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Estudo escocês de intervenção com vitamina D ((SCoViDS))

10 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

OBJETIVOS Identificar o mecanismo subjacente pelo qual a vitamina D reduz o risco de câncer colorretal.

OBJETIVOS Demonstrar os efeitos da suplementação de vitamina D nos níveis séricos de vitamina D.

Demonstrar mudanças dinâmicas na expressão gênica em resposta à vitamina D. Demonstrar o mecanismo subjacente à interação gene-ambiente da vitamina D, variantes genéticas de suscetibilidade (genes de risco) e câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Por meio dos serviços clínicos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) em cirurgia colorretal e oncologia, os pacientes serão identificados e recrutados em enfermarias cirúrgicas ou ambulatórios cirúrgicos/oncológicos. Uma amostra de participantes com e sem um diagnóstico novo ou anterior de câncer colorretal será incluída para comparação.

A participação consistirá em dois eventos na maioria dos participantes. Em primeiro lugar, uma na enfermaria cirúrgica ou clínica com duração não superior a 20 minutos, na qual a pesquisa será discutida e o consentimento informado obtido. Uma amostra de sangue será coletada antes da conclusão do recrutamento e uma biópsia retal feita usando uma sigmoidoscopia rígida que pode ou não ser necessária como parte de sua avaliação clínica de rotina. Os participantes serão solicitados a tomar comprimidos de vitamina D de grau farmacêutico por 3 meses. Após 12 semanas de suplementação de vitamina D, uma amostra final de sangue e uma biópsia retal serão coletadas.

Se os pacientes quiserem contribuir, mas não puderem ou preferirem não tomar vitamina D, ou não puderem retornar para amostragem futura, uma única amostragem será oferecida. Este participante passaria por amostragem de sangue e biópsia retal como acima. Depois disso, nenhum outro evento ocorreria.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Western General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 16 anos ou mais.
  • Residente do Reino Unido

Critério de exclusão:

  1. A incapacidade de fornecer consentimento informado.
  2. Menores de 16 anos.
  3. Não residente no Reino Unido.

  4. Pacientes que podem estar em risco aumentado de sigmoidoscopia rígida:

    • Indivíduos que estão tomando medicamentos anticoagulantes.
    • Indivíduos com doença plaquetária ou outros problemas de sangramento.
    • Indivíduos com histórico de sangramento retal significativo.
    • Perfuração intestinal suspeita ou conhecida
    • estenose anal
    • peritonite aguda
    • Necrose colônica
    • megacólon tóxico
    • diverticulite aguda grave
    • abscesso diverticular
    • Cirurgia colônica recente
    • Fissura anal
    • Coagulopatia grave
    • Terapia anticoagulante
    • Trombocitopenia grave
    • Neutropenia grave

  5. Os pacientes que podem estar em risco aumentado com a suplementação de vitamina D não seriam incluídos no braço de intervenção, mas ainda poderiam ser incluídos no braço de amostra única:

    • Doença renal
    • Altos níveis de cálcio no sangue
    • Aterosclerose
    • Sarcoidose
    • Histoplasmose
    • Glândula paratireoide hiperativa (hiperparatireoidismo)
    • Linfoma
    • Atualmente tomando diuréticos tiazídicos, digoxina ou outros glicosídeos cardíacos
    • Alergia conhecida a nozes (como óleo de amendoim contido em preparações de vitamina D)
    • Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estão tomando métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo

  6. Pacientes nos quais os níveis de vitamina D podem ser imprevisíveis

    • Indivíduos já estabelecidos em suplementação de Vitamina D.
    • Indivíduos retornaram recentemente ao Reino Unido de férias no exterior.
    • Indivíduos que viveram recentemente no exterior.
    • Pacientes em uso de medicação antiepiléptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESTUDO DE INTERVENÇÃO
TRATADO COM 3200IU FULTIUM VITAMINA D3
Suplemento dietético: FULTIUM D3 VITAMINA D3
SUPLEMENTO DE VITAMINA D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de genes significativamente associados ao nível de vitamina D de 25OHD
Prazo: NA LINHA DE BASE
EXPRESSÃO GÊNICA DA MUCOSA RETAL (microarranjo HT12. Nenhuma unidade na matriz de expressão genética)
NA LINHA DE BASE
Mudança de expressão gênica
Prazo: APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO
EXPRESSÃO GÉNICA DA MUCOSA RETAL. Testamos pacientes suplementados (ou seja, resposta à suplementação) para enriquecimento do conjunto de genes candidatos. O teste direcional do conjunto de genes foi realizado em R, usando a função gene-setTest no pacote 'limma'. Realizamos testes de enriquecimento do conjunto de genes em nível de participante com uma 'resposta' à suplementação definida como enriquecimento (P<0,001) do conjunto de genes candidatos após a suplementação.
APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status da vitamina D.
Prazo: Na linha de base
Nível de vitamina D no sangue (nível 25-hidroxi-vitamina D (25-OHD) (NMOL/L)) usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS)
Na linha de base
Alteração do status de vitamina D
Prazo: APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO
Nível de vitamina D no sangue (nível de 25-hidroxivitamina D (25-OHD) (nmol/l))
APÓS 12 SEMANAS DE SUPLEMENTAÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medical Research Council
Cancer Research UK

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Malcolm G Dunlop, MD, MRC HGU University of Ediniburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/0058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Perfil de transcrição: disponível em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo/ Gene Expression Omnibus (GEO) identificador (ID) GSE157982. Dados fenotípicos completos disponíveis do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

COMO PEDIDO

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo completo e dados fenotípicos completos disponíveis do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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