkowy
    • Niedawna operacja jelita grubego
    • Szczelina odbytu
    • Ciężka koagulopatia
    • Terapia przeciwzakrzepowa
    • Ciężka małopłytkowość
    • Ciężka neutropenia

  5. Pacjenci, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko związane z suplementacją witaminy D, nie byliby włączeni do ramienia interwencyjnego, ale nadal mogliby zostać włączeni do ramienia z pojedynczą próbką:

    • Choroba nerek
    • Wysoki poziom wapnia we krwi
    • Miażdżyca tętnic
    • Sarkoidoza
    • Histoplazmoza
    • Nadczynność przytarczyc (nadczynność przytarczyc)
    • chłoniak
    • Obecnie przyjmuje tiazydowe leki moczopędne, digoksynę lub inne glikozydy nasercowe
    • Znana alergia na orzechy (jako olej arachidowy zawarty w preparatach witaminy D)
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji w okresie badania

  6. Pacjenci, u których poziom witaminy D może być nieprzewidywalny

    • Osoby już ugruntowane na suplementacji witaminy D.
    • Osoby niedawno wróciły do ​​Wielkiej Brytanii z zagranicznych wakacji.
    • Osoby, które niedawno mieszkały za granicą.
    • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BADANIE INTERWENCYJNE
LECZONE Z 3200IU FULTIUM WITAMINY D3
Suplement diety: FULTIUM D3 WITAMINA D3
SUPLEMENT WITAMINY D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba genów istotnie powiązanych z poziomem witaminy D we krwi 25OHD
Ramy czasowe: Na początku
EKSPRESJA GENÓW BŁONY ŚLUZOWEJ ODBYTNICY (mikromacierz HT12. Brak jednostek w tablicy ekspresji genów)
Na początku
ZMIANA EKSPRESJI GENU
Ramy czasowe: Po 12 -tygodniowym suplementacji
Ekspresja genu błony śluzowej odbytnicy. Testowaliśmy uzupełnionych pacjentów (tj. Odpowiedź na suplementację) w celu wzbogacenia kandydującego genu. Testowanie genów kierunkowych przeprowadzono w R, przy użyciu funkcji genu w pakiecie „Limma”. Przeprowadziliśmy testy wzbogacania genów na poziomie uczestnika za pomocą „odpowiedzi” na suplementację zdefiniowaną jako wzbogacenie (p <0,001) kandydującego zestawu genu po suplementacji.
Po 12 -tygodniowym suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status witaminy D.
Ramy czasowe: Na początku
Poziom witaminy D krwi (poziom 25-hydroksy-witaminy D (25-OHD) (NMOL/L)) przy użyciu chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej (LC-MS/MS)
Na początku
ZMIANA STANU WITAMINY D
Ramy czasowe: PO 12 TYGODNIU SUPLEMENTACJI
Poziom witaminy krwi krwi (poziom 25-hydroksy-witamina D (25-OHD) (NMOL/L))
PO 12 TYGODNIU SUPLEMENTACJI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council
Cancer Research UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Profilowanie transkrypcji: dostępne pod adresem https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gen Expression Omnibus (GEO) identyfikator (ID) GSE157982. Pełne dane fenotypowe dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

ZGODNIE Z PROŚBĄ

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny protokół i pełne dane fenotypowe dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami