Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv keratinizované sliznice na zubní implantáty s mukozitidou

6. srpna 2022 aktualizováno: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Vliv keratinizované sliznice na zubní implantáty s mukozitidou u pacientů podstupujících podpůrnou parodontální terapii

Úvod:

Zdá se, že některé lokální a systémové faktory mohou být spojeny se zvýšeným výskytem periimplantátových onemocnění. Predispozice ke zvýšené zánětlivé odpovědi, když je přítomen plak.

Stále existuje polemika o tom, které faktory lze považovat za rizikové indikátory. Jedním z nich je šířka keratinizované sliznice (KM), která, jak se zdá, usnadňuje kontrolu plaku kolem implantátů.

Cíle:

Posuďte vztah mezi keratinizovanou sliznicí a recidivou mukozitidy porovnáním krvácení při sondování (BOP) u implantátů s mukozitidou po dobu 24 týdnů po dezinfekci implantátu, kontrolní skupina je definována tím, že má KM ≥ 2 mm a testovací skupina KM < 2 mm .

Materiály a metody:

38 pacientů s jedním implantátem, každý s jedním šroubem udržující korunku zatíženou alespoň 1 rok. Bude provedena periodontální udržovací terapie a bude poskytnuta instruktáž ústní hygieny. Následné návštěvy budou po 8, 12 a 24 týdnech, ve kterých budou registrovány následující parametry: šířka keratinizované sliznice, přilehlá sliznice, gingivální index, hloubka vestibulu, tloušťka sliznice. Hloubka sondy, recese, upravený index plaku, krvácení při sondování, upravený index krvácení. Před periodontální udržovací terapií a ve 24. týdnu bude také proveden mikrobiologický test v sulku implantátu.

Bude provedena víceúrovňová statistická analýza porovnávající kontrolní a testovací skupinu, přičemž se upraví korelace mezi vícenásobnými pozorováními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod:

Zdá se, že některé lokální a systémové faktory mohou být spojeny se zvýšeným výskytem periimplantátových onemocnění. Predispozice ke zvýšené zánětlivé odpovědi, když je přítomen plak.

Stále existuje polemika o tom, které faktory lze považovat za rizikové indikátory. Jedním z nich je šířka keratinizované sliznice (KM), která, jak se zdá, usnadňuje kontrolu plaku kolem implantátů.

Cíle:

Posuďte vztah mezi keratinizovanou sliznicí a recidivou mukozitidy porovnáním krvácení při sondování (BOP) u implantátů s mukozitidou po dobu 24 týdnů po dezinfekci implantátu, kontrolní skupina je definována tím, že má KM ≥ 2 mm a testovací skupina KM < 2 mm .

Metody:

38 pacientů s jedním implantátem, každý se šroubovací korunkou zatíženou alespoň 1 rok. Bude provedena periodontální udržovací terapie a bude poskytnuta instruktáž ústní hygieny. Následné návštěvy budou po 8, 12 a 24 týdnech, ve kterých budou registrovány následující parametry: šířka keratinizované sliznice, přilehlá sliznice, gingivální index, hloubka vestibulu, tloušťka sliznice. Hloubka sondy, recese, upravený index plaku, krvácení při sondování, upravený index krvácení. Před periodontální udržovací terapií a ve 24. týdnu bude také proveden mikrobiologický test v sulku implantátu.

Bude provedena víceúrovňová statistická analýza porovnávající kontrolní a testovací skupinu, přičemž se upraví korelace mezi vícenásobnými pozorováními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08172
        • International University of Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti > 18 let;
  • kuřáci <10 cigaret/den;
  • částečně bezzubých pacientů. Prostory musí být spojeny s alespoň jedním sousedním meziálním a jedním distálním zubem;
  • přítomnost krvácení a / nebo hnisání při sondování, erytém a zánět;
  • nepřítomnost radiografického úbytku kosti kolem vzdálenosti implantátu (<2 mm od očekávané radiografické úrovně okrajové kosti);
  • jednotlivé zubní implantáty rehabilitované déle než rok;
  • šroubové náhrady na implantátech;
  • nepřítomnost aktivního periodontálního onemocnění;
  • kteří v posledních 3 měsících neužívali systémová antibiotika;
  • adekvátní motivace a spolupráce v oblasti ústní hygieny definovaná jako index plaku <25 %

Kritéria vyloučení:

  • zcela bezzubých pacientů;
  • nekontrolovaná systémová onemocnění;
  • onemocnění sliznice (erozivní lichen planus atd.);
  • užívání léků, které mohou narušovat zdraví parodontu nebo hojení; (kortikosteroidy, antagonisté vápníkových kanálů, antiepileptika, imunosupresiva atd.)
  • těhotné nebo kojící pacientky;
  • cementované náhrady implantátů;
  • náhrady na implantátech s přílišným tvarem, které nelze korigovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Keratinizovaná sliznice ≥ 2 mm
Podpůrná parodontologická terapie v zubech pomocí ultrazvukových přístrojů a manuálních kyret. V implantátech používajících stejná zařízení, ale vyrobených z titanu. Pokyny pro ústní hygienu
Postup: Podpůrná parodontologická terapie

Provede se kompletní profesionální profylaxe, která zahrnuje ultrazvukový debridement, škálování kyretami a dentální leštění gumovým kalíšky. Naproti tomu u implantátů postižených mukozitidou bude supra a subgingivální debridement prováděn kombinací ultrazvuku s titanovou špičkou a titanovými kyretami.

Všichni pacienti obdrží individuální hygienické pokyny. Pacienti budou instruováni, aby své implantáty dvakrát denně čistili pomocí modifikované Bassovy techniky středně tvrdým manuálním zubním kartáčkem a nízkoabrazivní zubní pastou. Kromě toho se naučí používat specifické interproximální kartáčky. Pokud není možný přístup pomocí mezizubního kartáčku, bude indikováno použití zubní nitě. Pokyny pro ústní hygienu budou přezkoumány při každé návštěvě.
Experimentální: Keratinizovaná sliznice < 2 mm
Podpůrná parodontologická terapie v zubech pomocí ultrazvukových přístrojů a manuálních kyret. V implantátech používajících stejná zařízení, ale vyrobených z titanu. Pokyny pro ústní hygienu
Postup: Podpůrná parodontologická terapie

Provede se kompletní profesionální profylaxe, která zahrnuje ultrazvukový debridement, škálování kyretami a dentální leštění gumovým kalíšky. Naproti tomu u implantátů postižených mukozitidou bude supra a subgingivální debridement prováděn kombinací ultrazvuku s titanovou špičkou a titanovými kyretami.

Všichni pacienti obdrží individuální hygienické pokyny. Pacienti budou instruováni, aby své implantáty dvakrát denně čistili pomocí modifikované Bassovy techniky středně tvrdým manuálním zubním kartáčkem a nízkoabrazivní zubní pastou. Kromě toho se naučí používat specifické interproximální kartáčky. Pokud není možný přístup pomocí mezizubního kartáčku, bude indikováno použití zubní nitě. Pokyny pro ústní hygienu budou přezkoumány při každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování
Časové okno: 24 týdnů
Hlavním cílem studie je vyhodnotit souvislost mezi MQ a recidivou mukozitidy, porovnáním indexu krvácení při sondování (BoP) u implantátů, které mají mukozitidu, v kontrolní skupině charakterizované 2 mm nebo více MQ a v testované skupině charakterizované o méně než 2 mm MQ po dobu 24 týdnů po periimplantační udržovací léčbě.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2020-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení