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がん再発の恐怖に対する心身レジリエンス介入

2023年10月10日 更新者：Daniel Hall、Massachusetts General Hospital

焦点: がんサバイバーの再発の恐怖に対するマルチモーダルな心身介入

この研究の目的は、がんサバイバーの再発の恐怖 (FOR) を対象とするように適応された、仮想的なグループの心身回復介入の実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化されたパイロット実行可能性試験 (1:1 の介入と通常のケア、地域ベースのがんサバイバー サポート グループへの紹介) であり、混合方法 (定量的および定性的) を使用して、仮想化の実現可能性、受容性、および予備的な効果を評価します。 、臨床的に再発の恐怖が高まっているがん生存者（N = 約64）の再発の恐怖を標的とする（焦点を当てている）ように適応されたグループの心身の回復力介入。

心理的および行動的転帰に関する患者報告の転帰は、T0（ベースライン）、T1（介入後/ベースラインから約2か月後）、およびT2（介入後3か月/ベースラインから約5か月後）で測定されます。 T1アンケート終了後、出口面接を行います。 参加者は、約5か月間研究に参加することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusett General Hospital Cancer Center
      • Concord、Massachusetts、アメリカ、01742
        • Mass General at Emerson Hospital -- Bethke
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Mass General/North Shore Cancer Center
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • Newton-Wellesley Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -非転移性、限局性、または局所的な固形または血液悪性腫瘍の病歴
  • -原発性がん治療（すなわち、放射線、手術、化学療法）の完了および/または長期維持ホルモン療法または生物学的療法の現在の使用
  • 18歳以上
  • 再発への恐怖の高まり（FCRI重症度スコア≧16）
  • MGB/BIDMC 医療記録番号 (MRN)

除外基準:

  • 英語で話したり書いたりすることができないと自己申告した
  • -過去1年間の自殺傾向、精神病、および/または精神科入院の病歴によって定義される重度の精神疾患の未治療
  • 仮想グループ セッションに参加するための技術および/または十分なインターネットにアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入（集中）
参加者はランダムに割り当てられ、毎週 8 回の仮想グループ セッションに参加して、心身、認知行動、ポジティブ心理学のスキルを学びます。
行動：焦点があっている
適応レジリエンシー グループの介入
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者はランダムに割り当てられ、通常のケアを受けることになります。これは、地域で提供されるがん生存者向けの仮想グループ支援サービスへの紹介です。
行動：いつものお手入れ
仮想グループ サポートへの紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 定着率
時間枠：ベースラインから約 2 か月
実現可能性を評価するための主な指標は、最初のフォローアップ評価での定着率 (調査完了率 70% 以上) です。 説明を目的として、実現可能性の二次的な探索的指標には、不適格、拒否、または中退の理由が含まれ、登録率、スクリーニング対象者と適格者との比率、出席率（例：参加した介入セッションの 75% 以上）も測定されます。 、リラクゼーションスキルの実践に対する自己報告の順守、介入主義者の忠実さ。 退社面接では、自由形式の質問を使用して、仮想セッションへの参加の可能性を評価します。
ベースラインから約 2 か月
受容性: 楽しさ、利便性、有用性、将来の使用可能性、全体的な満足度の 5 項目の尺度
時間枠：ベースラインから約 2 か月
主要な定量的受容性の結果として、参加者は介入の楽しさ、利便性、有用性、将来の使用の可能性、および全体的な満足度 (1= 非常に低い、5= 非常に高い) を評価するように求められます。
ベースラインから約 2 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの再発の恐怖
時間枠：ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月
がん再発の恐怖 (FCR) 重症度は、9 項目のがん再発恐怖インベントリ重症度サブスケールを使用して測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど FCR の重症度が高いことを示します。 この措置を補足するために、退職面接における自由回答形式の質問により、FCR の変化が認識されるかどうかを評価します。
ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月
回復力
時間枠：ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月
回復力は、23 項目の現在のエクスペリエンス スケールを使用して測定されます。 サブスケール スコアと合計スコア (0 ～ 115 の範囲) が計算され、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、約2ヶ月、約5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel L Hall, PhD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月9日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-090

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、Daniel L. Hall, PhD (hall@mgh.harvard.edu) に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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