大規模な屋内集会イベント中の SARS-CoV-2 感染予防に関する研究 (SPRING)
2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
目的は、イベントに参加したグループでは、自宅にいた非参加グループと比較して、コンサートの7日後にSars-Cov-2唾液保菌のリスクが増加していないかどうかを実証することである。
この仮説は、イベントの3日前までにSars-Cov-2を系統的にスクリーニングすることで、感染のリスクを制御し、コンサート中の集団感染を防ぐことができるというものです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、参加前にウェブサイトからイベントに事前登録することができます。 彼らは、アコー・アリーナ（フランス、パリ・ベルシー）でのインクルージョン訪問の予約を取る予定です。
3 日間 (D-3 から D-1)、登録済みの参加者は Accor Arena に来て、Sars-Cov-2 抗原迅速検査を受けます (15 分で結果が得られます)。
検査結果が陽性の場合、参加者は陽性者に対する国家戦略を担当する医療チームに連絡され、管理されます。
検査結果が陰性だった人も含まれ、ランダム化されます。
- この訪問では、唾液サンプルを収集するためのチューブが入った 2 つのキット (D0 および D7 用) が各参加者に渡されます。
- 実験グループにランダムに選ばれた人には、後日コンサートチケットが届きます。
- 0 日目に、実験グループでランダムに選ばれた人々がチケットを持ってアコー アリーナに来て、コンサートに参加します。 入り口で、D0 唾液サンプリング キットを渡す必要があります。 対照群に無作為に選ばれた人々は自宅に留まり、D0の唾液サンプルを郵送で送ります。
- 7 日目 (±1 日) に、参加者全員が D7 唾液サンプリング キットを郵送で返送する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6678
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75012
- AccorHotels Arena
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から45歳まで
- 症状がない、または過去 2 週間に Covid-19 感染者との接触がない
- 実験前3日間の新型コロナウイルス感染症に対する抗原検査が陰性であること
- 重症型の新型コロナウイルス感染症の危険因子がないと宣言した人
- これらの危険因子を持つ人と同じ場所に住まないと宣言した人
- イルドフランス地域に居住する人々
除外基準:
- コンサートの3日前以内にSars-Cov-2の検査で陽性反応が出た場合
- 感染性呼吸器疾患を示唆する臨床症状のある人
- 重度のCovid-19危険因子を持つ人
- 重度の新型コロナウイルス感染症リスク因子を持つ人と同居している人
- 社会保障に加入していない
- 実験時間中（約5時間）立っていられない方
- 後見人または保佐人を受けている人
- 妊娠中の女性、または効果的な避妊方法を持っていない女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
コンサートに来ていた人々
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マスクをして閉鎖空間でコンサートに参加する人々
参加資格を確認するための鼻咽頭ぬぐい液（コンサートの3日前まで）
0日目と7日目に参加者から唾液サンプルが送信されました
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アクティブコンパレータ：コントロール
家にいる人々
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参加資格を確認するための鼻咽頭ぬぐい液（コンサートの3日前まで）
0日目と7日目に参加者から唾液サンプルが送信されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンサート日から7日目に唾液RT-PCR陽性となった参加者の数
時間枠：コンサートから7日後(-1/+8日)
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コンサートに参加した参加者（実験グループ）では、イベントの非参加者（対照グループ）と比較して、7日目のSARS-CoV-2の唾液保菌リスクが増加していないことを証明する
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コンサートから7日後(-1/+8日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンサート当日に唾液RT-PCR陽性となった各グループの参加者数
時間枠：コンサート当日
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イベント前 3 日以内の検査陰性にもかかわらず 0 日目 (コンサート当日) の唾液貯留の評価と D0 から D7 までの唾液貯留の変換率
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コンサート当日
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伝達クラスターの分子解析
時間枠：コンサートから7日後(-1/+8日)
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7日目に陽性反応が出た参加者の完全なウイルスゲノム配列の比較
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コンサートから7日後(-1/+8日)
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イベント期間中マスクを適切に着用した参加者の平均割合
時間枠：コンサート当日
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イベント期間中の参加者によるマスク着用（鼻と口を覆う）の全体的なコンプライアンスを推定します。
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コンサート当日
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場所と時間に応じた参加者の適切なマスク着用率
時間枠：コンサート当日
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参加者がマスクを正確に着用できなかった状況（場所、時間）を特定する
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コンサート当日
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参加時にTousAntiCovidアプリケーションをダウンロードおよび/または使用した参加者の割合
時間枠：コンサート当日
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Tousanticovid アプリケーションの使用の実現可能性と受け入れ可能性を見積もる
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コンサート当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Constance DELAUGERRE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年6月13日
研究の完了 (実際)
2021年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP210504
- 2021-A01264-37 (その他の識別子：ID-RCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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コンサートの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillMed-El Corporation完了
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