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X染色体連鎖性低リン血症の小児における自然発生歯膿瘍の予防: RCT (PRADEX)

2021年4月29日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

X連鎖性低リン血症の小児における自然発生的な歯の膿瘍の予防：多施設無作為対照試験

この研究は前向き、無作為化、単盲検、分割口、全国多施設共同試験であり、自発歯の予防のための流動性複合材料と組み合わせたセルフエッチング接着剤システム (SAM) とフッ化物バーニッシュの有効性を比較しています。 XLHの子供の膿瘍。 各患者について、無作為化に従って、口腔の片側を実験的治療 (健康な前歯および後歯への接着剤システムの適用、および健康な後歯への流動性複合材の適用) で治療し、もう一方の側を治療します。アクティブコンパレータ（フッ化物ワニス）のある側。 両方の処理の適用プロセスは類似しており、SAM とワニスについては 6 か月ごと (6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の訪問) に更新されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

X連鎖性低リン血症（XLH）は、PHEX遺伝子の変異に起因するビタミンD耐性の家族性くる病です。 主要な臨床障害の 1 つは歯髄壊死であり、齲蝕病変や外傷とは関係のない「自然発生的な」歯の膿瘍を引き起こします。 XLH の子供の約 67% に発生するこれらの膿瘍は、深刻な合併症につながる可能性があります。子供の。 この研究は、これらの膿瘍の予防に関する最初のランダム化比較試験です。

主な目的は、すべての仮歯 (前歯と後歯) のすべての面 (平滑面、近位面、咬合面) にセルフエッチング接着システム (SAM) を適用し、流動性複合材料を適用することを組み合わせた、非侵襲的な接着技術であるかどうかを評価することです。後部の仮歯の溝に、フッ化物バーニッシュの塗布と比較して、XLHの子供の自然膿瘍の発生を防ぐのに効果的です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この病気を専門とする医師によって診断されたX染色体連鎖性低リン血症。
  • 組込み時に少なくとも 2 つの健康な対側象限 (右と左) を持つ患者は、象限のすべての歯に症候性または無症候性の自然発生膿瘍、齲蝕病変、および外傷 (脳震盪、亜脱臼、脱臼、亀裂、骨折) がないことによって定義されます。

除外基準:

  • -組み入れ前の15日以内の抗生物質治療
  • 精神障害のある患者、
  • がん、心臓病、鎌状赤血球貧血、病的歯ぎしりの患者
  • -治療を研究するための禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：接着システム + 流動性複合材
このアームに無作為に割り当てられた口の側面は、ベースライン、M6、M12、M18 で、仮大臼歯にセルフ エッチング接着剤システムと流動性複合材の組み合わせ、前歯仮歯にセルフ エッチング接着剤システムを適用します。
デバイス：接着剤システム
接着剤システム G-BOND。 健康な仮歯の前歯と臼歯に適用されます 接着剤システム (無作為化によって定義された側) は、仮歯の生理学的摩耗 (したがって摩耗材料の）。
薬：流動性複合材

コンポジット エッセンシア ハイフロ。 これは、健康な仮臼歯溝 (無作為化によって定義された側) に適用されます。

6、12、18ヶ月で完全または部分的な損失が発生した場合、大臼歯の溝内の流体複合材の完全または部分的な更新
アクティブコンパレータ：フッ素ワニス
この腕にランダムに割り当てられた口の側面は、仮歯のベースライン、M6、M12、M18 でフッ化物ニスを受け取ります。
デバイス：フッ化物ワニス
参照薬は、ブランドDuraphat 50 mg / mlの歯科用懸濁液の22,600 ppmのフッ化物ワニスです。 ワニスは、歯の 3 つの側面で、健康な仮の前歯と臼歯に塗布されます。 参照治療 (無作為化によって定義された側) は、一時的な歯の生理的摩耗 (したがって材料の摩耗) により、3 つの側すべてで 6、12、18 か月で更新されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発的な歯の膿瘍の存在
時間枠：組み入れ後24ヶ月

自然発生的な歯の膿瘍は、虫歯や歯の外傷がない場合に、次の基準の少なくとも 1 つと定義されます。

- 臨床基準：臨床的前庭、舌または口蓋の歯肉膿瘍、または瘻孔性膿瘍、または瘻孔、または頭頸部蜂窩織炎。

- 放射線学的基準: 病理学的骨の放射線透過性 (根尖周囲または神経根間)、肺胞後方画像で確認できます。

少なくとも1つの自然発生膿瘍の発生（バイナリ基準）は、治療部位ごとに評価されます（子供ごとに4象限、口腔の両側の2象限に対応）。 膿瘍の病歴があり、包含時に膿瘍がない歯に発生した膿瘍のみが考慮されます。 う蝕病変のある歯に発生した膿瘍は考慮されません。
組み入れ後24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然膿瘍の発生と1α-(OH)D3開始年齢との相関
時間枠：組み入れ後24ヶ月
組み入れ後24ヶ月
感染性合併症
時間枠：組み入れ後24ヶ月
感染性合併症は次のように定義されます：敗血症、海綿静脈洞血栓性静脈炎、縦隔炎、壊死性筋膜炎、脳膿瘍、化膿性眼融解
組み入れ後24ヶ月
歯の自然膿瘍に続いて抜歯された一時的な歯
時間枠：組み入れ後24ヶ月
組み入れ後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP180575

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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