RTMSによる境界性パーソナリティ障害における急性気分抑うつエピソードの治療
2026年8月7日 更新者：David Spiegel、Stanford University
確率の変調: rTMS を伴う境界性パーソナリティ障害における急性気分抑うつエピソードの予測、評価、および治療
この研究では、境界性パーソナリティ障害 (BPD) と併存する気分抑うつ障害 (MDD) または双極性障害 II ( BAD II) 現在の気分抑うつエピソード (MDE)。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、現在の気分抑うつエピソード (MDE) における境界性人格障害 (BPD) と併存する気分抑うつ障害 (MDD) または双極性障害 II (BAD II) の入院患者の気分抑うつエピソード (MDE) を測定し、調節することを目的としています。
この研究では、左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に対する aiTBS 刺激と、背内側前頭前野 (DMPFC) に対する aiTBS 刺激の抗うつ効果を偽と比較してテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nick Bassano, MSW
- 電話番号：650-800-6929
- メール：nbassano@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bora Kim, MD, MAS
- 電話番号：650-800-6929
- メール：borakim2@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Hospital
-
主任研究者：
- David Spiegel, MD
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コンタクト：
- Katina Marchione
- メール：kfmarch@stanford.edu
-
コンタクト：
- Nick Bassano, MSW1
- 電話番号：6504347844
- メール：nbassano@stanford.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選考時の年齢が22～65歳の男女。
- -スクリーニング前に、書面による日付入りのインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。 -fMRI評価およびaiTBS介入中に、アンケートに回答する/指示に従うのに十分な英語力。 -研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順を遵守し、有害事象およびその他の臨床的に重要な情報について研究担当者と連絡をとる意思を表明した。
- -大うつ病性障害（MDD）または双極性感情障害II（BAPD II）、または不特定のうつ病性障害および境界性パーソナリティ障害と診断され、現在の気分抑うつエピソード（MDE）で、精神の診断および統計マニュアルで定義された基準に従ってDisorders、第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5)。
- -スクリーニング時のHAMD-17およびMADRSスコアが20以上（訪問1）。
- TMSナイーブ。
- -研究の完了前後の継続的な精神医学的ケアへのアクセス。
- 研究完了後の臨床 rTMS へのアクセス。
- 病歴から明らかなように、全身の健康状態が良好であること。
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
- -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.3を参照）を遵守することに同意する。
除外基準:
- 妊娠
- 顕著な不安障害、パーソナリティ障害、気分変調症の存在または診断
- -現在の重度の不眠症（刺激の前に毎晩最低5時間眠る必要があります）
- 現在の躁病または精神病
- 双極性感情障害 I および原発性精神病性障害。
- 自閉症スペクトラム障害または知的障害
- 強迫性障害（OCD）の診断
- -現在の中等度または重度の物質使用障害、または急性物質離脱の兆候を示している。
- 尿検査で違法物質陽性。
- -レスポンダー基準を満たさないECTの履歴（8セッションを超える）
- -最近（現在のうつ病エピソード中）または速効性抗うつ薬（すなわち、ケタミンまたはECTのコース）の同時使用。
- -認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、脳腫瘍、予期しない発作/てんかん障害、硬膜下血腫、多発性硬化症などの重大な神経疾患の病歴、または重大な頭部外傷の病歴。
- 未治療または治療が不十分な内分泌障害。
- rTMSを受けることの禁忌（例えば、頭の金属、発作の既往、既知の脳病変）
- MRIの禁忌（体内の強磁性金属）。
- -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
- 深度調整された aiTBS 治療用量 > 65% 最大刺激出力 (MSO)
- -研究期間内の別の治験薬または他の介入による治療。
- -研究を妨害するか、参加者のリスクを高めるとPIが判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム刺激
シャム (非アクティブ) 刺激は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) 領域に適用されます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、左の DLPFC に偽の刺激を受けます。 偽刺激は、Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して配信されます。 |
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アクティブコンパレータ：左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC)
加速シータ バースト刺激プロトコルは、左背外側前頭前皮質 (L-DLPFC) に適用されます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、左の DLPFC にアクティブな iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。 刺激強度は、安静時運動閾値の 90% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。 刺激は、Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して配信されます。 |
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アクティブコンパレータ：背内側前頭前皮質 (DMPFC)
加速シータ バースト刺激プロトコルは、背内側前頭前皮質 (DMPFC) に適用されます。
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このグループにランダムに割り当てられた参加者は、DMPFC に対してアクティブな iTBS (断続的なシータ バースト刺激) を受け取ります。 刺激強度は、安静時運動閾値の 100% で標準化されます (皮質深度に合わせて調整)。 刺激は、Magventure Magpro X100 TMS システムを使用して配信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS-C）の、活動的L-DLPFCと偽aiTBSとの変化。
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケート。MADRS-C の全体スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
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ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医が評価したモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS-C）の、アクティブDMPFCとシャムaiTBSにおける変化。
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケート。MADRS-C の全体スコア範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高くなります。
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ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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維持率によって定義される、現在の MDE における BPD と MDD または BAD II を併発する個人における aiTBS の実現可能性
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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維持率は研究追跡率が 80% 以上として決定されます。
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ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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採用率によって定義される、現在の MDE における BPD と MDD または BAD II を併発する個人における aiTBS の実現可能性
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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採用率は実際の採用/採用マイルストーンによって決定されます
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ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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自殺行動率によって定義される、BPDおよび併存MDDまたはBAD IIを有し、現在MDEを患っている個人におけるaiTBSの安全性
時間枠：ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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自殺行動の割合は、SBを犯した参加者の数/参加者の総数によって決まります。
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ベースライン（介入前）、介入中、介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Spiegel, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- Abdallah CG, Averill LA, Collins KA, Geha P, Schwartz J, Averill C, DeWilde KE, Wong E, Anticevic A, Tang CY, Iosifescu DV, Charney DS, Murrough JW. Ketamine Treatment and Global Brain Connectivity in Major Depression. Neuropsychopharmacology. 2017 May;42(6):1210-1219. doi: 10.1038/npp.2016.186. Epub 2016 Sep 8.
