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リモート自動モニタリング技術 (PVC-RAM) を使用した手術後の退院後の仮想ケア -2 トライアル (PVC-RAM-2)

2024年11月13日 更新者：Population Health Research Institute

リモート自動モニタリング技術 (PVC-RAM) を使用した手術後の退院後の仮想ケア-2 トライアル

リモート自動モニタリング技術を使用した手術後の退院後のバーチャル ケア (PVC-RAM)-2 試験は、標準と比較したリモート自動モニタリング (RAM) 技術を使用した仮想ケアの効果を判断するための、多施設、並行グループ、優越性、ランダム化比較試験です。半緊急（例：腫瘍学）、緊急（例：股関節骨折）、または緊急（例：腹部大動脈瘤の破裂）手術を受けた成人の無作為化後の 30 日間のフォローアップ中の急性期病院ケアに関するケア。 無作為化から 30 日後の二次転帰には、1) 再入院。 2) 救急部門の訪問; 3) 服薬エラーの検出。 4) 投薬ミスの修正; 5) 手術部位感染。 追加の副次的アウトカムは、あらゆる重症度の痛みと、7、15、および 30 日で評価された中等度から重度の痛みです。 また、アテローム性動脈硬化症の患者が有効な薬のクラスを30日で服用しているかどうかを評価することにより、長期的な健康の最適な管理を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Hamilton General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • John Harlock, M.D
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Juravinski Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ameen Patel, M.D
        • コンタクト：
          • Flavia Borges, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上である;
  2. 入院中の準緊急、緊急、または緊急手術を受けており、最も責任のある医師が患者を退院させることを決定した;
  3. 退院当日、または退院後 24 時間以内に退院後に急性期病院での治療を受けていない。と
  4. 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 手術を受けてから7日以上リハビリテーションまたは回復期ケアに行きました;
  2. 認知障害、視覚障害、または聴覚障害のために、研究スタッフとのコミュニケーション、研究調査の完了、またはタブレット コンピューターを使用したインタビューの実施ができない;また
  3. セルラー ネットワークがカバーされていない地域に住んでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リモート自動モニタリングによる仮想ケア
PVC-RAM-2 介入にランダムに割り付けられた患者は、RAM テクノロジーを使用して生物物理学的測定を行い、初発退院後 14 日間毎日の回復調査に回答し、看護師はこれらの結果を毎日確認します。 スケジュールされたビデオ訪問を通じて、患者は 1、3、7、14 日目には看護師と、1 日目と 14 日目には医師と仮想的に対話します。 プログラムの最初の 7 日間、患者は毎日傷口の写真を撮り、看護師がこれらの写真を確認します。 患者の RAM 測定値が所定のしきい値を超えた場合、患者が特定の症状 (息切れなど) を報告した場合、薬剤の間違いが特定された場合、または仮想看護師が患者の健康に関して解決できない懸念を抱いている場合、ケアはプレナースにエスカレーションされます。 -割り当てられ、対応可能な医師。 患者の継続的なサポートの必要性に応じて、介入を 7 日間 2 回延長することが可能です。 この決定は標準化された基準に基づいて行われます。
組み合わせ製品：リモート自動モニタリングによる仮想ケア
看護および周術期の医師チームによる仮想臨床を使用した在宅モニタリング用の Cloud Diagnostics 接続ヘルス キットの使用。
介入なし：標準治療
標準治療にランダムに割り付けられた患者は、手術を受けた病院で標準治療に従って退院後治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期病院のケア
時間枠：無作為化から 45 日後
病院への再入院と救急センターへの訪問を含む救急部門への訪問の複合結果。
無作為化から 45 日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠：無作為化から 45 日後
無作為化から無作為化後 45 日間までの入院の合計日数 (初期入院および再入院を含む)。 参加者が 1 日のうち 1 分間入院した場合、入院 1 日としてカウントされます。
無作為化から 45 日後
入院期間の指標
時間枠：無作為化から 45 日後
手術完了時（すなわち、外科的創傷閉鎖の時間）から指標入院からの退院まで計算される入院期間（日数および時間で測定）。
無作為化から 45 日後
再入院
時間枠：無作為化から 45 日後
急性期病院への患者の入院。
無作為化から 45 日後
救急外来訪問
時間枠：無作為化から 45 日後
患者が救急外来を訪れる。
無作為化から 45 日後
投薬ミスの検出
時間枠：無作為化から 45 日後
投薬ミスには、患者、介護者、医療従事者による予防可能な出来事や行動による、薬剤の処方、転記、調剤、投与、または監視における間違いが含まれます。 投薬ミスには以下が含まれます：薬剤の脱落（つまり、患者が服用すべき薬剤を服用しなかった）、薬剤委託（つまり、患者が服用すべきでない薬剤を服用した）、期間の誤り、投与の誤り、頻度の誤り、経路の誤り、タイミングエラー。 私たちは特定されたすべての薬の間違いを記録し、それが危害をもたらしたかどうかも報告します。
無作為化から 45 日後
投薬ミスの修正
時間枠：無作為化から 45 日後
修正された投薬ミス。
無作為化から 45 日後
手術部位の感染症
時間枠：無作為化から 45 日後
手術部位感染は、無作為化後 30 日以内に発生する感染症で、皮膚、切開部の皮下組織 (表層切開)、または切開部の深部軟組織 (筋膜、筋肉など) (深切開) が関与します。
無作為化から 45 日後
あらゆる重症度の痛み
時間枠：無作為化から 15 日後と 45 日後
痛みの強さと、それに関連する通常の日常活動への影響は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定されます。BPI-SF には、痛みの強さの 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) が含まれており、「平均」を測定します。過去 24 時間 (時間) のそれぞれ「」、「最小」、「最悪」の痛みの強度と、「現在の」痛みの強度 (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み)。
無作為化から 15 日後と 45 日後
中程度から重度の痛み
時間枠：無作為化から 15 日後と 45 日後
痛みの強さと、それに関連する通常の日常活動への影響は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定されます。BPI-SF には、痛みの強さの 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) が含まれており、「平均」を測定します。過去 24 時間 (時間) のそれぞれ「」、「最小」、「最悪」の痛みの強度と、「現在の」痛みの強度 (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み)。 中程度以上の重症度の痛みは、痛みの標準数値評価スケール (NRS) で 4/10 以上のスコアによって定義されます。
無作為化から 15 日後と 45 日後
アテローム性動脈硬化症患者に対する最適な薬理学的管理
時間枠：無作為化から 45 日後
アテローム性動脈硬化症患者については、患者が 45 日の時点で以下のクラスの有効な薬剤 (すなわち、抗血小板薬または抗凝固薬、アンジオテンシン変換薬) を 0、1、2、または 3 つ服用しているかどうかに基づいて、最適な薬理学的管理も評価します。酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬およびスタチン）。
無作為化から 45 日後
自己申告による現在の喫煙者の最適な薬理学的管理
時間枠：無作為化から 45 日後
ベースライン時に現在喫煙者であると自己申告した患者のうち、ランダム化から 45 日後に患者が薬理学的禁煙介入を受けているかどうかを評価します。
無作為化から 45 日後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：無作為化後 30 日
すべてが死亡原因です。
無作為化後 30 日
感染
時間枠：無作為化から 45 日後
感染症は、通常は無菌の組織、体液、または体腔への病原性または潜在的に病原性の微生物による侵入によって引き起こされる病理学的プロセスとして定義されます。
無作為化から 45 日後
再手術
時間枠：無作為化から 45 日後
再手術とは、何らかの理由（傷の裂開、感染など）で行われる外科手術を指します。
無作為化から 45 日後
心筋梗塞
時間枠：無作為化から 45 日後
4番目 心筋梗塞の普遍的な定義。
無作為化から 45 日後
急性心不全
時間枠：無作為化から 45 日後

