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腎移植における慢性抗体媒介拒絶反応中の補助濾胞性 T リンパ球および循環 B リンパ球に対する体外光線療法 (ECP) の影響。 (IPECAM)

2026年3月4日 更新者：University Hospital, Angers

腎移植における慢性抗体媒介拒絶反応中の補助濾胞性 T リンパ球および循環 B リンパ球に対する体外光線療法 (ECP) の影響: IPECAM

慢性抗体媒介拒絶反応（cBMR）は、晩期腎移植喪失（腎移植後 1 年後）の主な原因です。 その治療管理は十分に成文化されておらず、現在、治療法を紹介するものはありません。

体外光線療法 (ECP) は、血液中の単核細胞を精製し、紫外線 A (UVA) に曝露して患者に再注射する治療的アフェレーシスです。 この治療法は、皮膚 T リンパ腫の治療の一部として第一選択で、骨髄同種移植後の移植片対宿主反応の一部として第二選択で一般的な治療として使用されます。

ECP の作用の基礎となるメカニズムはよく知られていません。 これらは、アポトーシスに入り、免疫調節を誘導する UVA に曝露された細胞の再注入によって媒介されます。 cABMR 中の最近の研究では、B リンパ球の成熟集団である TFH リンパ球の制御が解除され、活性化されていることが示されています。

仮説は、ECP が cBMR 中に濾胞性ヘルパー T (TFH) リンパ球を調節できるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 移植チームの習慣に基づいた ECP 治療の決定 (ケアマネジメント)
  • 年齢 18 歳以上
  • フランスの社会保障制度に加入している
  • 参加の少なくとも6か月前に腎臓移植を受けている

  • cABMR は、3 か月未満の腎移植片生検によって証明され、以下の組織学的基準を満たしていることが証明されます。

    • 同種移植糸球体症 (cg>0、最大スコア cg2) または内膜線維症
    • C4d 陽性または ptc+g が 2 以上
    • ドナー特異的抗体 (DSA) の存在
    • 間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) が 2 以下
  • 糸球体濾過速度 > 30 mL/min/1.73 平方メートル
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 活動性感染またはB型、C型肝炎、またはHIVウイルスによる感染
  • 妊娠中、授乳中または産婦
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • 強迫を受けて精神科治療を受けている人
  • 法的保護を受ける者
  • 同意を表明する州外の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：体外光線療法
他の：体外光線療法
ECP の原理は、遠心分離によって血液から単核細胞を収集することです。 精製後、単核細胞は光活性化型 DNA 挿入剤 (8-メトキシソラレン、UVADEX®) とともに生体外でインキュベートされ、患者に再注射されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TFH 細胞の頻度とその活性化マーカー
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
治療中の TFH 細胞およびその活性化マーカーの頻度の変動。
ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBMR患者におけるその後のECP反応
時間枠：ECPごとに3か月の治療
CABMR患者におけるその後のECP反応のマーカーとしてのECP治療の3か月後のTFH/TFR値の研究
ECPごとに3か月の治療
炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインの濃度
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
炎症誘発性サイトカイン (IL-6、TNFα、IL-1β、IL-17、IFN-ガンマ、IL-21、IL-12、IL-17、CXCL13) および抗炎症性サイトカイン (IL10、 TGF-b) ECP での経時変化
ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
循環B細胞集団の濃度
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
ECPによる循環B細胞集団の濃度の研究
ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
TFH細胞の遺伝マーカーの測定
時間枠：ECP の最初のセッションの 1 週間後および最初のセッションから 3 か月後
TFH 細胞の機能を説明するための in vitro 細胞共培養における遺伝マーカーの研究
ECP の最初のセッションの 1 週間後および最初のセッションから 3 か月後
患者の臨床データの比較
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
患者の臨床的措置（健康診断）
ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
患者の生体データの比較
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
患者の生物学的測定（血液サンプル）
ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Angers

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Therakos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年4月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-A00580-41

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて共有されます。 識別されたデータのみが共有されます。 調査中に収集されたデータは共有できます。 プロトコルは最初に共有されます。 他のドキュメントは、リクエストに応じて後日（例：CRFがアクセスするデータを選択できるようにするCRFなど）。 データの受信者は研究者になります。 このデータは、倫理委員会の有利な意見を含む規制当局の承認の取得を検証した後、要求者が提供するプロトコルに基づいて、調査調査員によって関連するとみなされる目的で利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、契約で指定された期間中、交渉されたデータ転送契約（データアクセス契約）に署名した後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、Secure Transfer（University Hospitalによって承認された共有プラットフォーム：BlueFilesまたはOodrive）によって利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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