- Liston C, Chen AC, Zebley BD, Drysdale AT, Gordon R, Leuchter B, Voss HU, Casey BJ, Etkin A, Dubin MJ. Default mode network mechanisms of transcranial magnetic stimulation in depression. Biol Psychiatry. 2014 Oct 1;76(7):517-26. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.01.023. Epub 2014 Feb 5.
- Green KL, Brown GK, Jager-Hyman S, Cha J, Steer RA, Beck AT. The Predictive Validity of the Beck Depression Inventory Suicide Item. J Clin Psychiatry. 2015 Dec;76(12):1683-6. doi: 10.4088/JCP.14m09391.
- Ballard ED, Reed JL, Szczepanik J, Evans JW, Yarrington JS, Dickstein DP, Nock MK, Nugent AC, Zarate CA Jr. Functional Imaging of the Implicit Association of the Self With Life and Death. Suicide Life Threat Behav. 2019 Dec;49(6):1600-1608. doi: 10.1111/sltb.12543. Epub 2019 Feb 13.
- Tello N, Harika-Germaneau G, Serra W, Jaafari N, Chatard A. Forecasting a Fatal Decision: Direct Replication of the Predictive Validity of the Suicide-Implicit Association Test. Psychol Sci. 2020 Jan;31(1):65-74. doi: 10.1177/0956797619893062. Epub 2019 Dec 11.
- Light SN, Bieliauskas LA, Taylor SF. Measuring change in anhedonia using the "Happy Faces" task pre- to post-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) treatment to left dorsolateral prefrontal cortex in Major Depressive Disorder (MDD): relation to empathic happiness. Transl Psychiatry. 2019 Sep 3;9(1):217. doi: 10.1038/s41398-019-0549-8.
- Baeken C, Duprat R, Wu GR, De Raedt R, van Heeringen K. Subgenual Anterior Cingulate-Medial Orbitofrontal Functional Connectivity in Medication-Resistant Major Depression: A Neurobiological Marker for Accelerated Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment? Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2017 Oct;2(7):556-565. doi: 10.1016/j.bpsc.2017.01.001. Epub 2017 Jan 20.
- Duprat R, De Raedt R, Wu GR, Baeken C. Intermittent Theta Burst Stimulation Increases Reward Responsiveness in Individuals with Higher Hedonic Capacity. Front Hum Neurosci. 2016 Jun 16;10:294. doi: 10.3389/fnhum.2016.00294. eCollection 2016.
- Schmaal L, van Harmelen AL, Chatzi V, Lippard ETC, Toenders YJ, Averill LA, Mazure CM, Blumberg HP. Imaging suicidal thoughts and behaviors: a comprehensive review of 2 decades of neuroimaging studies. Mol Psychiatry. 2020 Feb;25(2):408-427. doi: 10.1038/s41380-019-0587-x. Epub 2019 Dec 2.
- Gartner M, Aust S, Bajbouj M, Fan Y, Wingenfeld K, Otte C, Heuser-Collier I, Boker H, Hattenschwiler J, Seifritz E, Grimm S, Scheidegger M. Functional connectivity between prefrontal cortex and subgenual cingulate predicts antidepressant effects of ketamine. Eur Neuropsychopharmacol. 2019 Apr;29(4):501-508. doi: 10.1016/j.euroneuro.2019.02.008. Epub 2019 Feb 26.
- Downar J, Geraci J, Salomons TV, Dunlop K, Wheeler S, McAndrews MP, Bakker N, Blumberger DM, Daskalakis ZJ, Kennedy SH, Flint AJ, Giacobbe P. Anhedonia and reward-circuit connectivity distinguish nonresponders from responders to dorsomedial prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation in major depression. Biol Psychiatry. 2014 Aug 1;76(3):176-85. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.026. Epub 2013 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
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