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歯列矯正力および個々の歯根応力に続発する根尖外歯根吸収

2025年6月24日 更新者：Universidad Complutense de Madrid

歯列矯正力および個々の歯根ストレスに続発する根尖外歯根吸収：無作為化臨床試験

この前向き臨床試験の目的は、歯科矯正学のゴールド スタンダードと比較して、治療の優位性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頂端外根吸収は、象牙質、セメント、歯槽骨などの歯の硬組織の喪失として定義されます。 これは、さまざまな要因に関連する取り返しのつかない影響と考えられており、その中には矯正治療中の歯の動きが関連しています。

この研究は、歯列矯正における2つの異なるタイプのアライメントおよびレベリングアーチを使用した後の歯根吸収を比較することを示唆しています。 無作為に選択された連続した患者は、2 つのアーチ シーケンスのいずれかを通過した後に分析されます。

  1. ゴールド スタンダード グループ: すべてのセクションで同じ量の力を提供するアーチを使用します。 3M United® ニッケルチタン アーチ (0.012、0.014、0.016 x 0.016、0.020 x 0.020、0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025)
  2. 介入グループ: 各歯のグループ (切歯、小臼歯、大臼歯) に個別の断面力を提供するいくつかのアーチを使用します。 3M United® ニッケルチタン 0.012 および 0.014 アーチと BioForce PLUS® アーチ (0.016 x 0.016、0.020 x 0.020、0.018 x 0.025 y 0.019 x 0.025)。

すべての患者は、マルチブレース固定器具 (0.022 インチ技術および VictoryTM ブラケット) で治療されます。

歯根吸収は、治療開始前 (T0)、治療開始から 8 ～ 9 か月後 (T1)、および治療終了時 (T2) に作成された CBCT (Cone Beam Computerd Tomography) 画像によって比較されます。 根の吸収は、スケジュールされた各時間で根の体積と表面の根の形態によって測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alejandro Iglesias Linares
  • 電話番号：0034 636705246
  • メール：aleigl01@ucm.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Estrella Navarro Fraile
  • 電話番号：0034 656814385
  • メール：esnava01@ucm.es

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究集団：マドリッド・コンプルテンセ大学歯科学校の矯正科で矯正治療を受けている患者。

包含基準:

  1. 永久歯列完成（第三大臼歯は除く）
  2. 根形成完了
  3. 矯正治療の必要性

除外基準:

  1. 前歯部（切歯）の無形成
  2. 前歯部（切歯）に含まれる歯または強直した歯
  3. 前歯（切歯）の歯周ポケットが3mmを超える
  4. 外科的治療と矯正治療を組み合わせた治療の必要性
  5. 最初の CBCT で観察された歯根吸収 (3 本以上の歯)
  6. 治療中の外的理由または合併症による治療の遅延
  7. 全身性疾患または頭蓋顔面奇形
  8. 治療開始時の前歯部（切歯）の歯の骨折または修復
  9. 治療中の歯根の裂傷、外傷または骨折などの歯根の問題 10 重度の咬合摩耗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ゴールドスタンダードグループ
マルチブレース固定器具と従来の一連のアーチの整列とレベリングで治療された患者 (Ni-Ti アーチはすべてのセクションで同じ力で)
手順：上顎および下顎のコーン ビーム CT 記録
研究の 3 つの異なる時点での各グループの各患者の Cone Beam CT 画像 (ベースライン/T0、8 ～ 9 か月の治療/T1、および治療の終了/T2)
実験的：介入グループ
マルチブレース固定器具と、異なる順序のアーチの整列およびレベリングで治療された患者 (一部のアーチは、歯の各グループ (切歯、小臼歯、大臼歯) に個別の力を提供します)
手順：上顎および下顎のコーン ビーム CT 記録
研究の 3 つの異なる時点での各グループの各患者の Cone Beam CT 画像 (ベースライン/T0、8 ～ 9 か月の治療/T1、および治療の終了/T2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖部の体積差
時間枠：ベースライン/治療開始時 (T0)、治療開始後 34 週間 (T1) から治療完了まで (T2)
治療の各瞬間 (T0、T1、および T2) での歯根のさらに 5 つの根尖 mm3 の測定
ベースライン/治療開始時 (T0)、治療開始後 34 週間 (T1) から治療完了まで (T2)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルートボリューム
時間枠：ベースライン/治療開始時 (T0)、治療開始後 34 週間 (T1) から治療完了まで (T2)
治療の瞬間（T0、T1、T2）における各根の総体積の測定
ベースライン/治療開始時 (T0)、治療開始後 34 週間 (T1) から治療完了まで (T2)
根表面積
時間枠：ベースライン/治療開始時 (T0)、治療開始後 34 週間 (T1) から治療完了まで (T2)
治療の瞬間における歯根象牙質の外面の測定 (T0、T1、および T2)
ベースライン/治療開始時 (T0)、治療開始後 34 週間 (T1) から治療完了まで (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Complutense de Madrid

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alejandro Iglesias Linares、Universidad Complutense de Madrid

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Estrella1*

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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