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新しい皮膚保護技術を用いた平らなオストミー バリアを評価する無作為化対照臨床調査 (CP338)

2025年4月11日 更新者：Coloplast A/S

ATTRACT-I: 新しい皮膚保護技術を用いた平らなオストミー バリアを評価する無作為対照臨床調査

この調査は、無作為化、制御、非盲検、比較、クロスオーバー、多施設調査であり、2 つの試験期間があります。 合計で 82 人の被験者が含まれ、無作為化されます。各被験者は、主治医または被指名人が監督する 3 回の検査を受けます。 各被験者は、調査全体で合計 2 × 35 -1/+3 日間、つまり約 70 日間登録されます。 被験者は、無作為化された順序で非 CE マークのテスト製品と比較製品をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腸ストーマを持つ人々は、より優れたストーマ製品が開発されているにもかかわらず、生活の質に悪影響を及ぼすストーマ周囲の皮膚合併症を誘発する漏出の問題を抱えています。 実際、ストーマ周囲の皮膚合併症の発生の主な原因は、接着バリアの下にオストミー排液が漏れることです。 ストーマ周囲の皮膚合併症の一般的な臨床徴候には、痛み、かゆみ、灼熱感、変色、出血、傷などがあります。 これを克服するために、Coloplast A/S は保護層で構成される新しいベースプレートを開発しました。

この調査は、無作為化、制御、非盲検、比較、クロスオーバー、多施設調査であり、2 つの試験期間があります。 合計82人の被験者が含まれ、無作為化され、各被験者は、主任研究者または被指名人によって監督される少なくとも3回の試験訪問を受けます。 各被験者は、2 × 35 -1/+3 日間登録されます。したがって、約 70 日です。 被験者は、無作為化された順序で非CEマークの治験薬と比較薬をテストします。

テスト期間の前に、被験者はスクリーニング訪問 (V0) に招待されます。 被験者は、研究手順の前に同意されます。 同意が得られると、参加中に被験者は 3 回の研究訪問 (V1、V2、および V3) を完了します。 訪問は、治験責任医師の診療所または被験者の家で行うことができます。 まれに（つまり 世界的なパンデミック)、訪問はビデオ会議を介してリモートで行うことができます。 さらに、調査責任者または被指名人は、調査の過程で対象に 4 回電話をかけて、対象に問題や懸念があるかどうかを尋ねます。

テスト訪問中、被験者はQOLアンケートに記入し、有害事象またはデバイスの欠陥について話し合い/記録します。 対象者は、製品の使用と取り扱い、および好みについても尋ねられます。

ベースプレートを交換するたびに、被験者は使用済み製品のストーマ/ストーマ周囲皮膚と裏側 (接着面) の写真を撮るよう求められます。 写真は Coloplast Clinical Trial App を使用してスマートフォンで撮影されます。 被験者はまた、ストーマ周囲の皮膚の状態に関するアンケートに回答するよう求められます。

Coloplast は、すべての被験者に治験薬と比較薬の両方を提供します。

被験者が調査中に治験薬に問題を経験した場合は、治験責任医師に連絡して助言を求める必要があります。 テスト製品でテスト期間を完了することができない被験者は、テスト期間の残りの期間、自分の製品 (センシュラ® ミオなど) を使用することを選択できます。 ただし、これは主任研究者によって文書化されなければなりません。

テスト期間 (35 -1/+3 日) の期間と訪問回数は、被験者の皮膚の状態に関するデータを評価するのに十分でなければなりません。 治験薬は、皮膚が新しい条件に順応し、安定した状態に達する時間を確保するために、各研究期間で 35 -1/+3 日間テストされ、被験者が十分な数の製品をテストする製品の徹底的な評価を行うための日数。

持ち越し効果の可能性を考慮して、治療期間の定常状態期間は製品使用の 2 週間後に始まります。 2 週間後には肌が新製品に順応することが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント署名フォームに署名することにより、参加することに書面による同意を与えている
  2. 18歳以上で、完全な法的能力を持っている
  3. 回腸造瘻術または人工肛門造設術を受けており、一貫して液体の糞便が排出されている (ブリストル スケール 6 ～ 7)。
  4. 現在、オープンバッグ付きのセンシュラ ミオ フラット製品を使用しています。
  5. 少なくとも 90 日間オストミーを使用している。
  6. 最大カットサイズが 45 mm (1 ピース) または 38 mm (2 ピース) のオストミー製品を使用できます。

