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RTMSによる境界性パーソナリティ障害における急性気分抑うつエピソードの治療

2026年8月7日 更新者：David Spiegel、Stanford University

確率の変調: rTMS を伴う境界性パーソナリティ障害における急性気分抑うつエピソードの予測、評価、および治療

この研究では、境界性パーソナリティ障害 (BPD) と併存する気分抑うつ障害 (MDD) または双極性障害 II ( BAD II) 現在の気分抑うつエピソード (MDE)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、現在の気分抑うつエピソード (MDE) における境界性人格障害 (BPD) と併存する気分抑うつ障害 (MDD) または双極性障害 II (BAD II) の入院患者の気分抑うつエピソード (MDE) を測定し、調節することを目的としています。 この研究では、左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に対する aiTBS 刺激と、背内側前頭前野 (DMPFC) に対する aiTBS 刺激の抗うつ効果を偽と比較してテストします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Hospital
        • 主任研究者：
          • David Spiegel, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選考時の年齢が22～65歳の男女。
  • -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 -fMRI評価およびaiTBS介入中に、アンケートに回答する/指示に従うのに十分な英語力。 -研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる意思を表明した。
  • -大うつ病性障害（MDD）または双極性感情障害II（BAPD II）、または不特定のうつ病性障害および境界性パーソナリティ障害と診断され、現在の気分抑うつエピソード（MDE）で、精神の診断および統計マニュアルで定義された基準に従ってDisorders、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5)。
  • -スクリーニング時のHAMD-17およびMADRSスコアが20以上（訪問1）。
  • TMSナイーブ。
  • -研究の完了前後の継続的な精神医学的ケアへのアクセス。
  • 研究完了後の臨床 rTMS へのアクセス。
  • 病歴から明らかなように、全身の健康状態が良好であること。
  • 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
  • -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する。

除外基準:

  • 妊娠
  • 顕著な不安障害、パーソナリティ障害、気分変調症の存在または診断
  • -現在の重度の不眠症（刺激の前に毎晩最低5時間眠る必要があります）
  • 現在の躁病または精神病
  • 双極性感情障害 I および原発性精神病性障害。
  • 自閉症スペクトラム障害または知的障害
  • 強迫性障害（OCD）の診断
  • -現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している。
  • 尿検査で違法物質陽性。
  • -レスポンダー基準を満たさないECTの履歴（8セッションを超える）
  • -最近（現在のうつ病エピソード中）または速効性抗うつ薬（すなわち、ケタミンまたはECTのコース）の同時使用。
  • -認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、予期しない発作/てんかん障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患の病歴、または重大な頭部外傷の病歴。
  • 未治療または治療が不十分な内分泌障害。
  • rTMSを受けることの禁忌（例えば、頭の金属、発作の既往、既知の脳病変）
  • MRIの禁忌（体内の強磁性金属）。
  • -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
  • 深度調整された aiTBS 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
  • -研究期間内の別の治験薬または他の介入による治療。
  • -研究を妨害するか、参加者のリスクを高めるとPIが判断したその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：シャム刺激
シャム (非アクティブ) 刺激は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域に適用されます。
デバイス：シャム刺激

このグループにランダムに割り当てられた参加者は、左の DLPFC に偽の刺激を受けます。

偽刺激は、Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して配信されます。
アクティブコンパレータ：左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC)
加速シータ バースト刺激プロトコルは、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に適用されます。
デバイス：左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC)

このグループにランダムに割り当てられた参加者は、左の DLPFC にアクティブな iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。

刺激は、Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して配信されます。
アクティブコンパレータ：背内側前頭前皮質 (DMPFC)
加速シータ バースト刺激プロトコルは、背内側前頭前皮質 (DMPFC) に適用されます。
デバイス：背内側前頭前皮質 (DMPFC)

このグループにランダムに割り当てられた参加者は、DMPFC に対してアクティブな iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。 刺激強度は、安静時運動閾値の 100% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。

刺激は、Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS-C）の、活動的L-DLPFCと偽aiTBSとの変化。
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケート。MADRS-C の全体スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が評価したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS-C）の、アクティブDMPFCとシャムaiTBSにおける変化。
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケート。MADRS-C の全体スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
維持率によって定義される、現在の MDE における BPD と MDD または BAD II を併発する個人における aiTBS の実現可能性
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
維持率は研究追跡率が 80% 以上として決定されます。
ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
採用率によって定義される、現在の MDE における BPD と MDD または BAD II を併発する個人における aiTBS の実現可能性
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
採用率は実際の採用/採用マイルストーンによって決定されます
ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
自殺行動率によって定義される、BPDおよび併存MDDまたはBAD IIを有し、現在MDEを患っている個人におけるaiTBSの安全性
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
自殺行動の割合は、SBを犯した参加者の数/参加者の総数によって決まります。
ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：David Spiegel, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 58950

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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