摂食障害における社会的偏見に対するパイロット介入 (SBPI)
2021年5月3日 更新者：Carrie McAdams、University of Texas Southwestern Medical Center
摂食障害における帰属バイアスに対するパイロット介入
社会的認知機能に関連する行動、心理、および認知の違いの両方が、摂食障害の病状に関連していますが、これらの問題を直接対象とする介入は限られています。
このパイロット介入では、芸術療法のチーム構築介入と社会的行動に関する心理教育を組み合わせることで、摂食障害患者の自己概念や臨床症状を変えることができるかどうかを調査します。
参加者は、社会的行動と臨床症状に関連する治療前評価を完了し、2時間のグループセッションに4回参加し、治療後1〜4週間と3〜5か月後に2回のフォローアップ治療後評価を提供します。
介入前のデータと最初のフォローアップの比較が、主要な結果の尺度になります。
主な仮説は、参加者が自尊心と肯定的な自己帰属の増加を示し、介入後に摂食障害の症状が減少するというものです。
二次仮説は、他の臨床症状 (抑うつ、不安) が介入後に改善されるというものです。
研究の経験に関する参加者からのフィードバックは、認知された利点と心理教育の目標の獲得を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、ダラス フォート ワース地域で摂食障害の被験者を募集します。 介入の前に、不安、自尊心、うつ病、摂食障害の症状、および帰属スタイルの事前評価測定が完了します。 参加者は、グループ心理教育的介入の週 4 回のセッションに参加します。 介入には、アートセラピーの体験活動、社会的機能に関する心理教育、サンプルビデオとスクリプトの振り返りとディスカッション、宿題、ガイド付きディスカッションが含まれます。 事後評価は、介入が完了してから 1 ～ 4 週間および 3 ～ 5 か月後に完了します。
A.摂取とスクリーニング：ED症状のスクリーニングチェックリスト。 人口統計シート;病歴（低BMI）; DSM-V (MINI) のためのミニ国際神経精神医学インタビュー; DSM-V (EDA-5) の摂食障害評価;ウェクスラー略式知能指数 (WASI)
B. Pre/Post Measures (Pre: 介入の 1 ～ 4 週間前、Post1: 介入の 1 ～ 4 週間後、Post2: 介入の 3 ～ 5 か月後の 3 つの時点で実施)。
- 内部的、個人的、および状況的帰属アンケート (IPSAQ)
- 州の自尊心尺度 (SSE)
- 特性自尊心尺度 (TSE)
- 摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
- うつ病のクイックインベントリ、臨床医評価（QIDS）
- ハミルトン不安尺度 (SIGH-A) の構造化面接ガイド
C. 介入に関するフィードバックは、最後のセッションの直後とフォローアップの訪問時に質問から得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8828
- UTSW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在または最近の摂食障害
- 女性
- 部分的な入院、集中外来または外来治療に適しています
除外基準:
- 医学的に不安定
- 入院治療中または在宅治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自責の念と視点を持った介入
これらの参加者は、グループ療法の介入に参加する意図で登録されています。
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介入は、体験的な芸術課題とそれに続く毎週の宿題による社会的行動に関する心理教育からなる集団療法です。
1週間ごとに4つのセッションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価前から評価後 1 への自己帰属 (外部化バイアス スコア) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) は、肯定的なイベントの内部属性の数から否定的なイベントの内部属性の数を差し引いて計算される外部化バイアス (EB) を測定します。
陽性の EB スコアは、強い利己的バイアス (ポジティブな出来事よりもネガティブな出来事を自分のせいにすること) を示します。
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ベースライン、介入後 4 週間
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評価前から評価後 1 への状態の自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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State Self-Esteem Scale は、特定の時点における参加者の自尊心を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 4 週間
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評価前から評価後 1 への特性自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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Rosenberg 特性自尊心スケールは、特性自尊心 (TSE) を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 (1: 強く同意しない、4: 強く同意する) で、スコアが高いほど TSE が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 4 週間
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スタディ コンポーネント フィードバック スコア
時間枠：介入開始から4週間後
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Attribution Bias Intervention Questionnaire は、評価尺度と自由形式の書面による解説の両方を使用して、研究コンポーネントのフィードバックに対処しました。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど正の値を示します。
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介入開始から4週間後
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患者満足度スコア
時間枠：介入後5～9週間
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アトリビューション バイアス フィードバック フォームでは、自由形式の口頭での回答と単一の評価尺度を使用して、患者の満足度 (研究の影響と価値) を測定しました。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど介入に対する満足度が高いことを示します。
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介入後5～9週間
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評価前から評価後 1 への摂食障害症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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摂食障害検査アンケートは、摂食障害の症状の重症度を測定します。
全体的な摂食障害の病状の可能なスコアは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の重症度が高いことを示し、スコアが 2 以下の場合は標準的な摂食行動/認知に典型的であり、スコアが 2 から 6 の場合は摂食障害の症状と一致し、スコアが高いほど摂食障害の症状と一致します。より多くの種類の摂食障害が存在することを示唆するスコア。
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ベースライン、介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価前から評価後 1 へのうつ病症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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QIDS (Quick Inventory of Depressive Syntaxs) は、うつ病の症状を測定します。
可能なスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中等度のうつ病、16 ～ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超えると非常にうつ病であることを示します。憂鬱症。
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ベースライン、介入後 4 週間
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評価前から評価後 2 へのうつ病症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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QIDS (Quick Inventory of Depressive Syntaxs) は、うつ病の症状を測定します。
可能なスコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 5 以下はうつ病がないことを示し、スコア 6 ～ 10 は軽度のうつ病、11 ～ 15 は中等度のうつ病、16 ～ 20 は重度のうつ病を示し、合計スコアが 21 を超えると非常にうつ病であることを示します。憂鬱症。
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ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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評価前から評価後 1 への不安症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 4 週間
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SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) は、不安症状を測定します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 56 で、スコア 0 は不安症状がないことを意味します。
( <17 は軽度、18-24 は軽度から中等度、25-30 は中等度から重度を示します。
低いスコアはより良い結果を示します)
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ベースライン、介入後 4 週間
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評価前から評価後 2 への不安症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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SIGH-A (Structured Clinical Interview for Hamilton Anxiety Scale) は、不安症状を測定します。
可能なスコア範囲は 0 ～ 56 で、スコア 0 は不安症状がないことを意味します。 <17 は軽度、18-24 は軽度から中等度、25-30 は中等度から重度を示します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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評価前から評価後 2 への摂食障害症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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摂食障害検査アンケートは、摂食障害の症状の重症度を測定します。
全体的な摂食障害の病状の可能なスコアは 0 から 6 の範囲で、スコアが高いほど摂食障害の重症度が高いことを示し、スコアが 2 以下の場合は標準的な摂食行動/認知に典型的であり、スコアが 2 から 6 の場合は摂食障害の症状と一致し、スコアが高いほど摂食障害の症状と一致します。より多くの種類の摂食障害が存在することを示唆するスコア。
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ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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評価前から評価後 2 への自己帰属 (外部化バイアス スコア) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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Internal Personal Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ) は、肯定的なイベントの内部属性の数から否定的なイベントの内部属性の数を差し引いて計算される外部化バイアス (EB) を測定します。
したがって、正の EB スコアは、強い利己的バイアス (正の出来事よりも負の出来事を自分のせいにすること) を示しています。
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ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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評価前から評価後 2 への状態の自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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状態自尊心スケールは、特定の時点での参加者の自尊心を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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評価前から評価後 2 への特性自尊心スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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Rosenberg 特性自尊心スケールは、特性自尊心 (TSE) を測定します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 4 (1: 強く同意しない、4: 強く同意する) で、スコアが高いほど TSE が高いことを示します。
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ベースライン、介入後 3 ～ 5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carrie McAdams, MD PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2019年7月20日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。