腎移植における慢性抗体媒介拒絶反応中の補助濾胞性 T リンパ球および循環 B リンパ球に対する体外光線療法 (ECP) の影響。 (IPECAM)
2021年4月28日 更新者：University Hospital, Angers
腎移植における慢性抗体媒介拒絶反応中の補助濾胞性 T リンパ球および循環 B リンパ球に対する体外光線療法 (ECP) の影響: IPECAM
慢性抗体媒介拒絶反応（cBMR）は、晩期腎移植喪失（腎移植後 1 年後）の主な原因です。 その治療管理は十分に成文化されておらず、現在、治療法を紹介するものはありません。
体外光線療法 (ECP) は、血液中の単核細胞を精製し、紫外線 A (UVA) に曝露して患者に再注射する治療的アフェレーシスです。 この治療法は、皮膚 T リンパ腫の治療の一部として第一選択で、骨髄同種移植後の移植片対宿主反応の一部として第二選択で一般的な治療として使用されます。
ECP の作用の基礎となるメカニズムはよく知られていません。 これらは、アポトーシスに入り、免疫調節を誘導する UVA に曝露された細胞の再注入によって媒介されます。 cABMR 中の最近の研究では、B リンパ球の成熟集団である TFH リンパ球の制御が解除され、活性化されていることが示されています。
仮説は、ECP が cBMR 中に濾胞性ヘルパー T (TFH) リンパ球を調節できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma BLANCHET
- 電話番号：+33 2 41 35 63 38
- メール：EmBlanchet@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-François AUGUSTO, Pr
- 電話番号：+33 2 41 35 50 63
- メール：JFAugusto@chu-angers.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 移植チームの習慣に基づいた ECP 治療の決定 (ケアマネジメント)
- 年齢 18 歳以上
- フランスの社会保障制度に加入している
- 参加の少なくとも6か月前に腎臓移植を受けている
cABMR は、3 か月未満の腎移植片生検によって証明され、以下の組織学的基準を満たしていることが証明されます。
- 同種移植糸球体症 (cg>0、最大スコア cg2) または内膜線維症
- C4d 陽性または ptc+g が 2 以上
- ドナー特異的抗体 (DSA) の存在
- 間質性線維症および尿細管萎縮症 (IFTA) が 2 以下
- 糸球体濾過速度 > 30 mL/min/1.73 平方メートル
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 活動性感染またはB型、C型肝炎、またはHIVウイルスによる感染
- 妊娠中、授乳中または産婦
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 強迫を受けて精神科治療を受けている人
- 法的保護を受ける者
- 同意を表明する州外の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体外光線療法
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ECP の原理は、遠心分離によって血液から単核細胞を収集することです。
精製後、単核細胞は光活性化型 DNA 挿入剤 (8-メトキシソラレン、UVADEX®) とともに生体外でインキュベートされ、患者に再注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TFH 細胞の頻度とその活性化マーカー
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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治療中の TFH 細胞およびその活性化マーカーの頻度の変動。
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ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBMR患者におけるその後のECP反応
時間枠：ECPごとに3か月の治療
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CABMR患者におけるその後のECP反応のマーカーとしてのECP治療の3か月後のTFH/TFR値の研究
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ECPごとに3か月の治療
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炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインの濃度
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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炎症誘発性サイトカイン (IL-6、TNFα、IL-1β、IL-17、IFN-ガンマ、IL-21、IL-12、IL-17、CXCL13) および抗炎症性サイトカイン (IL10、 TGF-b) ECP での経時変化
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ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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循環B細胞集団の濃度
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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ECPによる循環B細胞集団の濃度の研究
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ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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TFH細胞の遺伝マーカーの測定
時間枠：ECP の最初のセッションの 1 週間後および最初のセッションから 3 か月後
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TFH 細胞の機能を説明するための in vitro 細胞共培養における遺伝マーカーの研究
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ECP の最初のセッションの 1 週間後および最初のセッションから 3 か月後
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患者の臨床データの比較
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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患者の臨床的措置（健康診断）
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ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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患者の生体データの比較
時間枠：ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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患者の生物学的測定（血液サンプル）
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ECPの第1回セッションから第1回セッションの1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-A00580-41
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外光線療法の臨床試験
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Nathalie CharpakHospital Universitario San Ignacio完了