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粘膜炎を伴う歯科インプラントに対する角化粘膜の影響

2022年8月6日 更新者：Gonzalo Blasi、Universitat Internacional de Catalunya

支持的歯周治療を受けている患者における粘膜炎を伴う歯科インプラントに対する角化粘膜の影響

序章：

いくつかの局所的および全身的要因がインプラント周囲疾患の発生率増加に関連している可能性があるようです。 プラークが存在すると炎症反応が増加しやすくなります。

どの要素をリスク指標として考慮できるかについては、依然として議論があります。 そのうちの 1 つは角質化粘膜幅 (KM) で、これによりインプラント周囲のプラーク コントロールが容易になると考えられます。

目的:

インプラント消毒療法後 24 週間のインプラントのプロービング時出血 (BOP) と粘膜炎を比較して、粘膜の角化と粘膜炎の再発との関係を評価します。対照群は KM ≧ 2 mm、試験群は KM < 2 mm であると定義されます。 。

材料と方法：

38 人の患者が、それぞれ 1 本のスクリューを備えた 1 本のインプラントを提示し、少なくとも 1 年間クラウンを保持しました。 歯周メンテナンス療法や口腔衛生指導を行っていきます。 フォローアップ訪問は 8、12、および 24 週間後に行われ、角質化した粘膜の幅、付着した粘膜、歯肉指数、前庭の深さ、粘膜の厚さのパラメータが登録されます。 プロービングポケットの深さ、後退、修正されたプラークインデックス、プロービング時の出血、修正された出血インデックス。 また、歯周維持療法の前と24週間後にインプラント溝の微生物検査も行われます。

複数の観察間の相関を調整して、コントロールとテストグループを比較するマルチレベルの統計分析が実行されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

序章：

いくつかの局所的および全身的要因がインプラント周囲疾患の発生率増加に関連している可能性があるようです。 プラークが存在すると炎症反応が増加しやすくなります。

どの要素をリスク指標として考慮できるかについては、依然として議論があります。 そのうちの 1 つは角質化粘膜幅 (KM) で、これによりインプラント周囲のプラーク コントロールが容易になると考えられます。

目的:

インプラント消毒療法後 24 週間のインプラントのプロービング時出血 (BOP) と粘膜炎を比較して、粘膜の角化と粘膜炎の再発との関係を評価します。対照群は KM ≧ 2 mm、試験群は KM < 2 mm であると定義されます。 。

方法:

38 人の患者がそれぞれ 1 本のインプラントを提示し、少なくとも 1 年間スクリュー固定クラウンを装着しました。 歯周メンテナンス療法や口腔衛生指導を行っていきます。 フォローアップ訪問は 8、12、および 24 週間後に行われ、角質化した粘膜の幅、付着した粘膜、歯肉指数、前庭の深さ、粘膜の厚さのパラメータが登録されます。 プロービングポケットの深さ、後退、修正されたプラークインデックス、プロービング時の出血、修正された出血インデックス。 また、歯周維持療法の前と24週間後にインプラント溝の微生物検査も行われます。

複数の観察間の相関を調整して、コントロールとテストグループを比較するマルチレベルの統計分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08172
        • International University of Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上。
  • 喫煙者は1日あたり10本未満。
  • 部分的に無歯の患者。 スペースは、少なくとも 1 本の隣接する近心歯と 1 本の遠心歯に関連付けられている必要があります。
  • プロービング時の出血および/または化膿、紅斑および炎症の存在。
  • インプラント距離の周囲に X 線撮影による骨損失がないこと（予想される X 線撮影による辺縁骨レベルから <2mm）。
  • 個々の歯科インプラントは1年以上修復されました。
  • インプラントのネジ固定修復物。
  • 活動性の歯周病がないこと。
  • 過去3か月間抗生物質の全身投与を行っていない人。
  • 適切な口腔衛生の動機と協力はプラーク指数 <25% として定義される

除外基準:

  • 完全に無歯の患者。
  • 制御されていない全身性疾患。
  • 粘膜の疾患（びらん性扁平苔癬など）。
  • 歯周の健康や治癒を妨げる可能性のある薬を服用している。 （副腎皮質ステロイド、カルシウムチャネル拮抗薬、抗てんかん薬、免疫抑制薬など）
  • 妊娠中または授乳中の患者;
  • セメント固定インプラント修復物。
  • 輪郭が大きく、修正できないインプラントの修復物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：角質化した粘膜 ≥ 2 mm
超音波装置と手動キュレットによる歯の支持的な歯周治療。 インプラントでは同じデバイスを使用しますが、チタン製です。 口腔衛生指導
手順：支持的な歯周治療

超音波デブリードマン、キュレットによるスケーリング、ラバーカップによる歯の研磨など、完全な専門的な予防セッションが行われます。 一方、粘膜炎の影響を受けたインプラントでは、チタン製チップを備えた超音波とチタン製キュレットを組み合わせて、歯肉上および歯肉下のデブリードマンが行われます。

すべての患者は個別の衛生指導を受けます。 患者には、中程度の硬さの手動歯ブラシと低研磨歯磨き粉を使用して修正バス法を使用してインプラントを 1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。 さらに、特定の歯間ブラシの使用方法も指導されます。 歯間ブラシによるアクセスが不可能な場合は、フロスの使用が必要になります。 口腔衛生指導は訪問のたびに見直されます。
実験的：角質化した粘膜 < 2 mm
超音波装置と手動キュレットによる歯の支持的な歯周治療。 インプラントでは同じデバイスを使用しますが、チタン製です。 口腔衛生指導
手順：支持的な歯周治療

超音波デブリードマン、キュレットによるスケーリング、ラバーカップによる歯の研磨など、完全な専門的な予防セッションが行われます。 一方、粘膜炎の影響を受けたインプラントでは、チタン製チップを備えた超音波とチタン製キュレットを組み合わせて、歯肉上および歯肉下のデブリードマンが行われます。

すべての患者は個別の衛生指導を受けます。 患者には、中程度の硬さの手動歯ブラシと低研磨歯磨き粉を使用して修正バス法を使用してインプラントを 1 日 2 回ブラッシングするように指示されます。 さらに、特定の歯間ブラシの使用方法も指導されます。 歯間ブラシによるアクセスが不可能な場合は、フロスの使用が必要になります。 口腔衛生指導は訪問のたびに見直されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠：24週間
この研究の主な目的は、MQ が 2 mm 以上であることを特徴とする対照群と、粘膜炎のあるインプラントのプロービング時出血指数 (BoP) を比較することにより、MQ と粘膜炎の再発との関連性を評価することです。インプラント周囲維持療法後の 24 週間にわたる MQ の減少は 2 mm 未満です。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jose Nart, DDS PhD、Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PER-ECL-2020-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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