Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по предотвращению передачи SARS-CoV-2 во время большого собрания в помещении (SPRING)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, нет ли увеличения риска слюноносительства Sars-Cov-2 через 7 дней после концерта в группе, участвующей в мероприятии, по сравнению с неучаствующей группой, которая осталась дома.

Гипотеза состоит в том, что систематический скрининг Sars-Cov-2 в течение 3 дней до мероприятия позволяет контролировать риск передачи и предотвратить кластерную передачу во время концерта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Перед включением участники смогут предварительно зарегистрироваться на мероприятие через веб-сайт. Они назначат встречу для инклюзивного визита на Accor Arena (Париж-Берси, Франция).

В течение 3 дней (с D-3 по D-1) участники с регистрацией будут приходить в Accor Arena, чтобы сдать экспресс-тест на антиген Sars-Cov-2 (результаты через 15 минут).

Если тест окажется положительным, с участником свяжется медицинская бригада, отвечающая за национальную стратегию в отношении положительных случаев.

Люди с отрицательным тестом будут включены и рандомизированы:

  • Каждому участнику во время этого визита будут выданы два набора с трубкой для сбора образцов слюны (для D0 и D7).
  • Люди, рандомизированные в экспериментальную группу, получат билеты на концерт позже.
  • В День 0 люди, рандомизированные в экспериментальную группу, придут на Accor Arena со своим билетом для участия в концерте. При входе они должны дать свой набор для взятия проб слюны D0. Люди, рандомизированные в контрольную группу, останутся дома и отправят свой образец слюны D0 по почте.
  • На 7-й день (±1 день) все участники должны вернуть свой набор для взятия проб слюны D7 по почте.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6678

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 45 лет
  • отсутствие симптомов или отсутствие контактов с людьми с Covid-19 в течение последних двух недель
  • отрицательный антигенный тест на Covid-19 за 3 дня до эксперимента
  • люди, заявившие об отсутствии фактора риска тяжелой формы Covid-19
  • люди, которые заявили, что не живут в том же месте, что и кто-то с этими факторами риска
  • люди, проживающие в районе Иль-де-Франс

Критерий исключения:

  • положительный тест на Sars-Cov-2 за 3 дня до концерта
  • люди с клиническими признаками инфекционного респираторного заболевания
  • люди с тяжелым фактором риска Covid-19
  • люди, живущие с кем-то, у кого есть серьезный фактор риска covid-19
  • не связан с социальным обеспечением
  • люди, которые не могут оставаться на ногах на время эксперимента (около 5 часов)
  • лицо, находящееся под опекой или попечительством
  • беременные женщины или не имеющие эффективного метода контрацепции
  • кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Люди на концерте
Другой: Концерт
Люди на концерте в закрытом помещении, в маске
Диагностический тест: Экспресс-тест назофарингеальный антиген на Sars-Cov-2
Мазок из носоглотки при включении (до 3 дней до концерта) для подтверждения соответствия требованиям.
Диагностический тест: Образец слюны
Образцы слюны, отправленные участником в Day0 и Day7
Активный компаратор: Контроль
Люди сидят дома
Диагностический тест: Экспресс-тест назофарингеальный антиген на Sars-Cov-2
Мазок из носоглотки при включении (до 3 дней до концерта) для подтверждения соответствия требованиям.
Диагностический тест: Образец слюны
Образцы слюны, отправленные участником в Day0 и Day7

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом ОТ-ПЦР слюны на 7-й день после даты концерта
Временное ограничение: 7 дней после концерта (-1/+8 дней)
Доказать отсутствие повышения риска слюнного носительства SARS-CoV-2 на 7-й день у участников, присутствовавших на концерте (экспериментальная группа), по сравнению с не присутствовавшими на мероприятии (контрольная группа)
7 дней после концерта (-1/+8 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой группе с положительным результатом ОТ-ПЦР слюны в день концерта
Временное ограничение: День концерта
Оценка слюноносительства в день 0 (концертный день), несмотря на отрицательный результат теста за 3 дня до мероприятия, и коэффициент конверсии слюноносительства между Д0 и Д7
День концерта
Молекулярный анализ кластеров передачи
Временное ограничение: 7 дней после концерта (-1/+8 дней)
Сравнение последовательности полного вирусного генома у участника с положительным тестом на 7-й день
7 дней после концерта (-1/+8 дней)
Средний процент участников, адекватно носящих маску на протяжении всего мероприятия
Временное ограничение: День концерта
Оценить общее соответствие ношения масок участниками в течение всего мероприятия (закрытие носа и рта)
День концерта
Процент адекватного ношения масок среди участников в зависимости от места и времени
Временное ограничение: День концерта
Выявить обстоятельства (место, время) нарушения аккуратного ношения масок участниками
День концерта
Процент участников, которые скачали и/или использовали приложение TousAntiCovid на момент включения
Временное ограничение: День концерта
Оценить целесообразность и приемлемость использования приложения Tousanticovid
День концерта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
PRODISS
WEEZEVENT

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Constance DELAUGERRE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APHP210504
  • 2021-A01264-37 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками