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妊娠糖尿病における sFlt-1:PlGF 比率: 予測 (妊娠糖尿病における子癇前症) 研究 (PREDICTION)

2021年5月5日 更新者：Cristina Bianchi、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

妊娠糖尿病を合併した妊娠におけるsFlt-1:PlGF（可溶性Foms様チロシンキナーゼ1/胎盤増殖因子）比の子癇前症の予測値：PREDICTION（糖尿病妊娠中の子癇前症）研究

可溶型 fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) と胎盤成長因子 (PlGF) の比率は、子癇前症の臨床的発症前の妊婦で上昇し、子癇前症の予測に使用できます。 ただし、妊娠糖尿病を合併した妊娠におけるその予測値は不明です。 この研究の目的は、子癇前症が疑われる糖尿病を合併した単胎妊娠の女性において、短期的に子癇前症の有無を予測する血清 sFlt-1 と PlGF の比率を検証し、 sFlt-1からPlGFおよび胎盤の組織病理学的変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) を合併した妊娠中の子癇前症の短期間の不在または存在を予測するための sFlt-1:PlGF 比のカットオフポイントを検証するように設計された、単一施設の観察的前向き研究。

GDMの女性は、糖尿病スクリーニング時（妊娠16〜18週または24〜27週）に募集され、75gによるイタリア国家ガイドラインに従って実行されます-2時間の経口ブドウ糖負荷試験。 GDM は、国際糖尿病学会および妊娠研究グループ/世界保健機関 2013 基準に従って定義されます。 標準化された病歴は、最初の訪問時にすべての女性で取得され、母親の年齢、出産、最終月経、妊娠前体重、GDMの履歴、以前の妊娠での高血圧と巨人症、糖尿病の家族歴に関するデータが収集されます。真正性、教育および雇用。 さらに、訪問中に、女性の体重を測定し、血圧を測定しました。 ｓＦｌｔ－１：ＰｌＧＦ比の評価のための血液サンプルは、来院１時（ベースライン来院）および前回の来院後３０±７日ごとに、妊娠３６週まで（最大４回の測定のために）収集される。 ベースライン時およびフォローアップ訪問ごとに、病歴の更新、臨床評価、臨床検査、および妊娠の進展が評価されます。 妊娠中は、国のガイドラインに従って、すべての女性が標準的な糖尿病および産科ケアを受けます。 子癇前症の診断基準は、高血圧（収縮期血圧≧140 mmHg、拡張期血圧≧90 mmHg、またはその両方）とタンパク尿（ディップスティック尿検査で 2+ タンパク以上、24-時間尿収集、スポット尿サンプル中のタンパク質が 30 mg/dl 以上、またはクレアチニンに対するタンパク質の比率が 30 mg/mmol 以上) 妊娠 20 週以降。 これらの事前に指定された基準を満たしたケースのみが分析に含まれます。 分娩時には、妊娠末期の母体の体重、分娩の時間と方法、新生児の体重、子癇前症、およびその他の母体と胎児の転帰に関するデータ項目が収集されます。 胎盤の組織病理学的変化は、計画された帝王切開で分娩する女性で検出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana - U.O. Malattie Metaboliche e Diabetologia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠糖尿病の妊婦

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 現在の妊娠におけるGDMの診断

除外基準:

  • 双子の妊娠
  • 妊娠前糖尿病（1型または2型糖尿病）
  • 現在の妊娠中にすでに診断されている妊娠中毒症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の予測SFLT-1 / PLGF比キャットオフポイント
時間枠：25週間
子癇前症の予測における、妊娠中 (妊娠前または妊娠中) の糖尿病女性の特定の SFLT-1 / PLGF 比率のキャットオフポイントの評価
25週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SFLT-1 / PLGF比と胎盤病理組織学との相関
時間枠：25週間
SFLT-1 / PLGF比と糖尿病（妊娠前または妊娠）を合併した妊娠中の胎盤の病理組織学的変化率との相関
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月14日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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