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マルチ OMICS アプローチを使用した、さまざまな COVID-19 ワクチン候補の比較遺伝子反応および免疫反応分析 (COVID 19-VAC)

2023年11月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
コロナウイルス-19 (COVID-19) ワクチン接種に対する免疫系と体の反応は非常に異なり、最終的に予測不可能であることはまだ明らかにされていません. また、ワクチン接種を受けた人がワクチン接種に反応して、ときに深刻な副作用を引き起こす理由もまだわかっていません。 血液検査に基づいてこの研究で使用されるサフィックス OMICS (「マルチ OMICS」メソッド、生物学的分子のプールの集合的特徴付けおよび定量化) を持つハイスループット解剖 (分析) メソッドを使用して、いくつかの分子レベルからのデータを記録することができます。そして、これから全体像を作成し、これらのレベル間の接続を表すことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

COVID-19（「コロナ」）に対するさまざまなワクチンがドイツで承認されました。 COVID-19 ワクチン接種に対する免疫系と体の反応がどのように、そしてなぜこれほどまでに異なり、最終的に予測できないのかは、まだ解明されていません。 また、ワクチン接種を受けた人がワクチン接種に反応して、ときに深刻な副作用を引き起こす理由もまだわかっていません。 現在、遺伝的前提条件が免疫応答の発達に役割を果たす可能性があるという最初の兆候があります. さらに、ワクチン接種による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染に対する長期的な保護を調べ、それをよりよく理解することを学びたい.

血液検査に基づいてこの研究で使用される接尾辞 OMICS (「マルチ OMICS」法) を持つハイスループット解剖 (分析) 法を使用して、いくつかの分子レベルからのデータを記録することができ、これから全体像を作成することができます。これらのレベル間の接続を表すことができます。

期待される結果は、COVID-19 ワクチン接種に対する潜在的な反応と、将来の体の機能 (病態生理学) をよりよく理解するのに役立ち、原因療法アプローチと改良されたワクチンの開発の基礎を可能にする可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

グループ1

  • COVID-19 疾患から回復した健康なドナー (HD) および/または過去に COVID-19 疾患にかかっていない HD
  • そして誰が COVID-19 ワクチンまたは COVID19 ワクチン候補または他の防御ワクチンを受け取るか
  • 特定の COVID19 ワクチンを 1 回接種したが、予防接種を完了するために 2 回目のワクチン接種のために別のワクチンを接種する予定の HD
  • 年齢 > 18 歳

グループ 2

  • -ワクチン接種後に中枢性血栓症、アナフィラキシーショック、またはアトピー性皮膚炎などのその他の主要または軽微な合併症（たとえば）と診断されたワクチン接種済みの被験者。
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

グループ1と2

-被験者のインフォームドコンセントの欠落

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な成人

以前にSARS-CoV-2ウイルスに感染したことがない、またはCOVID-19から回復し、さまざまなCOVID-19実験用ワクチン候補を服用する予定の健康な成人、またはCOVID-19ワクチンをすでに1回接種しており、2回目を接種する予定の健康な成人別のワクチンを接種します。

研究関連手順:

初回ワクチン接種の1～3日前（血液サンプル1） 初回ワクチン接種の7～10日後（血液サンプル2）、2回目のワクチン接種の1～3日前（血液サンプル3） 7～10日後2 回目のワクチン接種 (血液サンプル 4) 2 回目のワクチン接種 (血液サンプル 5、オプション) の 6 ～ 12 か月後
遺伝的：マルチOMICS
機能ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス ツールを使用して免疫細胞 (ヒト末梢血単核細胞 (PBMC) または全血) の遺伝子発現を測定し、COVID-19 に対するワクチン接種前後の免疫応答のダイナミクスを比較します。
実験的：副作用のあるCOVID-19ワクチン接種者

中枢性血栓症、アナフィラキシーショック、または皮膚炎などのその他の主要または軽微な合併症と診断された COVID-19 ワクチン接種済みの被験者。

研究関連手順: 血液サンプルは、入院後 1-3 日 (重度の副作用) または医師に相談 (軽度の副作用) (血液サンプル 1) 治療中 (血液サンプル 2) の時間枠なしで採取されます。回復 (血液サンプル 3) 回復後 6 ～ 12 か月 (血液サンプル 4、オプション) 次世代シーケンシング (NGS) 分析およびその他のオミクス分析 (トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス)。
遺伝的：マルチOMICS
機能ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス ツールを使用して免疫細胞 (ヒト末梢血単核細胞 (PBMC) または全血) の遺伝子発現を測定し、COVID-19 に対するワクチン接種前後の免疫応答のダイナミクスを比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：1.ワクチン接種の1～3日前
一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
1.ワクチン接種の1～3日前
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：1.ワクチン接種後7～10日目
一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
1.ワクチン接種後7～10日目
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：2.ワクチン接種の1～3日前
一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
2.ワクチン接種の1～3日前
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：2.ワクチン接種後7～10日目
一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
2.ワクチン接種後7～10日目
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：2.ワクチン接種後6～12ヶ月
一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
2.ワクチン接種後6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Olaf Rieß、University Hospital Tübingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COVID 19-VAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

COVID19-VAC 研究は、高度な分析ツールと他のコホートとのマッチメイキングを通じて診断率を高めるために設定された国内および国際的なデータベースに仮名化された方法でデータを提供します

IPD 共有時間枠

データは分析後に無制限に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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