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신장이식에서 만성 항체매개 거부반응 시 체외광선치료(ECP)가 보조여포T림프구와 순환 B림프구에 미치는 영향. (IPECAM)

2026년 3월 4일 업데이트: University Hospital, Angers

신장 이식에서 만성 항체 매개 거부 반응 동안 보조 여포 T-림프구 및 순환 B-림프구에 대한 체외 광선 요법(ECP)의 영향: IPECAM

만성 항체 매개 거부 반응(cABMR)은 후기 신장 이식 손실(신장 이식 1년 후)의 주요 원인입니다. 그것의 치료 관리는 제대로 체계화되지 않았으며 현재 언급하는 치료가 없습니다.

체외 광선 요법(ECP)은 혈액 내 단핵 세포를 정화하고 자외선 A(UVA)에 노출시킨 다음 환자에게 다시 주입하는 치료 성분채집술입니다. 이 치료는 피부 T 림프종 치료의 일부로 첫 번째 라인에서 일반 치료로 사용되고 두 번째 라인에서는 골수 동종이식 후 이식편 대 숙주 반응의 일부로 사용됩니다.

ECP의 작용을 뒷받침하는 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 그들은 세포사멸에 진입하고 면역조절을 유도하는 UVA에 노출된 세포의 재주입에 의해 매개됩니다. cABMR 동안의 최근 작업은 B 림프구의 성숙 개체군인 TFH 림프구가 조절 해제되고 활성화됨을 보여줍니다.

가설은 ECP가 cABMR 동안 T Follicular Helper(TFH) 림프구를 조절할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 팀 습관에 기반한 ECP 치료 결정(치료 관리)
  • 연령 ≥ 18세
  • 프랑스 사회보장제도 가입
  • 포함되기 최소 6개월 전에 신장 이식

  • 3개월 미만의 신장 이식 생검으로 입증되고 다음 조직학적 기준을 충족하는 cABMR:

    • 동종이식 사구체병증(cg>0, 최대 점수 cg2) 또는 내막 섬유증
    • C4d 양수 또는 ptc+g 2보다 크거나 같음
    • 기증자 특정 항체(DSA)의 존재
    • 간질 섬유증 및 세뇨관 위축(IFTA) 2 이하
  • 사구체 여과율 > 30mL/분/1.73 m2
  • 연구 참여에 대한 동의서 서명

제외 기준:

  • 활동성 감염 또는 B형, C형 간염 또는 HIV 바이러스 감염
  • 임신, 모유 수유 또는 분만 여성
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 강제로 정신과 치료를 받는 사람
  • 법적 보호 대상자
  • 동의를 표명할 주 밖에 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 체외 광선 요법
다른: 체외 광선 요법
ECP의 원리는 원심분리를 통해 혈액에서 단핵구 세포를 수집하는 것입니다. 정제 후, 단핵 세포는 광활성화 DNA 삽입제(8-methoxypsoralen, UVADEX®)와 함께 체외에서 배양된 다음 환자에게 다시 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
TFH 세포의 빈도 및 활성화 마커
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
TFH 세포의 빈도와 치료 중인 활성화 마커의 변화.
ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CABMR 환자의 후속 ECP 반응
기간: ECP당 3개월 치료
CABMR 환자의 후속 ECP 반응에 대한 지표로서 ECP 치료의 3개월 TFH/TFR 값에 대한 연구
ECP당 3개월 치료
프로 및 항염증성 사이토카인의 농도
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
전염증성 사이토카인(IL-6, TNFα, IL-1β, IL-17, IFN-감마, IL-21, IL-12, IL-17, CXCL13) 및 항염증성 사이토카인(IL10, TGF-b) ECP에서 시간 경과에 따라
ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
순환하는 B 세포 집단의 농도
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
ECP로 인한 순환 B 세포 집단의 농도 연구
ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
TFH 세포의 유전자 마커 측정
기간: ECP 1차 1주일 및 1차 3개월 후
기능을 설명하기 위한 시험관 내 세포 공동 배양에서 TFH 세포의 유전적 마커 연구
ECP 1차 1주일 및 1차 3개월 후
환자의 임상 데이터 비교
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
환자의 임상 조치(건강 진단)
ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
환자의 생물학적 데이터 비교
기간: ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지
환자의 생물학적 측정(혈액 샘플)
ECP 1회기부터 1회기 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Angers

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Therakos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-A00580-41

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다. 식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다. 연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다. 프로토콜은 처음에 공유됩니다. 다른 문서는 요청 후 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : CRF는 공동 작업자가 액세스하려는 데이터를 선택할 수 있도록합니다). 데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다. 이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 요청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 연구 조사자가 관련된 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계약에 명시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 Secure Transfer (University Hospital에서 승인 한 플랫폼 : Bluefiles 또는 Ooodrive)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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