このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大規模な屋内集会イベント中の SARS-CoV-2 感染予防に関する研究 (SPRING)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

目的は、イベントに参加したグループでは、自宅にいた非参加グループと比較して、コンサートの7日後にSars-Cov-2唾液保菌のリスクが増加していないかどうかを実証することである。

この仮説は、イベントの3日前までにSars-Cov-2を系統的にスクリーニングすることで、感染のリスクを制御し、コンサート中の集団感染を防ぐことができるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、参加前にウェブサイトからイベントに事前登録することができます。 彼らは、アコー・アリーナ（フランス、パリ・ベルシー）でのインクルージョン訪問の予約を取る予定です。

3 日間 (D-3 から D-1)、登録済みの参加者は Accor Arena に来て、Sars-Cov-2 抗原迅速検査を受けます (15 分で結果が得られます)。

検査結果が陽性の場合、参加者は陽性者に対する国家戦略を担当する医療チームに連絡され、管理されます。

検査結果が陰性だった人も含まれ、ランダム化されます。

  • この訪問では、唾液サンプルを収集するためのチューブが入った 2 つのキット (D0 および D7 用) が各参加者に渡されます。
  • 実験グループにランダムに選ばれた人には、後日コンサートチケットが届きます。
  • 0 日目に、実験グループでランダムに選ばれた人々がチケットを持ってアコー アリーナに来て、コンサートに参加します。 入り口で、D0 唾液サンプリング キットを渡す必要があります。 対照群に無作為に選ばれた人々は自宅に留まり、D0の唾液サンプルを郵送で送ります。
  • 7 日目 (±1 日) に、参加者全員が D7 唾液サンプリング キットを郵送で返送する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6678

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • AccorHotels Arena

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 症状がない、または過去 2 週間に Covid-19 感染者との接触がない
  • 実験前3日間の新型コロナウイルス感染症に対する抗原検査が陰性であること
  • 重症型の新型コロナウイルス感染症の危険因子がないと宣言した人
  • これらの危険因子を持つ人と同じ場所に住まないと宣言した人
  • イルドフランス地域に居住する人々

除外基準:

  • コンサートの3日前以内にSars-Cov-2の検査で陽性反応が出た場合
  • 感染性呼吸器疾患を示唆する臨床症状のある人
  • 重度のCovid-19危険因子を持つ人
  • 重度の新型コロナウイルス感染症リスク因子を持つ人と同居している人
  • 社会保障に加入していない
  • 実験時間中（約5時間）立っていられない方
  • 後見人または保佐人を受けている人
  • 妊娠中の女性、または効果的な避妊方法を持っていない女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
コンサートに来ていた人々
他の：コンサート
マスクをして閉鎖空間でコンサートに参加する人々
診断テスト：Sars-Cov-2 の迅速鼻咽頭抗原検査
参加資格を確認するための鼻咽頭ぬぐい液（コンサートの3日前まで）
診断テスト：唾液サンプル
0日目と7日目に参加者から唾液サンプルが送信されました
アクティブコンパレータ：コントロール
家にいる人々
診断テスト：Sars-Cov-2 の迅速鼻咽頭抗原検査
参加資格を確認するための鼻咽頭ぬぐい液（コンサートの3日前まで）
診断テスト：唾液サンプル
0日目と7日目に参加者から唾液サンプルが送信されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンサート日から7日目に唾液RT-PCR陽性となった参加者の数
時間枠：コンサートから7日後(-1/+8日)
コンサートに参加した参加者（実験グループ）では、イベントの非参加者（対照グループ）と比較して、7日目のSARS-CoV-2の唾液保菌リスクが増加していないことを証明する
コンサートから7日後(-1/+8日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンサート当日に唾液RT-PCR陽性となった各グループの参加者数
時間枠：コンサート当日
イベント前 3 日以内の検査陰性にもかかわらず 0 日目 (コンサート当日) の唾液貯留の評価と D0 から D7 までの唾液貯留の変換率
コンサート当日
伝達クラスターの分子解析
時間枠：コンサートから7日後(-1/+8日)
7日目に陽性反応が出た参加者の完全なウイルスゲノム配列の比較
コンサートから7日後(-1/+8日)
イベント期間中マスクを適切に着用した参加者の平均割合
時間枠：コンサート当日
イベント期間中の参加者によるマスク着用（鼻と口を覆う）の全体的なコンプライアンスを推定します。
コンサート当日
場所と時間に応じた参加者の適切なマスク着用率
時間枠：コンサート当日
参加者がマスクを正確に着用できなかった状況（場所、時間）を特定する
コンサート当日
参加時にTousAntiCovidアプリケーションをダウンロードおよび/または使用した参加者の割合
時間枠：コンサート当日
Tousanticovid アプリケーションの使用の実現可能性と受け入れ可能性を見積もる
コンサート当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Constance DELAUGERRE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月26日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理