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Prevenção de abscessos dentários espontâneos em crianças com hipofosfatemia ligada ao cromossomo X: um RCT (PRADEX)

29 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevenção de Abscessos Dentários Espontâneos em Crianças com Hipofosfatemia Ligada ao X: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Este estudo é um estudo multicêntrico nacional prospectivo, randomizado, simples-cego, boca dividida, comparando a eficácia de um sistema adesivo autocondicionante combinado (SAM) com um compósito fluido com a de um verniz de flúor para a prevenção de lesões dentárias espontâneas. abscessos em crianças com XLH. Para cada paciente, de acordo com a randomização, um lado da cavidade oral é tratado com o tratamento experimental (aplicação do sistema adesivo em dentes provisórios anteriores e posteriores hígidos e aplicação do compósito fluido em dentes provisórios posteriores hígidos) e o outro lado com o comparador ativo (verniz fluoretado). O processo de aplicação de ambos os tratamentos é semelhante e será renovado a cada 6 meses (visitas aos 6, 12, 18 e 24 meses) sistematicamente para o SAM e o verniz, e em caso de perda parcial ou total do compósito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipofosfatemia ligada ao X (XLH) é um raquitismo familiar resistente à vitamina D resultante de uma mutação do gene PHEX. Uma das principais desordens clínicas é a necrose da polpa dentária, que resulta em abscessos dentários "espontâneos" não relacionados a lesões cariosas ou traumas. Estes abcessos, que ocorrem em cerca de 67% das crianças com XLH, podem levar a complicações graves: perda de dentes, perturbações das funções mastigatórias, fonéticas e estéticas, perturbações da oclusão e do desenvolvimento alvéolo-dental, celulite cervicofacial, consequências no desenvolvimento psicológico da criança. este estudo é o primeiro ensaio clínico randomizado para a prevenção desses abscessos.

O objetivo principal é avaliar se uma técnica adesiva não invasiva, combinando a aplicação de um sistema adesivo autocondicionante (SAM) em todas as faces (lisa, proximal e oclusal) de todos os dentes temporários (anterior e posterior) e um compósito fluido aplicado nos sulcos dos dentes provisórios posteriores, é eficaz na prevenção do desenvolvimento de abscessos espontâneos em crianças com XLH, em comparação com a aplicação de verniz fluoretado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipofosfatemia ligada ao cromossomo X diagnosticada pelo médico especialista na doença.
  • Pacientes com pelo menos dois quadrantes contralaterais saudáveis ​​(direito e esquerdo) na inclusão definida pela ausência de abscesso espontâneo sintomático ou assintomático, lesão cariosa e trauma (concussão, subluxação, luxação, trinca, fratura) em todos os dentes do quadrante.

Critério de exclusão:

  • Tratamento antibiótico nos 15 dias anteriores à inclusão
  • Pacientes com deficiência mental,
  • Pacientes com câncer, cardiopatias, anemia falciforme, bruxismo patológico
  • Pacientes com contra-indicações para estudar tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: sistema adesivo + compósito fluido
O lado da boca atribuído aleatoriamente a este braço receberá sistema adesivo autocondicionante e combinação de resina fluida em molares temporários e sistema adesivo autocondicionante em dentes provisórios anteriores na linha de base, M6, M12, M18
Dispositivo: sistema adesivo
sistema adesivo G-BOND. Será aplicado em dentes provisórios anteriores e posteriores saudáveis ​​O sistema adesivo (no lado definido por randomização) será renovado aos 6, 12, 18 meses, nos três lados devido ao desgaste fisiológico dos dentes provisórios (e portanto o desgaste do material).
Medicamento: composto fluido

Composto Essentia HiFlo. Será aplicado em sulcos molares provisórios saudáveis ​​(do lado definido por randomização).

Renovação total ou parcial do compósito fluido nos sulcos dos molares em caso de perda total ou parcial aos 6, 12, 18 meses
Comparador Ativo: Verniz fluoretado
O lado da boca atribuído aleatoriamente a este braço receberá o verniz fluoretado na linha de base, M6, M12, M18 nos dentes provisórios
Dispositivo: verniz fluoretado
O medicamento de referência é um verniz fluoretado a 22.600 ppm da marca Duraphat 50 mg/ml, suspensão odontológica. O verniz é aplicado em dentes provisórios anteriores e posteriores saudáveis, nas três faces dos dentes. O tratamento de referência (no lado definido por randomização) será renovado aos 6, 12, 18 meses, nos três lados devido ao desgaste fisiológico dos dentes temporários (e, portanto, ao desgaste do material).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de abscessos dentários espontâneos
Prazo: 24 meses após a inclusão

Abscessos dentários espontâneos são definidos por pelo menos um dos seguintes critérios, na ausência de cáries ou traumas dentários:

- Critério clínico: Abscesso gengival vestibular, lingual ou palatino clínico, ou Abscesso fistulizado, ou Fístula, ou Celulite de cabeça e pescoço.

- Critérios radiológicos: Radioluscência óssea patológica (periapical ou interradicular), visível em imagem retro-alveolar.

Será avaliada a ocorrência de pelo menos um abscesso espontâneo (critério binário) para cada um dos locais tratados (4 quadrantes por criança, correspondendo a 2 quadrantes de cada lado da cavidade oral). Somente os abscessos que ocorrem em um dente com história de abscesso e livre de abscesso na inclusão serão considerados. Abscessos ocorridos em dente com lesão de cárie não serão considerados.
24 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a ocorrência de abscessos espontâneos e a idade de início do 1alfa-(OH)D3
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão
complicação infecciosa
Prazo: 24 meses após a inclusão
complicação infecciosa é definida como: sepse, tromboflebite do seio cavernoso, mediastinite, fasciites necrotizantes, abscesso cerebral, fusão purulenta do olho
24 meses após a inclusão
dente temporário extraído após um abscesso espontâneo nos dentes
Prazo: 24 meses após a inclusão
24 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP180575

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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