  7. 過去 14 日間にベースプレートの下で少なくとも 3 回漏れ** を経験した。

    **漏れは、出力/ベースプレートの下の浸透として定義されます (付録 7 を参照)

  8. 過去 14 日以内にストーマ周囲領域のかゆみ、灼熱感、痛みなどのストーマ周囲皮膚合併症の症状を経験したことがある。 **

    ** これらの症状について被験者に質問する方法について、PI と看護師の適切なトレーニングが不可欠です。

  9. 電子日記（アンケート・写真）を自分で扱える。 必要に応じて、訓練を受けた配偶者または世話人が手伝うことができます。
  10. 商品自体の取り扱い（貼る、剥がす、カット等）ができる方。
  11. バリア製品 (フィルム、クリーム、スプレー、ワイプなど) が調査中に許可されないことを理解し、調査中にこれらの付属品を使用しない意思があること。
  12. -調査中にフラットカスタムカットのワンピースオープンまたはツーピースオープン製品を使用する意思があり、適切です（主任研究者または被指名人によって決定されます）。
  13. 少なくとも 4 日ごとに製品 (1 ピース) またはベースプレート (2 ピース) を交換する意思がある。

除外基準:

  1. -現在受けているか、過去60日以内に放射線および/または化学療法を受けました。

    -低用量の放射線および/または化学療法（主治医によって評価された）は、癌以外の適応症に対して許可されています。

  2. -現在、または過去30日以内にローションやスプレーなど、ストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けている.

    • 治験責任医師が評価した低用量の全身ステロイド治療（吸入など）は許可されます。
    • 他の全身ステロイド治療（注射や錠剤など）は許可されていません。
  3. 授乳中です。
  4. 尿妊娠検査で妊娠している。
  5. -調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト製品
非 CE マークのテスト製品は、平らなセンシュラ ミオ 1 ピース (1 ピース) と機械的カップリングを備えた平らな 2 ピース (2 ピース MC) 製品に基づいたストーマ製品であり、新しい皮膚保護層を含むストーマ製品です。ベースプレート。
デバイス：ATTRACT-I
この調査の目的は、新しい皮膚保護技術を備えたオストミー ベースプレートの性能と安全性、およびストーマ周囲の皮膚合併症を軽減する能力を、センシュラ ミオと比較して評価することです。 被験者は、登録時にテスト製品またはコンパレータのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、約 35 日間テスト製品を着用し、その後、約 35 日間比較対象にクロスオーバーします (またはその逆)。 ベースプレートを交換するたびに、被験者は自分の肌に関する質問に答え、ストーマと使用済みのベースプレートの写真を撮ります。 彼らはまた、各試験訪問時に生活の質に関するアンケートに回答します。
アクティブコンパレータ：Sensura®MIOComparator -Standard of Care

この調査では、次の比較製品が使用されます。

  • Sensura®MIO1ピース（1-PC）フラット、通常のアウトレットを備えたMIDIバッグ
  • メカニカルカップリング（2-PC MC）フラット、マキシ、または通常のアウトレット付きMIDIバッグを備えたSensura®MIO2ピース
デバイス：ATTRACT-I
この調査の目的は、新しい皮膚保護技術を備えたオストミー ベースプレートの性能と安全性、およびストーマ周囲の皮膚合併症を軽減する能力を、センシュラ ミオと比較して評価することです。 被験者は、登録時にテスト製品またはコンパレータのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、約 35 日間テスト製品を着用し、その後、約 35 日間比較対象にクロスオーバーします (またはその逆)。 ベースプレートを交換するたびに、被験者は自分の肌に関する質問に答え、ストーマと使用済みのベースプレートの写真を撮ります。 彼らはまた、各試験訪問時に生活の質に関するアンケートに回答します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定ツリースコア（0-3のスケール）で測定された皮膚皮膚の皮膚の状態
時間枠：5週間後
定常状態でベースプレートレベルでの決定ツリースコアによって測定された皮膚皮膚の状態（0-3のスケール）。 スコアが高いということは、結果が悪いことを意味します
5週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質（スケール0-30）
時間枠：5週間
各テスト期間の終わりに評価されたDLQIスコアによって測定された健康関連の生活の質（0〜30のスケール、スコアが高くなるほど、参加者のQOLが悪化します）
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

捜査官

  • 主任研究者：Tonny Karlsmark, MD、Coloplast A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年2月13日

研究の完了 (実際)

2022年2月13日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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