急性心不全の定義には、以下の臨床徴候の少なくとも 1 つを伴う、頸静脈圧の上昇、呼吸性ラ音またはパチパチ音、クレピテーション、または S3 の存在が必要です。

  1. 血管再分布、間質性肺水腫、または明白な肺胞性肺水腫の X 線所見、または
  2. 利尿薬による心不全治療と臨床的改善が実証されています。
無作為化から 45 日後
患者が救急外来を受診したり、入院したりするような不整脈
時間枠：無作為化から 45 日後
不整脈が発生した場合、患者は救急センターを含む救急外来を受診するか、入院することになります。
無作為化から 45 日後
医療サービス利用関連コスト
時間枠：無作為化から 45 日後
再入院、入院期間、医療利用に関連する費用は、管理データセットから取得されます。
無作為化から 45 日後
健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：無作為化から 45 日後

HRQL は、EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 機器 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) で測定されます。 カナダを含むいくつかの国で感度が向上し、検証されているためです。 EQ-5D-5L は、カナダでも費用対効果分析を実施する際に品質調整耐用年数 (QALY) を計算するために推奨されています。

EQ-5D-5L アンケートは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に関する記述的な質問で構成されており、参加者が最も正確な回答を示すための 5 段階のスケール (範囲問題がないものから極端な問題まで)。
無作為化から 45 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Population Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
  • 主任研究者：PJ Devereaux, M.D, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
  • 主任研究者：Sandra Ofori, M.D., PhD、Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1.0.2021.04.30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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