リモート自動モニタリング技術 (PVC-RAM) を使用した手術後の退院後の仮想ケア -2 トライアル (PVC-RAM-2)
2024年11月13日 更新者：Population Health Research Institute
リモート自動モニタリング技術 (PVC-RAM) を使用した手術後の退院後の仮想ケア-2 トライアル
リモート自動モニタリング技術を使用した手術後の退院後のバーチャル ケア (PVC-RAM)-2 試験は、標準と比較したリモート自動モニタリング (RAM) 技術を使用した仮想ケアの効果を判断するための、多施設、並行グループ、優越性、ランダム化比較試験です。半緊急（例：腫瘍学）、緊急（例：股関節骨折）、または緊急（例：腹部大動脈瘤の破裂）手術を受けた成人の無作為化後の 30 日間のフォローアップ中の急性期病院ケアに関するケア。
無作為化から 30 日後の二次転帰には、1) 再入院。 2) 救急部門の訪問; 3) 服薬エラーの検出。 4) 投薬ミスの修正; 5) 手術部位感染。
追加の副次的アウトカムは、あらゆる重症度の痛みと、7、15、および 30 日で評価された中等度から重度の痛みです。
また、アテローム性動脈硬化症の患者が有効な薬のクラスを30日で服用しているかどうかを評価することにより、長期的な健康の最適な管理を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Harrison
- 電話番号：905-594-0564
- メール：stephanie.harrison@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valerie Harvey
- 電話番号：905-594-0563
- メール：valerie.harvey@phri.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton General Hospital
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コンタクト：
- Krysten Gregus
- メール：gregusk@hhsc.ca
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コンタクト：
- John Harlock, M.D
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Hospital
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コンタクト：
- Kelly Lawrence
- メール：lawrenceke@hhsc.ca
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コンタクト：
- Ameen Patel, M.D
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コンタクト：
- Flavia Borges, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上である;
- 入院中の準緊急、緊急、または緊急手術を受けており、最も責任のある医師が患者を退院させることを決定した;
- 退院当日、または退院後 24 時間以内に退院後に急性期病院での治療を受けていない。と
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 手術を受けてから7日以上リハビリテーションまたは回復期ケアに行きました;
- 認知障害、視覚障害、または聴覚障害のために、研究スタッフとのコミュニケーション、研究調査の完了、またはタブレット コンピューターを使用したインタビューの実施ができない;また
- セルラー ネットワークがカバーされていない地域に住んでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート自動モニタリングによる仮想ケア
PVC-RAM-2 介入にランダムに割り付けられた患者は、RAM テクノロジーを使用して生物物理学的測定を行い、初発退院後 14 日間毎日の回復調査に回答し、看護師はこれらの結果を毎日確認します。
スケジュールされたビデオ訪問を通じて、患者は 1、3、7、14 日目には看護師と、1 日目と 14 日目には医師と仮想的に対話します。
プログラムの最初の 7 日間、患者は毎日傷口の写真を撮り、看護師がこれらの写真を確認します。
患者の RAM 測定値が所定のしきい値を超えた場合、患者が特定の症状 (息切れなど) を報告した場合、薬剤の間違いが特定された場合、または仮想看護師が患者の健康に関して解決できない懸念を抱いている場合、ケアはプレナースにエスカレーションされます。 -割り当てられ、対応可能な医師。
患者の継続的なサポートの必要性に応じて、介入を 7 日間 2 回延長することが可能です。
この決定は標準化された基準に基づいて行われます。
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看護および周術期の医師チームによる仮想臨床を使用した在宅モニタリング用の Cloud Diagnostics 接続ヘルス キットの使用。
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介入なし：標準治療
標準治療にランダムに割り付けられた患者は、手術を受けた病院で標準治療に従って退院後治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期病院のケア
時間枠：無作為化から 45 日後
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病院への再入院と救急センターへの訪問を含む救急部門への訪問の複合結果。
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無作為化から 45 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：無作為化から 45 日後
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無作為化から無作為化後 45 日間までの入院の合計日数 (初期入院および再入院を含む)。
参加者が 1 日のうち 1 分間入院した場合、入院 1 日としてカウントされます。
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無作為化から 45 日後
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入院期間の指標
時間枠：無作為化から 45 日後
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手術完了時（すなわち、外科的創傷閉鎖の時間）から指標入院からの退院まで計算される入院期間（日数および時間で測定）。
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無作為化から 45 日後
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再入院
時間枠：無作為化から 45 日後
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急性期病院への患者の入院。
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無作為化から 45 日後
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救急外来訪問
時間枠：無作為化から 45 日後
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患者が救急外来を訪れる。
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無作為化から 45 日後
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投薬ミスの検出
時間枠：無作為化から 45 日後
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投薬ミスには、患者、介護者、医療従事者による予防可能な出来事や行動による、薬剤の処方、転記、調剤、投与、または監視における間違いが含まれます。
投薬ミスには以下が含まれます：薬剤の脱落（つまり、患者が服用すべき薬剤を服用しなかった）、薬剤委託（つまり、患者が服用すべきでない薬剤を服用した）、期間の誤り、投与の誤り、頻度の誤り、経路の誤り、タイミングエラー。
私たちは特定されたすべての薬の間違いを記録し、それが危害をもたらしたかどうかも報告します。
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無作為化から 45 日後
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投薬ミスの修正
時間枠：無作為化から 45 日後
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修正された投薬ミス。
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無作為化から 45 日後
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手術部位の感染症
時間枠：無作為化から 45 日後
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手術部位感染は、無作為化後 30 日以内に発生する感染症で、皮膚、切開部の皮下組織 (表層切開)、または切開部の深部軟組織 (筋膜、筋肉など) (深切開) が関与します。
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無作為化から 45 日後
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あらゆる重症度の痛み
時間枠：無作為化から 15 日後と 45 日後
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痛みの強さと、それに関連する通常の日常活動への影響は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定されます。BPI-SF には、痛みの強さの 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) が含まれており、「平均」を測定します。過去 24 時間 (時間) のそれぞれ「」、「最小」、「最悪」の痛みの強度と、「現在の」痛みの強度 (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み)。
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無作為化から 15 日後と 45 日後
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中程度から重度の痛み
時間枠：無作為化から 15 日後と 45 日後
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痛みの強さと、それに関連する通常の日常活動への影響は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) によって測定されます。BPI-SF には、痛みの強さの 4 つの 11 ポイント数値評価スケール (NRS) が含まれており、「平均」を測定します。過去 24 時間 (時間) のそれぞれ「」、「最小」、「最悪」の痛みの強度と、「現在の」痛みの強度 (0= 痛みなし、10= 想像できるほどひどい痛み)。
中程度以上の重症度の痛みは、痛みの標準数値評価スケール (NRS) で 4/10 以上のスコアによって定義されます。
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無作為化から 15 日後と 45 日後
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アテローム性動脈硬化症患者に対する最適な薬理学的管理
時間枠：無作為化から 45 日後
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アテローム性動脈硬化症患者については、患者が 45 日の時点で以下のクラスの有効な薬剤 (すなわち、抗血小板薬または抗凝固薬、アンジオテンシン変換薬) を 0、1、2、または 3 つ服用しているかどうかに基づいて、最適な薬理学的管理も評価します。酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬およびスタチン）。
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無作為化から 45 日後
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自己申告による現在の喫煙者の最適な薬理学的管理
時間枠：無作為化から 45 日後
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ベースライン時に現在喫煙者であると自己申告した患者のうち、ランダム化から 45 日後に患者が薬理学的禁煙介入を受けているかどうかを評価します。
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無作為化から 45 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：無作為化後 30 日
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すべてが死亡原因です。
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無作為化後 30 日
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感染
時間枠：無作為化から 45 日後
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感染症は、通常は無菌の組織、体液、または体腔への病原性または潜在的に病原性の微生物による侵入によって引き起こされる病理学的プロセスとして定義されます。
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無作為化から 45 日後
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再手術
時間枠：無作為化から 45 日後
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再手術とは、何らかの理由（傷の裂開、感染など）で行われる外科手術を指します。
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無作為化から 45 日後
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心筋梗塞
時間枠：無作為化から 45 日後
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4番目 心筋梗塞の普遍的な定義。
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無作為化から 45 日後
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急性心不全
時間枠：無作為化から 45 日後
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急性心不全の定義には、以下の臨床徴候の少なくとも 1 つを伴う、頸静脈圧の上昇、呼吸性ラ音またはパチパチ音、クレピテーション、または S3 の存在が必要です。
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無作為化から 45 日後
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患者が救急外来を受診したり、入院したりするような不整脈
時間枠：無作為化から 45 日後
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不整脈が発生した場合、患者は救急センターを含む救急外来を受診するか、入院することになります。
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無作為化から 45 日後
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医療サービス利用関連コスト
時間枠：無作為化から 45 日後
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再入院、入院期間、医療利用に関連する費用は、管理データセットから取得されます。
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無作為化から 45 日後
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：無作為化から 45 日後
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HRQL は、EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 機器 (https://euroqol.org/eq-5d-instruments/sample-demo) で測定されます。 カナダを含むいくつかの国で感度が向上し、検証されているためです。 EQ-5D-5L は、カナダでも費用対効果分析を実施する際に品質調整耐用年数 (QALY) を計算するために推奨されています。 EQ-5D-5L アンケートは、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) に関する記述的な質問で構成されており、参加者が最も正確な回答を示すための 5 段階のスケール (範囲問題がないものから極端な問題まで)。 |
無作為化から 45 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael McGillion, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 主任研究者：PJ Devereaux, M.D, PhD、McMaster University, Population Health Research Institute
- 主任研究者：Sandra Ofori, M.D., PhD、Hamilton Health Sciences, Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。