원격 자동 모니터링 기술(PVC-RAM)을 사용한 수술 후 퇴원 후 가상 관리 -2회 시험 (PVC-RAM-2)
2024년 11월 13일 업데이트: Population Health Research Institute
원격 자동 모니터링 기술(PVC-RAM)을 사용한 수술 후 퇴원 후 가상 관리-2 시험
수술 후 퇴원 후 Virtual Care with Remote Automated Monitoring technology (PVC-RAM)-2 Trial은 표준과 비교하여 원격 자동 모니터링(RAM) 기술을 사용한 Virtual Care의 효과를 확인하기 위한 다중 센터, 병렬 그룹, 우월성, 무작위 통제 시험입니다. 준긴급(예: 종양), 긴급(예: 고관절 골절) 또는 응급(예: 파열된 복부 대동맥류) 수술을 받은 성인의 무작위 배정 후 30일 추적 기간 동안 급성 병원 치료에 대한 관리.
무작위화 후 30일째의 이차 결과에는 1) 병원 재입원; 2) 응급실 방문; 3) 투약 오류 감지; 4) 투약 오류 수정; 및 5) 수술 부위 감염.
추가 2차 결과는 모든 중증도의 통증과 7일, 15일 및 30일에 평가된 중등도에서 중증의 통증입니다.
또한 죽상동맥경화증 환자들이 30일 시점에 효과적인 약물 치료를 받고 있는지 여부를 평가하여 최적의 장기 건강 관리를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
2000
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephanie Harrison
- 전화번호: 905-594-0564
- 이메일: stephanie.harrison@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Valerie Harvey
- 전화번호: 905-594-0563
- 이메일: valerie.harvey@phri.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hamilton General Hospital
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연락하다:
- Krysten Gregus
- 이메일: gregusk@hhsc.ca
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연락하다:
- John Harlock, M.D
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- Juravinski Hospital
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연락하다:
- Kelly Lawrence
- 이메일: lawrenceke@hhsc.ca
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연락하다:
- Ameen Patel, M.D
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연락하다:
- Flavia Borges, M.D
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 입원환자 준긴급, 긴급 또는 응급 수술을 받았고 가장 책임 있는 의사가 환자를 퇴원시키기로 결정한 경우
- 퇴원 당일이거나 퇴원 후 급성 병원 치료를 받지 않고 퇴원 후 24시간 이내인 경우 그리고
- 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 수술을 받은 후 7일 이상 재활 또는 회복기 치료를 받았습니다.
- 인지, 시각 또는 청각 장애로 인해 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 연구 설문 조사를 완료하거나 태블릿 컴퓨터를 사용하여 인터뷰를 수행할 수 없습니다. 또는
- 셀룰러 네트워크 범위가 없는 지역에 거주하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 원격 자동 모니터링을 통한 가상 진료
PVC-RAM-2 중재에 무작위 배정된 환자는 RAM 기술을 사용해 생물물리학적 측정을 실시하고 퇴원 후 14일 동안 일일 회복 조사를 완료하며 간호사는 이 결과를 매일 검토합니다.
예정된 비디오 방문을 통해 환자는 1, 3, 7, 14일에는 간호사와, 1일과 14일에는 의사와 가상으로 상호작용하게 됩니다.
환자는 프로그램의 첫 7일 동안 매일 상처 사진을 찍고 간호사는 이 사진을 검토합니다.
환자의 RAM 측정값이 미리 결정된 임계값을 초과하거나, 환자가 특정 증상(예: 숨가쁨)을 보고하거나, 약물 오류가 식별되거나, 가상 간호사가 해결할 수 없는 환자의 건강에 대한 우려를 갖고 있는 경우, 사전에 진료를 에스컬레이션합니다. -지정되고 이용 가능한 의사.
환자의 지속적인 지원 필요성에 따라 개입을 2번 7일 연장할 수 있습니다.
이 결정은 표준화된 기준에 따라 이루어집니다.
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간호 및 수술 전후 의사 팀의 가상 임상과 함께 가정 모니터링을 위해 Cloud Diagnostics 연결 건강 키트 사용.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료에 무작위 배정된 환자는 수술을 받는 병원에서 표준 치료에 따라 퇴원 후 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성병원 진료
기간: 무작위 배정 후 45일
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긴급 진료 센터 방문을 포함하는 병원 재입원 및 응급실 방문의 종합 결과입니다.
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무작위 배정 후 45일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에 있는 일수
기간: 무작위 배정 후 45일
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무작위 배정부터 무작위 배정 후 45일까지 병원에 입원한 총 일수(표준 입원 및 병원 재입원 포함).
참가자가 병원에 입원한 날 중 1분을 보낸 경우 입원일로 계산됩니다.
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무작위 배정 후 45일
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입원 기간 지수
기간: 무작위 배정 후 45일
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수술 완료 시간(즉, 수술 상처 봉합 시간)부터 지표 입원 후 퇴원할 때까지 계산된 입원 기간(일 및 시간 단위로 측정).
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무작위 배정 후 45일
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병원 재입원
기간: 무작위 배정 후 45일
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급성 치료 병원에 환자 입원.
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무작위 배정 후 45일
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응급실 방문
기간: 무작위 배정 후 45일
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환자가 응급실을 방문합니다.
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무작위 배정 후 45일
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투약 오류 감지
기간: 무작위 배정 후 45일
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약물 오류에는 예방 가능한 사건이나 환자, 간병인 또는 의료 종사자가 취한 조치로 인해 약물 처방, 전사, 조제, 투여 또는 모니터링의 실수가 포함됩니다.
투약 오류에는 약물 누락(즉, 환자가 복용해야 할 약을 복용하지 않음), 약물 위임(즉, 환자가 복용해서는 안 되는 약을 복용함), 기간 오류, 투여 오류, 빈도 오류, 경로 오류가 포함됩니다. 및 타이밍 오류.
우리는 확인된 모든 약물 오류를 기록하고 그것이 피해를 입혔는지 여부도 보고할 것입니다.
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무작위 배정 후 45일
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투약 오류 수정
기간: 무작위 배정 후 45일
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교정된 모든 투약 오류.
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무작위 배정 후 45일
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수술 부위 감염
기간: 무작위 배정 후 45일
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수술 부위 감염은 무작위 배정 후 30일 이내에 발생하는 감염으로, 피부, 절개 부위의 피하 조직(표층 절개 부위) 또는 절개 부위의 심부 연조직(예: 근막, 근육)(심부 절개 부위)에 발생하는 감염입니다.
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무작위 배정 후 45일
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모든 심각도의 통증
기간: 무작위 배정 후 15일 및 45일
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통증 강도 및 일상 활동에 대한 관련 방해는 간략한 통증 척도(BPI-SF)를 통해 측정됩니다. BPI-SF에는 통증 강도에 대한 4개의 11점 숫자 등급 척도(NRS)가 포함되어 있습니다. ", "최소" 및 "최악"의 통증 강도는 각각 지난 24시간(시간) 동안 "현재"의 통증 강도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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무작위 배정 후 15일 및 45일
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중등도~심각한 통증
기간: 무작위 배정 후 15일 및 45일
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통증 강도 및 일상 활동에 대한 관련 방해는 간략한 통증 척도(BPI-SF)를 통해 측정됩니다. BPI-SF에는 통증 강도에 대한 4개의 11점 숫자 등급 척도(NRS)가 포함되어 있습니다. ", "최소" 및 "최악"의 통증 강도는 각각 지난 24시간(시간) 동안 "현재"의 통증 강도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
통증의 심각도가 중등도 이상인 경우 통증에 대한 표준 수치 평가 척도(NRS)에서 ≥4/10점으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 15일 및 45일
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죽상동맥경화증 환자를 위한 최적의 약리학적 관리
기간: 무작위 배정 후 45일
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죽상경화증 환자의 경우, 우리는 또한 환자가 45일에 다음과 같은 효과적인 약물 종류 중 0, 1, 2 또는 3개(예: 항혈소판제 또는 항응고제, 안지오텐신 전환제)를 복용하는지 여부에 따라 최적의 약리학적 관리를 평가할 것입니다. 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 스타틴).
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무작위 배정 후 45일
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최적의 약리학적 관리 자가 보고된 현재 흡연자
기간: 무작위 배정 후 45일
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기준선에서 현재 흡연자라고 자가 보고한 환자 중에서 무작위 배정 후 45일에 환자가 약리학적 금연 중재를 받고 있는지 평가할 것입니다.
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무작위 배정 후 45일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 무작위 배정 후 30일
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모두 사망을 유발합니다.
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무작위 배정 후 30일
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전염병
기간: 무작위 배정 후 45일
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감염은 병원성 또는 잠재적 병원성 유기체가 정상적으로 무균 상태인 조직, 체액 또는 체강에 침입하여 발생하는 병리학적 과정으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 45일
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재수술
기간: 무작위 배정 후 45일
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재수술은 어떤 이유로든(예: 상처 열개, 감염) 수행되는 모든 수술 절차를 의미합니다.
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무작위 배정 후 45일
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 45일
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심근경색의 보편적 정의 4차.
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무작위 배정 후 45일
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급성 심부전
기간: 무작위 배정 후 45일
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급성 심부전의 정의는 다음 중 적어도 하나와 함께 다음 임상 징후(예: 경정맥압 상승, 호흡 수포 또는 수포음, 염발음 또는 S3 존재) 중 적어도 하나를 필요로 합니다.
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무작위 배정 후 45일
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환자가 응급실에 실려가거나 병원에 입원하게 되는 부정맥
기간: 무작위 배정 후 45일
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환자가 긴급 진료 센터를 포함한 응급실로 이송되거나 병원에 입원하게 되는 부정맥.
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무작위 배정 후 45일
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의료 서비스 이용 관련 비용
기간: 무작위 배정 후 45일
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병원 재입원, 입원 기간, 의료 이용과 관련된 비용은 관리 데이터 세트에서 얻을 수 있습니다.
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무작위 배정 후 45일
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건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 무작위 배정 후 45일
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HRQL은 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 기기(https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo)를 사용하여 측정됩니다. 캐나다를 포함한 여러 국가에서 민감도와 검증이 향상되었기 때문입니다. EQ-5D-5L은 비용 효율성 분석을 수행할 때 품질 조정 수명 연수(QALY)를 계산하기 위해 캐나다에서도 권장됩니다. EQ-5D-5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에 대한 설명 질문으로 구성되어 있으며 참가자가 가장 정확한 응답을 표시할 수 있는 5단계 척도(범위)가 있습니다. 문제가 없는 것부터 극심한 문제까지). |
무작위 배정 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Michael McGillion, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: PJ Devereaux, M.D, PhD, McMaster University, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Sandra Ofori, M.D., PhD, Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1.0.2021.04.30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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