Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ genetisk og immunresponsanalyse af forskellige COVID-19-vaccinekandidater ved hjælp af multi-OMICS-tilgang (COVID 19-VAC)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Immunsystemets og kroppens reaktion på en Coronavirus-19 (COVID-19) vaccination er så forskellig og i sidste ende uforudsigelig er endnu ikke blevet afklaret. Det vides heller ikke endnu, hvorfor personer, der er blevet vaccineret, reagerer på en vaccination med nogle gange alvorlige bivirkninger. Ved at bruge high-throughput dissekere (analytiske) metoder med suffikset OMICS ("Multi-OMICS" metoder, kollektiv karakterisering og kvantificering af puljer af biologiske molekyler) anvendt i denne undersøgelse på basis af blodprøver, kan data fra flere molekylære niveauer registreres og ud fra dette kan der skabes et helhedsbillede, som kan skildre sammenhængene mellem disse niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige vacciner mod COVID-19 ("CORONA") er nu godkendt i Tyskland. Hvordan og hvorfor immunsystemets og kroppens reaktion på en COVID-19-vaccination er så forskellig og i sidste ende uforudsigelig, er endnu ikke afklaret. Det vides heller ikke endnu, hvorfor personer, der er blevet vaccineret, reagerer på en vaccination med nogle gange alvorlige bivirkninger. Der er nu indledende indikationer på, at genetiske forudsætninger kan spille en rolle i udviklingen af ​​immunresponset. Desuden ønsker vi at undersøge den langsigtede beskyttelse mod Svært Akut Respiratorisk Syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) infektion gennem vaccination og lære at forstå det bedre.

Ved at anvende high-throughput dissekere (analytiske) metoder med suffikset OMICS ("Multi-OMICS" metoden), der er anvendt i denne undersøgelse på baggrund af blodprøver, kan data fra flere molekylære niveauer optages, og der kan skabes et holistisk billede heraf, som kan skildre sammenhængene mellem disse niveauer.

De forventede resultater kan bidrage til at opnå en bedre forståelse af de bagvedliggende reaktioner på en COVID-19-vaccination og kroppens funktion (patofysiologi) i fremtiden, hvilket kan muliggøre grundlaget for udvikling af kausale terapeutiske tilgange og forbedrede vacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Raske donorer (HD), som var kommet sig over COVID-19 sygdom og/eller HD, som ikke tidligere havde haft COVID-19 sygdom
  • og hvem vil modtage COVID-19-vaccinen eller en COVID19-vaccinekandidat eller andre beskyttende vacciner
  • HD, der fik én dosis af en specifik COVID19-vaccine, men som vil modtage en anden vaccine for sin anden vaccination for at afslutte immuniseringen
  • Alder > 18 år

Gruppe 2

  • Vaccinerede forsøgspersoner, som er diagnosticeret med central trombose, anafylaktisk shock eller andre større eller mindre komplikationer såsom atopisk dermatitis (for eksempel) efter vaccination.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

- Manglende informeret samtykke fra forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde voksne

Raske voksne, som ikke har haft nogen infektion med SARS-CoV-2-virus før eller var kommet sig over COVID-19 og planlægger at tage de forskellige COVID-19-eksperimentelle vaccinekandidater eller allerede havde én dosis COVID-19-vaccine og vil have den anden vaccination med en anden vaccine.

Studierelaterede procedurer:

1-3 dage før påføring af den første vaccinedosis (blodprøve 1) 7-10 dage efter første dosis vaccine (blodprøve 2), 1-3 dage før anden dosis vaccine (blodprøve 3) 7-10 dage efter anden vaccinedosis (blodprøve 4) 6-12 måneder efter anden vaccinedosis (blodprøve 5, valgfri) Next Generation Sequencing (NGS) analyse og anden omics-analyse (transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Genetisk: Multi-OMICS
Måling af genekspression i immunceller (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC'er) eller totalt blod) ved hjælp af funktionel genomik, proteomics, metabolomics og lipidomic værktøjer og sammenligne dynamikken i immunrespons før og efter vaccination mod COVID-19.
Eksperimentel: COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner med bivirkninger

COVID-19-vaccinerede forsøgspersoner med diagnosticeret central trombose, anafylaktisk shock eller andre større eller mindre komplikationer såsom dermatitis.

Undersøgelsesrelaterede procedurer: Blodprøve vil blive taget uden tidsramme 1-3 dage efter indlæggelse på hospitalet (alvorlige bivirkninger) eller konsultation af en læge (lette bivirkninger) (blodprøve 1) under behandlingen (blodprøve 2) Efter at forsøgspersonen er genvundet (blodprøve 3) 6-12 måneder efter genopretning (blodprøve 4, valgfrit) Next Generation Sequencing (NGS) analyse og anden omics-analyse (transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Genetisk: Multi-OMICS
Måling af genekspression i immunceller (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC'er) eller totalt blod) ved hjælp af funktionel genomik, proteomics, metabolomics og lipidomic værktøjer og sammenligne dynamikken i immunrespons før og efter vaccination mod COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 1-3 før 1. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 før 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 7-10 efter 1. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 efter 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 1-3 før 2. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 før 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 7-10 efter 2. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 efter 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Måned 6-12 efter 2. vaccination
TLR7 (brugt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved hjælp af ordinal logistisk regression) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Måned 6-12 efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID 19-VAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COVID19-VAC-undersøgelsen vil levere data på en pseudonymiseret måde til nationale og internationale databaser oprettet for at øge det diagnostiske udbytte gennem avancerede analyseværktøjer og matchmaking mod andre kohorter

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter analyse og ubegrænset.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger