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摂食障害における社会的偏見に対するパイロット介入 (SBPI)

2021年5月3日 更新者：Carrie McAdams、University of Texas Southwestern Medical Center

摂食障害における帰属バイアスに対するパイロット介入

社会的認知機能に関連する行動、心理、および認知の違いの両方が、摂食障害の病状に関連していますが、これらの問題を直接対象とする介入は限られています。 このパイロット介入では、芸術療法のチーム構築介入と社会的行動に関する心理教育を組み合わせることで、摂食障害患者の自己概念や臨床症状を変えることができるかどうかを調査します。 参加者は、社会的行動と臨床症状に関連する治療前評価を完了し、2時間のグループセッションに4回参加し、治療後1〜4週間と3〜5か月後に2回のフォローアップ治療後評価を提供します。 介入前のデータと最初のフォローアップの比較が、主要な結果の尺度になります。 主な仮説は、参加者が自尊心と肯定的な自己帰属の増加を示し、介入後に摂食障害の症状が減少するというものです。 二次仮説は、他の臨床症状 (抑うつ、不安) が介入後に改善されるというものです。 研究の経験に関する参加者からのフィードバックは、認知された利点と心理教育の目標の獲得を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、ダラス フォート ワース地域で摂食障害の被験者を募集します。 介入の前に、不安、自尊心、うつ病、摂食障害の症状、および帰属スタイルの事前評価測定が完了します。 参加者は、グループ心理教育的介入の週 4 回のセッションに参加します。 介入には、アートセラピーの体験活動、社会的機能に関する心理教育、サンプルビデオとスクリプトの振り返りとディスカッション、宿題、ガイド付きディスカッションが含まれます。 事後評価は、介入が完了してから 1 ～ 4 週間および 3 ～ 5 か月後に完了します。

A.摂取とスクリーニング：ED症状のスクリーニングチェックリスト。 人口統計シート;病歴（低BMI）; DSM-V (MINI) のためのミニ国際神経精神医学インタビュー; DSM-V (EDA-5) の摂食障害評価;ウェクスラー略式知能指数 (WASI)

B. Pre/Post Measures (Pre: 介入の 1 ～ 4 週間前、Post1: 介入の 1 ～ 4 週間後、Post2: 介入の 3 ～ 5 か月後の 3 つの時点で実施)。

  1. 内部的、個人的、および状況的帰属アンケート (IPSAQ)
  2. 州の自尊心尺度 (SSE)
  3. 特性自尊心尺度 (TSE)
  4. 摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
  5. うつ病のクイックインベントリ、臨床医評価（QIDS）
  6. ハミルトン不安尺度 (SIGH-A) の構造化面接ガイド

C. 介入に関するフィードバックは、最後のセッションの直後とフォローアップの訪問時に質問から得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8828
        • UTSW

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在または最近の摂食障害
  • 女性
  • 部分的な入院、集中外来または外来治療に適しています

除外基準:

  • 医学的に不安定
  • 入院治療中または在宅治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自責の念と視点を持った介入
これらの参加者は、グループ療法の介入に参加する意図で登録されています。
行動：自責の念と視点を持った介入
介入は、体験的な芸術課題とそれに続く毎週の宿題による社会的行動に関する心理教育からなる集団療法です。 1週間ごとに4つのセッションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価前から評価後 1 への自己帰属 (外部化バイアス スコア) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) は、肯定的なイベントの内部属性の数から否定的なイベントの内部属性の数を差し引いて計算される外部化バイアス (EB) を測定します。 陽性の EB スコアは、強い利己的バイアス (ポジティブな出来事よりもネガティブな出来事を自分のせいにすること) を示します。
ベースライン、介入後 4 週間
評価前から評価後 1 への状態の自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
State Self-Esteem Scale は、特定の時点における参加者の自尊心を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 4 週間
評価前から評価後 1 への特性自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
Rosenberg 特性自尊心スケールは、特性自尊心 (TSE) を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 (1: 強く同意しない、4: 強く同意する) で、スコアが高いほど TSE が高いことを示します。
ベースライン、介入後 4 週間
スタディ コンポーネント フィードバック スコア
時間枠：介入開始から4週間後
Attribution Bias Intervention Questionnaire は、評価尺度と自由形式の書面による解説の両方を使用して、研究コンポーネントのフィードバックに対処しました。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど正の値を示します。
介入開始から4週間後
患者満足度スコア
時間枠：介入後5～9週間
アトリビューション バイアス フィードバック フォームでは、自由形式の口頭での回答と単一の評価尺度を使用して、患者の満足度 (研究の影響と価値) を測定しました。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
介入後5～9週間
評価前から評価後 1 への摂食障害症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
摂食障害検査アンケートは、摂食障害の症状の重症度を測定します。 全体的な摂食障害の病状の可能なスコアは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の重症度が高いことを示し、スコアが 2 以下の場合は標準的な摂食行動/認知に典型的であり、スコアが 2 から 6 の場合は摂食障害の症状と一致し、スコアが高いほど摂食障害の症状と一致します。より多くの種類の摂食障害が存在することを示唆するスコア。
ベースライン、介入後 4 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価前から評価後 1 へのうつ病症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
QIDS (Quick Inventory of Depressive Syntaxs) は、うつ病の症状を測定します。 可能なスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中等度のうつ病、16 ～ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超えると非常にうつ病であることを示します。憂鬱症。
ベースライン、介入後 4 週間
評価前から評価後 2 へのうつ病症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
QIDS (Quick Inventory of Depressive Syntaxs) は、うつ病の症状を測定します。 可能なスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中等度のうつ病、16 ～ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超えると非常にうつ病であることを示します。憂鬱症。
ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
評価前から評価後 1 への不安症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) は、不安症状を測定します。 可能なスコア範囲は 0 ～ 56 で、スコア 0 は不安症状がないことを意味します。 ( <17 は軽度、18-24 は軽度から中等度、25-30 は中等度から重度を示します。 低いスコアはより良い結果を示します)
ベースライン、介入後 4 週間
評価前から評価後 2 への不安症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) は、不安症状を測定します。 可能なスコア範囲は 0 ～ 56 で、スコア 0 は不安症状がないことを意味します。 <17 は軽度、18-24 は軽度から中等度、25-30 は中等度から重度を示します。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
評価前から評価後 2 への摂食障害症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
摂食障害検査アンケートは、摂食障害の症状の重症度を測定します。 全体的な摂食障害の病状の可能なスコアは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の重症度が高いことを示し、スコアが 2 以下の場合は標準的な摂食行動/認知に典型的であり、スコアが 2 から 6 の場合は摂食障害の症状と一致し、スコアが高いほど摂食障害の症状と一致します。より多くの種類の摂食障害が存在することを示唆するスコア。
ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
評価前から評価後 2 への自己帰属 (外部化バイアス スコア) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) は、肯定的なイベントの内部属性の数から否定的なイベントの内部属性の数を差し引いて計算される外部化バイアス (EB) を測定します。 したがって、正の EB スコアは、強い利己的バイアス (正の出来事よりも負の出来事を自分のせいにすること) を示しています。
ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
評価前から評価後 2 への状態の自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
状態自尊心スケールは、特定の時点での参加者の自尊心を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
評価前から評価後 2 への特性自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
Rosenberg 特性自尊心スケールは、特性自尊心 (TSE) を測定します。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 (1: 強く同意しない、4: 強く同意する) で、スコアが高いほど TSE が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carrie McAdams, MD PhD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-042016-079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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