X染色体連鎖性低リン血症の小児における自然発生歯膿瘍の予防: RCT (PRADEX)
X連鎖性低リン血症の小児における自然発生的な歯の膿瘍の予防：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
X連鎖性低リン血症（XLH）は、PHEX遺伝子の変異に起因するビタミンD耐性の家族性くる病です。 主要な臨床障害の 1 つは歯髄壊死であり、齲蝕病変や外傷とは関係のない「自然発生的な」歯の膿瘍を引き起こします。 XLH の子供の約 67% に発生するこれらの膿瘍は、深刻な合併症につながる可能性があります。子供の。 この研究は、これらの膿瘍の予防に関する最初のランダム化比較試験です。
主な目的は、すべての仮歯 (前歯と後歯) のすべての面 (平滑面、近位面、咬合面) にセルフエッチング接着システム (SAM) を適用し、流動性複合材料を適用することを組み合わせた、非侵襲的な接着技術であるかどうかを評価することです。後部の仮歯の溝に、フッ化物バーニッシュの塗布と比較して、XLHの子供の自然膿瘍の発生を防ぐのに効果的です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Violaine Smail-Faugeron, DDS, PhD
- メール：violaine.smail-faugeron@u-paris.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この病気を専門とする医師によって診断されたX染色体連鎖性低リン血症。
- 組込み時に少なくとも 2 つの健康な対側象限 (右と左) を持つ患者は、象限のすべての歯に症候性または無症候性の自然発生膿瘍、齲蝕病変、および外傷 (脳震盪、亜脱臼、脱臼、亀裂、骨折) がないことによって定義されます。
除外基準:
- -組み入れ前の15日以内の抗生物質治療
- 精神障害のある患者、
- がん、心臓病、鎌状赤血球貧血、病的歯ぎしりの患者
- -治療を研究するための禁忌のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：接着システム + 流動性複合材
このアームに無作為に割り当てられた口の側面は、ベースライン、M6、M12、M18 で、仮大臼歯にセルフ エッチング接着剤システムと流動性複合材の組み合わせ、前歯仮歯にセルフ エッチング接着剤システムを適用します。
|
接着剤システム G-BOND。
健康な仮歯の前歯と臼歯に適用されます 接着剤システム (無作為化によって定義された側) は、仮歯の生理学的摩耗 (したがって摩耗材料の）。
コンポジット エッセンシア ハイフロ。 これは、健康な仮臼歯溝 (無作為化によって定義された側) に適用されます。 6、12、18ヶ月で完全または部分的な損失が発生した場合、大臼歯の溝内の流体複合材の完全または部分的な更新 |
|
アクティブコンパレータ：フッ素ワニス
この腕にランダムに割り当てられた口の側面は、仮歯のベースライン、M6、M12、M18 でフッ化物ニスを受け取ります。
|
参照薬は、ブランドDuraphat 50 mg / mlの歯科用懸濁液の22,600 ppmのフッ化物ワニスです。
ワニスは、歯の 3 つの側面で、健康な仮の前歯と臼歯に塗布されます。
参照治療 (無作為化によって定義された側) は、一時的な歯の生理的摩耗 (したがって材料の摩耗) により、3 つの側すべてで 6、12、18 か月で更新されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発的な歯の膿瘍の存在
時間枠：組み入れ後24ヶ月
|
自然発生的な歯の膿瘍は、虫歯や歯の外傷がない場合に、次の基準の少なくとも 1 つと定義されます。 - 臨床基準：臨床的前庭、舌または口蓋の歯肉膿瘍、または瘻孔性膿瘍、または瘻孔、または頭頸部蜂窩織炎。 - 放射線学的基準: 病理学的骨の放射線透過性 (根尖周囲または神経根間)、肺胞後方画像で確認できます。 少なくとも1つの自然発生膿瘍の発生（バイナリ基準）は、治療部位ごとに評価されます（子供ごとに4象限、口腔の両側の2象限に対応）。 膿瘍の病歴があり、包含時に膿瘍がない歯に発生した膿瘍のみが考慮されます。 う蝕病変のある歯に発生した膿瘍は考慮されません。 |
組み入れ後24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自然膿瘍の発生と1α-(OH)D3開始年齢との相関
時間枠：組み入れ後24ヶ月
|
組み入れ後24ヶ月
|
|
|
感染性合併症
時間枠：組み入れ後24ヶ月
|
感染性合併症は次のように定義されます：敗血症、海綿静脈洞血栓性静脈炎、縦隔炎、壊死性筋膜炎、脳膿瘍、化膿性眼融解
|
組み入れ後24ヶ月
|
|
歯の自然膿瘍に続いて抜歯された一時的な歯
時間枠：組み入れ後24ヶ月
|
組み入れ後24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP180575
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。