マルチ OMICS アプローチを使用した、さまざまな COVID-19 ワクチン候補の比較遺伝子反応および免疫反応分析 (COVID 19-VAC)
調査の概要
詳細な説明
COVID-19（「コロナ」）に対するさまざまなワクチンがドイツで承認されました。 COVID-19 ワクチン接種に対する免疫系と体の反応がどのように、そしてなぜこれほどまでに異なり、最終的に予測できないのかは、まだ解明されていません。 また、ワクチン接種を受けた人がワクチン接種に反応して、ときに深刻な副作用を引き起こす理由もまだわかっていません。 現在、遺伝的前提条件が免疫応答の発達に役割を果たす可能性があるという最初の兆候があります. さらに、ワクチン接種による重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2型（SARS-CoV-2）感染に対する長期的な保護を調べ、それをよりよく理解することを学びたい.
血液検査に基づいてこの研究で使用される接尾辞 OMICS (「マルチ OMICS」法) を持つハイスループット解剖 (分析) 法を使用して、いくつかの分子レベルからのデータを記録することができ、これから全体像を作成することができます。これらのレベル間の接続を表すことができます。
期待される結果は、COVID-19 ワクチン接種に対する潜在的な反応と、将来の体の機能 (病態生理学) をよりよく理解するのに役立ち、原因療法アプローチと改良されたワクチンの開発の基礎を可能にする可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yogesh Singh, Dr.
- 電話番号：72257 +49 7071 29
- メール：yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olaf Rieß, Prof. Dr.
- 電話番号：72323 +49 7071 29
- メール：olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
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コンタクト：
- Yogesh Singh, Dr.
- 電話番号：72257 +49 7071 29
- メール：yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Olaf Rieß, Prof. Dr.
- 電話番号：72323 +49 7071 29
- メール：olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
グループ1
- COVID-19 疾患から回復した健康なドナー (HD) および/または過去に COVID-19 疾患にかかっていない HD
- そして誰が COVID-19 ワクチンまたは COVID19 ワクチン候補または他の防御ワクチンを受け取るか
- 特定の COVID19 ワクチンを 1 回接種したが、予防接種を完了するために 2 回目のワクチン接種のために別のワクチンを接種する予定の HD
- 年齢 > 18 歳
グループ 2
- -ワクチン接種後に中枢性血栓症、アナフィラキシーショック、またはアトピー性皮膚炎などのその他の主要または軽微な合併症（たとえば）と診断されたワクチン接種済みの被験者。
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
グループ1と2
-被験者のインフォームドコンセントの欠落
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な成人
以前にSARS-CoV-2ウイルスに感染したことがない、またはCOVID-19から回復し、さまざまなCOVID-19実験用ワクチン候補を服用する予定の健康な成人、またはCOVID-19ワクチンをすでに1回接種しており、2回目を接種する予定の健康な成人別のワクチンを接種します。 研究関連手順: 初回ワクチン接種の1～3日前（血液サンプル1） 初回ワクチン接種の7～10日後（血液サンプル2）、2回目のワクチン接種の1～3日前（血液サンプル3） 7～10日後2 回目のワクチン接種 (血液サンプル 4) 2 回目のワクチン接種 (血液サンプル 5、オプション) の 6 ～ 12 か月後 |
機能ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス ツールを使用して免疫細胞 (ヒト末梢血単核細胞 (PBMC) または全血) の遺伝子発現を測定し、COVID-19 に対するワクチン接種前後の免疫応答のダイナミクスを比較します。
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実験的：副作用のあるCOVID-19ワクチン接種者
中枢性血栓症、アナフィラキシーショック、または皮膚炎などのその他の主要または軽微な合併症と診断された COVID-19 ワクチン接種済みの被験者。 研究関連手順: 血液サンプルは、入院後 1-3 日 (重度の副作用) または医師に相談 (軽度の副作用) (血液サンプル 1) 治療中 (血液サンプル 2) の時間枠なしで採取されます。回復 (血液サンプル 3) 回復後 6 ～ 12 か月 (血液サンプル 4、オプション) 次世代シーケンシング (NGS) 分析およびその他のオミクス分析 (トランスクリプトミクス、プロテオミクス、メタボロミクス)。 |
機能ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、リピドミクス ツールを使用して免疫細胞 (ヒト末梢血単核細胞 (PBMC) または全血) の遺伝子発現を測定し、COVID-19 に対するワクチン接種前後の免疫応答のダイナミクスを比較します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：1.ワクチン接種の1～3日前
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一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
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1.ワクチン接種の1～3日前
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：1.ワクチン接種後7～10日目
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一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
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1.ワクチン接種後7～10日目
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：2.ワクチン接種の1～3日前
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一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
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2.ワクチン接種の1～3日前
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：2.ワクチン接種後7～10日目
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一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
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2.ワクチン接種後7～10日目
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Toll Like Receptor 7 (TLR7)
時間枠：2.ワクチン接種後6～12ヶ月
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一塩基多型 (SNP) で測定された TLR7 (使用された方法: 順序ロジスティック回帰を使用した全ゲノム配列決定 (WGS))
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2.ワクチン接種後6～12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Olaf Rieß、University Hospital Tübingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID 19-VAC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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