新しい皮膚保護技術を用いた平らなオストミー バリアを評価する無作為化対照臨床調査 (CP338)

腸ストーマを持つ人々は、より優れたストーマ製品が開発されているにもかかわらず、生活の質に悪影響を及ぼすストーマ周囲の皮膚合併症を誘発する漏出の問題を抱えています。 実際、ストーマ周囲の皮膚合併症の発生の主な原因は、接着バリアの下にオストミー排液が漏れることです。 ストーマ周囲の皮膚合併症の一般的な臨床徴候には、痛み、かゆみ、灼熱感、変色、出血、傷などがあります。 これを克服するために、Coloplast A/S は保護層で構成される新しいベースプレートを開発しました。

この調査は、無作為化、制御、非盲検、比較、クロスオーバー、多施設調査であり、2 つの試験期間があります。 合計82人の被験者が含まれ、無作為化され、各被験者は、主任研究者または被指名人によって監督される少なくとも3回の試験訪問を受けます。 各被験者は、2 × 35 -1/+3 日間登録されます。したがって、約 70 日です。 被験者は、無作為化された順序で非CEマークの治験薬と比較薬をテストします。

テスト期間の前に、被験者はスクリーニング訪問 (V0) に招待されます。 被験者は、研究手順の前に同意されます。 同意が得られると、参加中に被験者は 3 回の研究訪問 (V1、V2、および V3) を完了します。 訪問は、治験責任医師の診療所または被験者の家で行うことができます。 まれに（つまり 世界的なパンデミック)、訪問はビデオ会議を介してリモートで行うことができます。 さらに、調査責任者または被指名人は、調査の過程で対象に 4 回電話をかけて、対象に問題や懸念があるかどうかを尋ねます。

テスト訪問中、被験者はQOLアンケートに記入し、有害事象またはデバイスの欠陥について話し合い/記録します。 対象者は、製品の使用と取り扱い、および好みについても尋ねられます。

ベースプレートを交換するたびに、被験者は使用済み製品のストーマ/ストーマ周囲皮膚と裏側 (接着面) の写真を撮るよう求められます。 写真は Coloplast Clinical Trial App を使用してスマートフォンで撮影されます。 被験者はまた、ストーマ周囲の皮膚の状態に関するアンケートに回答するよう求められます。

Coloplast は、すべての被験者に治験薬と比較薬の両方を提供します。

被験者が調査中に治験薬に問題を経験した場合は、治験責任医師に連絡して助言を求める必要があります。 テスト製品でテスト期間を完了することができない被験者は、テスト期間の残りの期間、自分の製品 (センシュラ® ミオなど) を使用することを選択できます。 ただし、これは主任研究者によって文書化されなければなりません。

テスト期間 (35 -1/+3 日) の期間と訪問回数は、被験者の皮膚の状態に関するデータを評価するのに十分でなければなりません。 治験薬は、皮膚が新しい条件に順応し、安定した状態に達する時間を確保するために、各研究期間で 35 -1/+3 日間テストされ、被験者が十分な数の製品をテストする製品の徹底的な評価を行うための日数。

持ち越し効果の可能性を考慮して、治療期間の定常状態期間は製品使用の 2 週間後に始まります。 2 週間後には肌が新製品に順応することが予想されます。